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Polimorfismo dell'ApoE nella malattia di Alzheimer: studio genetico in Castiglia e Leon (Spagna)

6 maggio 2024 aggiornato da: Leticia Sánchez Valdeón, Universidad de León

La malattia di Alzheimer come priorità sociosanitaria: polimorfismo del gene ApoE

L'obiettivo generale di questo studio clinico randomizzato e longitudinale è stato quello di stimare le frequenze delle varianti ApoE sia nella popolazione di utenti delle Residenze "Messaggeri di Pace" che delle "Associazioni di Parenti dei Malati di Alzheimer" in Castiglia e León, poiché, a causa di la sua posizione geografica al crocevia, ha ricevuto molteplici apporti genetici sia dal nord Europa, dall'area mediterranea e dal nord Africa.

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Quali sono le frequenze alleliche delle varianti ApoE nella popolazione di individui con malattia di Alzheimer in Castiglia e León?
  • Esiste una correlazione tra la variante ApoE4 e il profilo lipidico nel sangue degli individui con malattia di Alzheimer in questa regione?

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel contesto della ricerca sulla malattia di Alzheimer, è ampiamente riconosciuto che il gene ApoE svolge un ruolo fondamentale nella predisposizione genetica di questa malattia. Con tre alleli principali: ApoE2, ApoE3 e ApoE4, la variabilità genetica nel gene ApoE è stata oggetto di ampia attenzione in ricerche precedenti e la sua associazione con un aumento del rischio di malattia di Alzheimer è rimasta coerente. In questo quadro, vengono proposte tre ipotesi incentrate sulla comprensione dell'influenza specifica dell'ApoE sulla malattia di Alzheimer e sull'esplorazione dei possibili meccanismi sottostanti.

In questo quadro, vengono proposte tre ipotesi focalizzate sulla comprensione dell'influenza specifica dell'ApoE sulla malattia di Alzheimer e sull'esplorazione dei possibili meccanismi sottostanti:

  1. - Ipotesi di ricerca: La variante genetica ApoE4/4 è significativamente correlata ad un rischio più elevato di sviluppare la malattia di Alzheimer rispetto agli individui che non portano questo genotipo.
  2. - Ipotesi di ricerca: La variante genetica ApoE2/2 è associata ad un minor rischio di sviluppare la malattia di Alzheimer rispetto ad altri genotipi.
  3. - Ipotesi di ricerca: le persone portatrici dell'isoforma ApoE4 hanno livelli elevati di colesterolo totale e colesterolo LDL.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

511

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • León, Spagna, 240071
        • University of Léon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere tra i 60 e i 90 anni.
  • Soggetti con diagnosi di AD nel gruppo dei casi.
  • Soggetti esenti da diagnosi di AD nel gruppo di controllo.
  • Soggetti che hanno volontariamente e acconsentito a partecipare a titolo gratuito.
  • Aver completato il consenso scritto

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che, al momento del prelievo del campione, presentavano alterazioni comportamentali o di altro tipo che rendevano impossibile la procedura di prelievo del campione.
  • Soggetti che, al momento del prelievo del campione, presentavano alterazioni orali incompatibili con la tecnica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di casi con diagnosi di malattia di Alzheimer
Partecipanti: Uomini e donne con età compresa tra 60 e 90 anni
Test diagnostico: Kit prelievo e stabilizzazione del tampone buccale de Canvax®
Valutazione della variante ApoE nei campioni di saliva come potenziale biomarker per la malattia di Alzheimer.
Altro: Livelli di colesterolo secondo il genotipo ApoE
Migliorare la qualità della vita dei partecipanti allo studio analizzando i livelli di colesterolo in base al loro genotipo ApoE.
Altro: Valutazione dei fattori di rischio cardiovascolare in tutti i partecipanti
Attraverso interviste individuali, registrare i fattori cardiovascolari e valutare la loro correlazione con la malattia di Alzheimer.
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo di individui sani senza diagnosi di malattia di Alzheimer
Partecipanti: Uomini e donne con età compresa tra 60 e 90 anni
Test diagnostico: Kit prelievo e stabilizzazione del tampone buccale de Canvax®
Valutazione della variante ApoE nei campioni di saliva come potenziale biomarker per la malattia di Alzheimer.
Altro: Valutazione dei fattori di rischio cardiovascolare in tutti i partecipanti
Attraverso interviste individuali, registrare i fattori cardiovascolari e valutare la loro correlazione con la malattia di Alzheimer.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distribuzione delle varianti ApoE nella popolazione con malattia di Alzheimer diagnosticata in Castiglia e León.
Lasso di tempo: 9 mesi
I campioni di saliva verranno elaborati per purificare ed estrarre il DNA. Successivamente, verrà eseguita un'amplificazione PCR per verificare gli alleli e i genotipi di ApoE.
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori cardiovascolari negli individui con malattia di Alzheimer e nei soggetti sani.
Lasso di tempo: 9 mesi
Analizzeremo se esistono differenze significative tra individui con malattia di Alzheimer e soggetti sani in termini di fattori di rischio cardiovascolare (diabete mellito, patologia cardiaca, ipercolesterolemia e ipertensione) utilizzando lo z-test per la differenza delle proporzioni.
9 mesi
Genotipi ApoE e livelli di colesterolo nella popolazione con malattia di Alzheimer diagnosticata in Castiglia e León.
Lasso di tempo: 9 mesi
Per valutare la presenza di differenze significative nei valori medi di colesterolo tra diversi genotipi, verrà applicato un test di analisi della varianza (ANOVA).
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad de León

Collaboratori

Consejo General de Colegios Oficiales de Enfermería España

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

13 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

22 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ETICA-ULE-021-2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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