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Probiotici per i calcoli biliari nei pazienti sottoposti a chirurgia post-bariatrica

29 febbraio 2024 aggiornato da: Xuan Qiu, Shandong Linglong Yingcheng Hospital
L’obesità è un’epidemia in aumento in tutto il mondo e ha un impatto significativo sulla salute umana e sulla socioeconomia. Numerosi studi hanno dimostrato che la chirurgia bariatrica aumenta il rischio di calcoli alla colecisti postoperatori. I fattori che contribuiscono alla formazione dei calcoli biliari comprendono la motilità della colecisti e la sovrasaturazione della bile dovuta alla rapida perdita di peso e alla mobilizzazione del colesterolo. Allo stato attuale, la prevenzione e il trattamento dei calcoli della colecisti nei pazienti obesi dopo chirurgia bariatrica sono ancora controversi. Negli ultimi anni, lo studio dell’acido ursodesossicolico nella prevenzione della formazione di calcoli nella colecisti dopo la chirurgia bariatrica è diventato un punto caldo della ricerca. Allo stesso tempo, altri studi hanno dimostrato che l’assunzione di probiotici o enzimi digestivi può migliorare i sintomi gastrointestinali e la qualità della vita dopo un intervento di chirurgia bariatrica. Pertanto, lo scopo di questo studio era di determinare la capacità dei probiotici di prevenire la formazione di calcoli biliari dopo chirurgia bariatrica e di valutare l’impatto dei probiotici orali sulla qualità della vita nei pazienti dopo chirurgia bariatrica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Cina, 264000
        • Reclutamento
        • Shandong Linglong Yingcheng Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica per obesità patologica
  • Pazienti di età compresa tra 20 e 60 anni
  • Pazienti disposti a seguire regolarmente dopo un intervento di chirurgia bariatrica

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con calcoli biliari prima della chirurgia bariatrica
  • Pazienti che rifiutano di assumere probiotici o rifiutano un follow-up regolare dopo un intervento di chirurgia bariatrica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo dell'acido ursodossicolico
Acido ursodossicolico, 250 mg PO tid x 6 mesi
Droga: Gruppo dell'acido ursodossicolico
Acido ursodossicolico, 250 mg PO tid x 6 mesi
Sperimentale: Gruppo bifidobatteri
Bifidobatteri, 210 mg PO tid x 6 mesi
Droga: Gruppo bifidobatteri
Bifidobatteri, 210 mg PO tid x 6 mesi
Sperimentale: Bifidobatterio e gruppo dell'acido ursodesossicolico
Acido ursodossicolico, 250 mg PO tid x 6 mesi Bifidobatteri, 210 mg PO tid x 6 mesi
Droga: Gruppo dell'acido ursodossicolico
Acido ursodossicolico, 250 mg PO tid x 6 mesi
Droga: Gruppo bifidobatteri
Bifidobatteri, 210 mg PO tid x 6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L’incidenza dei calcoli biliari nei pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shandong Linglong Yingcheng Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 febbraio 2024

Primo Inserito (Stimato)

1 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • sdllycyy001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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