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Rimozione extracorporea dell'anidride carbonica utilizzando PrismaLung per ridurre il danno polmonare indotto dal ventilatore

13 marzo 2024 aggiornato da: Peninsula Health

Misurazione dell'impatto della rimozione extracorporea dell'anidride carbonica utilizzando PrismaLung nella riduzione del danno polmonare indotto dal ventilatore nei pazienti ventilati meccanicamente

È noto che la ventilazione protettiva polmonare con bassi volumi correnti e bassa pressione di guida riduce la mortalità nei pazienti ventilati meccanicamente con insufficienza respiratoria acuta. È noto che questa riduzione della mortalità è dovuta alla riduzione del danno polmonare indotto dal ventilatore che si verifica a causa degli elevati volumi correnti e dell'elevata pressione di guida. Quando ricevono tale ventilazione meccanica, alcuni pazienti sviluppano ipercapnia e acidosi ipercapnica associata. Tali pazienti hanno un aumentato rischio di mortalità. Sebbene le ragioni esatte di tale aumento di mortalità non siano note, si raccomanda di ridurre al minimo l’ipercapnia e l’acidosi ipercapnica durante la ventilazione polmonare protettiva. È stato dimostrato che i dispositivi minimamente invasivi per la rimozione extracorporea dell'anidride carbonica (ECCO2R) riducono l'ipercapnia e l'acidosi ipercapnica. Esistono diversi dispositivi attualmente disponibili nella pratica clinica attuale. Tuttavia, l’effetto di questi dispositivi sulla riduzione del danno polmonare indotto dal ventilatore non è chiaramente dimostrato. Questo studio mira a valutare l'uso di un dispositivo ECCO2R chiamato Prismalung nel ridurre il danno polmonare indotto dal ventilatore. PrismaLung è attualmente utilizzato nella nostra unità di terapia intensiva. Questa valutazione viene effettuata misurando le interleuchine nel liquido di lavaggio broncoalveolare e nei livelli di interleuchine nel sangue, nonché mediante una valutazione clinica che include la riduzione della pressione di guida.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

15

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti (18 anni o più) con diagnosi di ARDS

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti adulti (18 anni o più) con diagnosi di ARDS secondo la definizione di Berlino21.

Pressione di guida (ΔP) > 14 e/o Plateau >/= 25 (ΔP viene calcolato utilizzando la pressione di plateau meno la pressione positiva di fine espirazione)20 Frequenza respiratoria > 20 respiri al minuto pH < 7,25 e PaCO2 >45

Criteri di esclusione:

ARDS che dura più di 72 ore al momento dell'inclusione Ventilazione ad alta pressione (pressione di plateau > 30 cm H2O) o FiO2 elevata (> 0,8) per più di 168 ore (7 giorni); Instabilità emodinamica pericolosa per la vita come definita da aritmie in corso che non rispondono al trattamento Controindicazione alla terapia anticoagulante limitata Limitazione del trattamento inclusa la non rianimazione e non la reintubazione Pazienti con insufficienza respiratoria potenzialmente irreversibile causata da condizioni quali fibrosi polmonare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti adulti (18 anni o più) con diagnosi di ARDS secondo la definizione di Berlino
Dispositivo: Rimozione extracorporea dell’anidride carbonica
Rimozione extracorporea dell'anidride carbonica a basso flusso con PrismaLung+

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione della pressione delle vie aeree
Lasso di tempo: 72 e 144 ore dopo l'inizio di ECCO2R
72 e 144 ore dopo l'inizio di ECCO2R

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione dell'infiammazione polmonare valutata mediante interleuchine nel polmone
Lasso di tempo: 72 e 144 ore dopo l'inizio di ECCO2R
72 e 144 ore dopo l'inizio di ECCO2R

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peninsula Health

Collaboratori

Baxter Healthcare Corporation
Monash University

Investigatori

  • Investigatore principale: RAVINDRANATH TIRUVOIPATI, PhD, Peninsula Heatlh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 85711

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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