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Extrakorporale Kohlendioxidentfernung mit PrismaLung zur Reduzierung beatmungsbedingter Lungenverletzungen

13. März 2024 aktualisiert von: Peninsula Health

Messung des Einflusses der extrakorporalen Kohlendioxidentfernung mithilfe von PrismaLung auf die Reduzierung beatmungsbedingter Lungenverletzungen bei mechanisch beatmeten Patienten

Lungenprotektive Beatmung mit niedrigem Atemzugvolumen und niedrigem Antriebsdruck senkt bekanntermaßen die Mortalität bei beatmeten Patienten mit akutem Atemversagen. Es ist bekannt, dass dieser Rückgang der Sterblichkeit auf die Verringerung der durch Beatmungsgeräte verursachten Lungenschädigung zurückzuführen ist, die aufgrund hoher Atemzugvolumina und hohem Antriebsdruck auftritt. Bei einer solchen mechanischen Beatmung entwickeln einige Patienten eine Hyperkapnie und eine damit verbundene hyperkapnische Azidose. Bei solchen Patienten besteht ein erhöhtes Sterberisiko. Obwohl die genauen Gründe für einen solchen Anstieg der Mortalität nicht bekannt sind, wird empfohlen, Hyperkapnie und hyperkapnische Azidose während der Lungenschutzbeatmung zu minimieren. Minimalinvasive Geräte zur extrakorporalen Kohlendioxidentfernung (ECCO2R) reduzieren nachweislich Hyperkapnie und hyperkapnische Azidose. Derzeit stehen in der klinischen Praxis mehrere Geräte zur Verfügung. Die Wirkung dieser Geräte auf die Reduzierung beatmungsbedingter Lungenschäden ist jedoch nicht eindeutig nachgewiesen. Ziel dieser Studie ist es, den Einsatz eines ECCO2R-Geräts namens Prismalung zur Reduzierung von beatmungsbedingten Lungenschäden zu bewerten. PrismaLung wird derzeit auf unserer Intensivstation eingesetzt. Diese Beurteilung erfolgt durch Messung der Interleukine in der bronchoalveolären Spülflüssigkeit und des Blut-Interleukinspiegels sowie durch eine klinische Beurteilung, einschließlich der Reduzierung des Fahrdrucks.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten (18 Jahre oder älter) mit der Diagnose ARDS

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene Patienten (18 Jahre oder älter) mit der Diagnose ARDS gemäß Berliner Definition21.

Antriebsdruck (ΔP) > 14 und/oder Plateau >/= 25 (ΔP wird berechnet als Plateaudruck minus positivem endexspiratorischen Druck)20 Atemfrequenz > 20 Atemzüge pro Minute pH < 7,25 und PaCO2 >45

Ausschlusskriterien:

ARDS dauerte zum Zeitpunkt der Aufnahme länger als 72 Stunden. Beatmung mit hohem Druck (Plateaudruck > 30 cm H2O) oder hohem FiO2 (> 0,8) für mehr als 168 Stunden (7 Tage); Lebensbedrohliche hämodynamische Instabilität, definiert durch anhaltende Arrhythmien, die nicht auf die Behandlung ansprechen. Kontraindikation für eine begrenzte Antikoagulation. Einschränkung der Behandlung, einschließlich nicht für Wiederbelebung und nicht für Reintubation. Patienten mit potenziell irreversiblem Atemversagen, das durch Erkrankungen wie Lungenfibrose verursacht wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Erwachsene Patienten (18 Jahre oder älter) mit der Diagnose ARDS gemäß Berliner Definition
Gerät: Extrakorporale Kohlendioxidentfernung
Extrakorporale Kohlendioxidentfernung mit geringem Durchfluss mit PrismaLung+

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduzierung des treibenden Atemwegsdrucks
Zeitfenster: 72 und 144 Stunden nach Beginn von ECCO2R
72 und 144 Stunden nach Beginn von ECCO2R

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verringerung der Lungenentzündung, gemessen durch Interleukine in der Lunge
Zeitfenster: 72 und 144 Stunden nach Beginn von ECCO2R
72 und 144 Stunden nach Beginn von ECCO2R

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peninsula Health

Mitarbeiter

Baxter Healthcare Corporation
Monash University

Ermittler

  • Hauptermittler: RAVINDRANATH TIRUVOIPATI, PhD, Peninsula Heatlh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 85711

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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