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Obesità e qualità della vita correlata alla salute nei pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica nel Regno Unito

22 marzo 2024 aggiornato da: Imperial College London

Qual è l’effetto della chirurgia bariatrica sulla qualità della vita correlata alla salute? Analisi del registro nazionale della chirurgia bariatrica del Regno Unito

I registri del Registro nazionale di chirurgia bariatrica (NBSR) del Regno Unito tra il 1° giugno 2017 e il 23 novembre 2022 sono stati utilizzati per identificare le persone sottoposte a chirurgia bariatrica primaria (perdita di peso). Sono state incluse persone sottoposte a chirurgia bariatrica primaria (perdita di peso) con una visita basale e almeno una visita di follow-up entro un anno dall'intervento. Sono stati utilizzati modelli statistici per stimare la relazione tra la qualità della vita valutata mediante un questionario e l'indice di massa corporea al basale e nel tempo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Precedenti piccoli studi che hanno valutato la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) dopo la chirurgia bariatrica hanno dimostrato effetti eterogenei. I cambiamenti stimati nell'HRQoL vengono utilizzati per valutare sia l'efficacia clinica che quella economica degli interventi; che a sua volta informa le decisioni di committenza. Comprendere l’HRQoL dei pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica è quindi importante sia per la pratica clinica che per la definizione delle politiche.

Questo studio mirava a utilizzare i record del Registro nazionale di chirurgia bariatrica (NBSR) per indagare la relazione tra peso e HRQoL nelle persone sottoposte a chirurgia bariatrica nel Regno Unito. L'NBSR è un registro anonimo e su misura dei casi bariatrici eseguiti all'interno del Servizio sanitario nazionale (NHS) nel Regno Unito e in Irlanda. Il piano di analisi è stato pubblicato in modo prospettico nel marzo 2022 ed è disponibile qui: https://osf.io/6t9rg/.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2160

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W2 1NY
        • Department of Surgery and Cancer, Imperial College London

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I documenti sono stati selezionati dal NBSR (National Bariatric Surgery Registry), che è un registro anonimo e su misura di casi bariatrici eseguiti all'interno del Servizio sanitario nazionale (NHS) nel Regno Unito e in Irlanda.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (18 anni o più)
  • sottoposti a chirurgia bariatrica primaria
  • sia con il basale (pre-operatorio) che con almeno una registrazione di follow-up.

Criteri di esclusione:

  • persone sottoposte a intervento di revisione
  • record che non includevano il punteggio EQ-5D completo (tutti e 5 i domini).
  • record con valori non plausibili, definiti come: BMI <25 kg/m2 o >100 kg/m2; altezza <1m o >2,5m; peso <50kg o >400kg; età>100 anni.
  • registrazioni superiori a 12 mesi dalla data dell'intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Persone sottoposte a chirurgia bariatrica
Persone sottoposte a chirurgia bariatrica primaria tra il 1 giugno 2017 e il 23 novembre 2022 con registrazioni complete della qualità della vita correlata alla salute (EQ-5D) con una registrazione preoperatoria e almeno una registrazione di follow-up entro 1 anno dall'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BMI
Lasso di tempo: fino a 1 anno dopo l'intervento
Indice di massa corporea in kg/m2
fino a 1 anno dopo l'intervento
EQ-5D (EuroQol cinque dimensioni)
Lasso di tempo: fino a 1 anno dopo l'intervento

EuroQol Five Dimension 5-level (misura convalidata per la qualità della vita correlata alla salute). Questa è una misura convalidata della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) (vedi riferimenti).

Ai soggetti viene chiesto di valutare il livello dei problemi che sperimentano in relazione a 5 domini di HRQoL (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione). Ci sono 5 valori tra cui scegliere in ciascun dominio (ad es. nessun problema, problema lieve, problema moderato, problema grave, impossibile). Un punteggio più alto indica una peggiore qualità della vita.

I punteggi EQ-5D vengono convertiti in utilità complessive calcolando la media dei domini e ponderando la valutazione dei domini da parte del pubblico in generale. Un punteggio di utilità complessivo più elevato per EQ-5D rappresenta una migliore HRQoL.
fino a 1 anno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imperial College London

Collaboratori

University of Oxford

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

23 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

23 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 070324QL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Esistono restrizioni sulla disponibilità dei dati per questo studio, a causa dei moduli di consenso iniziali del paziente, che consentono solo la condivisione dei dati a fini di ricerca. I ricercatori che desiderano accedere a un set di dati anonimo possono rivolgersi all'autore corrispondente.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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