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Efficacia di un piano di intervento mirato al diaframma nel dolore cervicale cronico non specifico

19 aprile 2024 aggiornato da: Natália Maria Oliveira Campelo, Escola Superior de Tecnologia da Saúde do Porto

Efficacia di un piano di intervento mirato al diaframma nei giovani adulti con dolore al collo cronico non specifico: studio clinico randomizzato

Lo scopo di questo studio è quello di analizzare l'efficacia di un piano di intervento mirato al diaframma, vale a dire la tecnica di stretching, il diaframma neuromuscolare e l'inibizione del centro frenico, nel trattamento del dolore cervicale cronico non specifico.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore cervicale cronico è definito come dolore e fastidio tra la linea nucale superiore e il processo spinoso della prima vertebra toracica, che può irradiarsi alla scapola, alla parete toracica anteriore, al cranio o agli arti superiori. Viene classificato come cronico se il dolore persiste per più di 12 settimane. I sintomi associati comprendono mal di testa, vertigini e dolore o parestesie agli arti superiori. Questi sintomi interferiscono con la vita quotidiana e hanno un impatto negativo sulla salute fisica e mentale.

L'eziologia di questa patologia è multifattoriale ed i fattori scatenanti possono variare a causa della stretta relazione che il rachide cervicale ha con altre strutture, ovvero il muscolo diaframma.

Il nostro obiettivo è verificare l’efficacia di un protocollo di trattamento osteopatico mirato al diaframma nel dolore cervicale cronico non specifico nei giovani adulti. Nello specifico, analizzare se i percorsi meccanici, fasciali e neurali stabiliti dalle tecniche manuali definite, ovvero tecniche di stretching, inibizione neuromuscolare del diaframma e del centro frenico, abbiano qualche effetto sui movimenti attivi (rotazioni e inclinazioni) e sul dolore cronico al collo.

Questo studio analizzerà gli effetti delle tecniche diaframmatiche sulle seguenti variabili: Scala numerica del dolore e Goniometro Pro© (G-pro©).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Natália MO Campelo, PhD
  • Numero di telefono: +35122 206 1000
  • Email: nmc@ess.ipp.pt

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Porto, Portogallo, 4200-072
        • Escola Superior de Saúde do Porto
        • Investigatore principale:
          • Natália MO Campelo, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presentare un test di Jackson negativo;
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) di 20-29,9 kg/m2;
  • Soffri di dolore al collo cronico non specifico da 3 mesi o più.

Criteri di esclusione:

  • Avere una storia di interventi chirurgici sulla colonna cervicale, nonché qualsiasi trauma o frattura della colonna cervicale, clavicola, scapola e costole;
  • Presenta dolori cervicali specifici dovuti a malattie degenerative (prolasso del disco, scoliosi);
  • Avere una deformità cervicale congenita, come il torcicollo;
  • Essere incinta;
  • Avere patologie reumatiche, oncologiche o respiratorie;
  • Avere patologie del fegato o della cistifellea;
  • Ricevere fisioterapia, osteopatia, agopuntura o massaggi per il dolore al collo 3 mesi prima e durante la partecipazione allo studio;
  • Assunzione di analgesici, antinfiammatori o miorilassanti 5 giorni prima dell'intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Comparatore placebo: gruppo di controllo

I partecipanti al gruppo di controllo valutano innanzitutto il loro dolore da 0 a 10 utilizzando la scala numerica del dolore, a riposo e alla fine dell'intervallo disponibile di flessione laterale e rotazione. L'ampiezza di questi movimenti viene quindi valutata utilizzando un Goniometro Pro© (G-pro©). Questa valutazione richiede 10 minuti.

Dopo la valutazione iniziale, il ricercatore esegue la tecnica placebo, che dura 12 minuti. Infine, viene effettuata nuovamente la valutazione iniziale.
Altro: Tecnica placebo
Il paziente è in posizione supina con le ginocchia flesse a 90°. L'osteopata si trova frontalmente al paziente e mette le mani sulle sue spalle.
Sperimentale: Sperimentale: protocollo del diaframma

I partecipanti al gruppo sperimentale valutano innanzitutto il loro dolore da 0 a 10 utilizzando la scala numerica del dolore, a riposo e alla fine del range disponibile di flessione laterale e rotazione. L'ampiezza di questi movimenti viene quindi valutata utilizzando un Goniometro Pro© (G-pro©). Questa valutazione richiede 10 minuti.

Dopo la valutazione iniziale, il ricercatore esegue la tecnica di stretching del diaframma, di inibizione del centro neuromuscolare e frenico; questo protocollo di trattamento dura 12 minuti.

Infine, viene effettuata nuovamente la valutazione iniziale
Altro: Protocollo diaframma
Il paziente è in posizione supina con le ginocchia flesse di 90°. Per allungare il diaframma, l'osteopata sta alla testata del letto e appoggia le mani sul bordo inferiore della cassa toracica e accompagna il sollevamento delle costole durante l'inspirazione e mantiene durante l'espirazione profonda per un massimo di 2 serie di 10 respiri profondi separati da 1 minuto. Nella tecnica neuromuscolare l'osteopata si posiziona controlateralmente al lato da trattare e scivola con il pollice sotto la parte inferiore del torace, esercitando una forza in senso contrario. Per inibire il centro frenico, l'osteopata pone una mano sul sterno in direzione caudale e l'altro nella proiezione del centro frenico in direzione cefalica. Il partecipante inspira profondamente e l'osteopata preme in entrambe le direzioni durante la fase espiratoria per 10 cicli respiratori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità del dolore alla colonna cervicale dopo l'applicazione del piano di intervento del diaframma
Lasso di tempo: 12 minuti dopo l'intervento
Lo strumento utilizzato per accedere al dolore del volontario sarà il questionario della Numerical Pain Scale (NPS), che consiste in una scala numerica da 0 a 10, in cui 0 è assenza di dolore e 10 è massimo dolore. Questo questionario viene effettuato a riposo e al limite del range disponibile di inclinazioni laterali e rotazioni del rachide cervicale, che sono i movimenti più dolorosi in questa patologia.
12 minuti dopo l'intervento
Cambiamenti nell'arco di movimento dopo l'applicazione del protocollo mirato al diaframma
Lasso di tempo: 12 minuti dopo l'intervento

L'ampiezza di movimento della colonna cervicale, le rotazioni e le inclinazioni laterali saranno misurate utilizzando il Goniometro Pro© (G-pro©) per confrontare i campioni pre e post intervento.

I dati del questionario NPS verranno raccolti dal report del soggetto e registrati in un foglio di calcolo Excel con l'apposito codice identificativo.

I dati relativi al range di movimento verranno raccolti dal valutatore e registrati in un foglio di calcolo Excel con l'apposito codice identificativo.
12 minuti dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel livello del dolore una settimana dopo l'intervento
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'intervento.
Una settimana dopo, i volontari risponderanno nuovamente al questionario Numerical Pain Scale (NPS) per accedere al dolore dei volontari, che consiste in una scala numerica da 0 a 10, dove 0 è nessun dolore e 10 è il dolore massimo. Questo questionario viene effettuato a riposo e al limite del range disponibile di inclinazioni laterali e rotazioni del rachide cervicale, che sono i movimenti più dolorosi in questa patologia.
Una settimana dopo l'intervento.
Cambiamenti nella gamma di movimento una settimana dopo
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'intervento.

L'ampiezza del movimento di rotazione e inclinazione laterale della colonna cervicale viene nuovamente misurata utilizzando un goniometro Pro© (G-pro©).

I dati del questionario NPS verranno raccolti dalla cartella clinica del paziente e registrati in un documento Excel con il corrispondente codice identificativo.

I dati relativi al range di movimento vengono raccolti dal valutatore e registrati in un foglio di calcolo Excel con l'apposito codice identificativo.
Una settimana dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Escola Superior de Tecnologia da Saúde do Porto

Investigatori

  • Investigatore principale: Natália MO Campelo, PhD, Escola Superior da Saúde do Porto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OST1_013

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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