- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06390046
Anestesia senza oppioidi, ottimizzazione dell'anestesia dopo chirurgia bariatrica
Anestesia senza oppioidi, ottimizzazione dell'anestesia - Confronto dell'efficacia degli effetti analgesici e antiemetici nei pazienti dopo chirurgia bariatrica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 31501
- Jagiellonian University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore a 18 anni sottoposti a chirurgia bariatrica laparoscopica
Criteri di esclusione:
Pazienti con anamnesi di reazioni allergiche ai farmaci Pazienti con anamnesi di dipendenza da farmaci Pazienti con dolore cronico che necessitano di analgesici Anamnesi di ricovero per disturbi psichiatrici Saturimetria preoperatoria (SpO2) < 95% bradicardia (FC<50 bpm), ipotensione, blocco atrioventricolare, blocco intraventricolare o sinusale Disturbi della coagulazione del sangue Donne in gravidanza/allattamento Compromissione cognitiva Incapacità di leggere il consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: TIVA
totale anestetizzato per via endovenosa (infusione di Propofol, Ketamina, Lignocaina e Dexmedetomidina)
|
confrontando TIVA con l'anestesia generale con agente inalatorio
|
|
Sperimentale: Agente per inalazione
anestesia generale combinata (infusione di ketamina, lignocaina e dexmedetomidina e inalazione di sevoflurano)
|
confrontando TIVA con l'anestesia generale con agente inalatorio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Presenza di PONV nel periodo postoperatorio
Lasso di tempo: 1 giorno
|
L'incidenza di nausea postoperatoria e vomito (PONV) entro le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico
|
1 giorno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Parametri di recupero postoperatorio
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Le misure di ritorno della funzione gastrointestinale come il volume dei fluidi orali consumati
|
1 giorno
|
|
Consumo di oppiacei
Lasso di tempo: 1 giorno
|
I livelli di dolore postoperatorio a 1, 2, 6, 12 e 24 ore sono stati valutati da NRS
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1072.6120.135.2023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su TIVA contro inalazione
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