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Anestesia senza oppioidi, ottimizzazione dell'anestesia dopo chirurgia bariatrica

26 aprile 2024 aggiornato da: Tomasz Skladzien, Jagiellonian University

Anestesia senza oppioidi, ottimizzazione dell'anestesia - Confronto dell'efficacia degli effetti analgesici e antiemetici nei pazienti dopo chirurgia bariatrica

L'anestesia generale endovenosa totale e l'anestesia generale combinata sono metodi riconosciuti utilizzati durante l'anestesia. Permettono di controllare efficacemente il dolore e di ridurre il numero di complicazioni associate all'assunzione di grandi dosi di farmaci oppioidi. Va sottolineato che entrambi i metodi di anestesia sono attualmente approvati per l'uso nella pratica anestetica di routine e solo l'esperienza, la conoscenza e le preferenze dell'anestesista determinano quale tecnica verrà utilizzata in un dato paziente. Entrambe le tecniche sono utilizzate nella pratica anestetica quotidiana, ma non esistono dati scientifici conclusivi che confermino la superiorità di entrambi i metodi nei pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica, pertanto attualmente solo l'esperienza individuale, le conoscenze e le preferenze dell'anestesista determinano quale tecnica verrà utilizzata in un dato contesto. paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica sono stati divisi casualmente in due gruppi: uno in anestesia endovenosa completa (infusione di Propofol, Ketamina, Lignocaina e Dexmedetomidina) e l'altro gruppo in anestesia generale combinata (infusione di Ketamina, Lignocaina e Dexmedetomidina e inalazione di Sevoflurano). Nel periodo postoperatorio, tutti i pazienti riceveranno Ossicodone NCA o sotto forma di compresse orali [naloxone (naloxone cloridrato) + ossicodone (ossicodone cloridrato)] e coanalgesici sotto forma di Paracetamolo, Dexac e Metamizol. Entrambi i metodi di anestesia sono comunemente usati e utilizzati durante le procedure bariatriche e di altro tipo. Va sottolineato ancora una volta che tutti i farmaci sopra menzionati sono approvati per l'uso di routine durante l'anestesia dei pazienti, compresi i pazienti obesi, e il nostro intervento prevede solo l'uso di un regime specifico tra quelli disponibili di routine. La scelta del metodo di anestesia dipende dall'anestesista. Durante lo studio, vogliamo randomizzare i pazienti in due gruppi: uno sarà anestetizzato utilizzando un metodo completamente endovenoso, l'altro sarà anestetizzato utilizzando un anestetico per inalazione. Inoltre, verrà utilizzato un video laringoscopio per intubare metà delle persone per la prima laringoscopia e un laringoscopio tradizionale per metà dei pazienti, metà dei pazienti saranno randomizzati in ciascun gruppo. Entrambi i metodi di visualizzazione della laringe sono comunemente usati. Alcuni centri utilizzano viedolaryngoskpie solo nel caso della cosiddetta intubazione. “difficile”, cioè quello in cui l’utilizzo del laringoscopio tradizionale non consente l’intubazione. Molti centri di chirurgia bariatrica raccomandano l’uso della videolaringoscopia di routine per l’intubazione di ogni paziente bariatrico. Nel periodo postoperatorio, il livello di dolore dei pazienti verrà valutato utilizzando la scala NRS 1, 2, 6, 12 e 24 ore dopo la procedura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polonia, 31501
        • Reclutamento
        • Jagiellonian University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore a 18 anni sottoposti a chirurgia bariatrica laparoscopica

Criteri di esclusione:

Pazienti con anamnesi di reazioni allergiche ai farmaci Pazienti con anamnesi di dipendenza da farmaci Pazienti con dolore cronico che necessitano di analgesici Anamnesi di ricovero per disturbi psichiatrici Saturimetria preoperatoria (SpO2) < 95% bradicardia (FC<50 bpm), ipotensione, blocco atrioventricolare, blocco intraventricolare o sinusale Disturbi della coagulazione del sangue Donne in gravidanza/allattamento Compromissione cognitiva Incapacità di leggere il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: TIVA
totale anestetizzato per via endovenosa (infusione di Propofol, Ketamina, Lignocaina e Dexmedetomidina)
Droga: TIVA contro inalazione
confrontando TIVA con l'anestesia generale con agente inalatorio
Sperimentale: Agente per inalazione
anestesia generale combinata (infusione di ketamina, lignocaina e dexmedetomidina e inalazione di sevoflurano)
Droga: TIVA contro inalazione
confrontando TIVA con l'anestesia generale con agente inalatorio
Comparatore attivo: Convenzionale
laringoscopio tradizionale per la prima laringoscopia
Procedura: Intubazione
Confronto tra la laringoscopia video e la laringoscopia tradizionale
Sperimentale: Video-laringoscopio
il videolaringoscopio verrà utilizzato per intubare metà delle persone
Procedura: Intubazione
Confronto tra la laringoscopia video e la laringoscopia tradizionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
confrontare l’efficacia dell’analgesia
Lasso di tempo: 2 giorni
Punteggio NRS dopo l'operazione da 0 a 10
2 giorni
determinare se le moderne tecnologie come la videolaringoscopia riducono i tempi di intubazione.
Lasso di tempo: 1 giorno
misurazione del tempo di intubazione in secondi
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: 2 giorni
Il primo giorno dopo l'intervento viene misurato a 1 ora, 2 ore, 6 ore, 12 ore e 24 ore dopo l'intervento in cui i pazienti riportano la gravità della nausea e il numero di episodi di vomito per ciascun periodo della giornata. La gravità della nausea viene valutata su una scala di valutazione a 7 punti, ancorata a un'estremità da 1 = "Per niente nauseato" e all'altra estremità da 7 = "Estremamente nauseato".
2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jagiellonian University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1072.6120.135.2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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