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Opioidfreie Anästhesie, Optimierung der Anästhesie nach bariatrischer Chirurgie

26. April 2024 aktualisiert von: Tomasz Skladzien, Jagiellonian University

Opioidfreie Anästhesie, Optimierung der Anästhesie – Vergleich der Wirksamkeit analgetischer und antiemetischer Wirkungen bei Patienten nach bariatrischer Operation

Die totale intravenöse Vollnarkose und die kombinierte Vollnarkose sind anerkannte Methoden während der Anästhesie. Sie ermöglichen eine wirksame Schmerzkontrolle und reduzieren die Anzahl der Komplikationen, die mit der Einnahme hoher Dosen von Opioid-Medikamenten einhergehen. Es sollte betont werden, dass beide Anästhesiemethoden derzeit für den Einsatz in der routinemäßigen Anästhesiepraxis zugelassen sind und nur die Erfahrung, das Wissen und die Vorlieben des Anästhesisten bestimmen, welche Technik bei einem bestimmten Patienten angewendet wird. Beide Techniken werden in der täglichen Anästhesiepraxis eingesetzt, es liegen jedoch keine schlüssigen wissenschaftlichen Daten vor, die die Überlegenheit einer der beiden Methoden bei Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen, bestätigen. Daher bestimmen derzeit nur die individuellen Erfahrungen, Kenntnisse und Vorlieben des Anästhesisten, welche Technik in einer bestimmten Situation eingesetzt wird geduldig.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterzogen, wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: eine unter vollständiger intravenöser Anästhesie (Infusion von Propofol, Ketamin, Lignocain und Dexmedetomidin) und die andere Gruppe unter kombinierter Vollnarkose (Infusion von Ketamin, Lignocain und Dexmedetomidin und Inhalation von Sevofluran). In der postoperativen Phase erhalten alle Patienten Oxycodon NCA oder in Form von Tabletten zum Einnehmen [Naloxon (Naloxonhydrochlorid) + Oxycodon (Oxycodonhydrochlorid)] und Koanalgetika in Form von Paracetamol, Dexac und Metamizol. Beide Anästhesiemethoden werden häufig bei bariatrischen und anderen chirurgischen Eingriffen eingesetzt. Es sollte noch einmal betont werden, dass alle oben genannten Medikamente für den routinemäßigen Einsatz während der Anästhesie von Patienten, einschließlich adipösen Patienten, zugelassen sind und unser Eingriff nur die Verwendung eines bestimmten Schemas aus den routinemäßig verfügbaren Schemata umfasst. Die Wahl der Anästhesiemethode hängt vom Anästhesisten ab. Im Rahmen der Studie wollen wir die Patienten randomisiert in zwei Gruppen einteilen: Eine wird vollständig intravenös betäubt, die andere wird mittels eines Inhalationsanästhetikums betäubt. Darüber hinaus wird ein Videolaryngoskop verwendet, um die Hälfte der Personen für die erste Laryngoskopie zu intubieren, und ein herkömmliches Laryngoskop für die Hälfte der Patienten. Die Hälfte der Patienten wird jeder Gruppe randomisiert zugeteilt. Beide Methoden zur Visualisierung des Kehlkopfes werden häufig verwendet. Einige Zentren verwenden Viedolaryngoskpie nur bei der sogenannten Intubation. „schwierig“, d. h. ein Fall, bei dem die Verwendung eines herkömmlichen Laryngoskops keine Intubation ermöglicht. Viele Zentren für bariatrische Chirurgie empfehlen den routinemäßigen Einsatz der Videolaryngoskopie für die Intubation jedes bariatrischen Patienten. In der postoperativen Phase wird das Schmerzniveau der Patienten anhand der NRS-Skala 1, 2, 6, 12 und 24 Stunden nach dem Eingriff beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polen, 31501
        • Rekrutierung
        • Jagiellonian University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre, die sich einer laparoskopischen bariatrischen Operation unterzogen haben

Ausschlusskriterien:

Patienten mit allergischen Reaktionen auf Medikamente in der Vorgeschichte Patienten mit Drogenabhängigkeit in der Vorgeschichte Patienten mit chronischen Schmerzen, die Analgetika benötigen Krankenhausaufenthalte in der Vorgeschichte wegen psychiatrischer Erkrankungen Präoperative Pulsoximetrie (SpO2) < 95 % Bradykardie (HR < 50 bpm), Hypotonie, atrioventrikulärer Block, intraventrikulärer Block oder Sinusblock. Blutgerinnungsstörungen. Schwangere/stillende Frauen. Kognitive Beeinträchtigung. Einverständniserklärung kann nicht gelesen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: TIVA
total intravenös betäubt (Infusion von Propofol, Ketamin, Lignocain und Dexmedetomidin)
Vergleich von TIVA mit der Genera-Anästhesie mit Inhalationsmittel
Experimental: Inhalationsmittel
kombinierte Vollnarkose (Infusion von Ketamin, Lignocain und Dexmedetomidin und Inhalation von Sevofluran)
Vergleich von TIVA mit der Genera-Anästhesie mit Inhalationsmittel
Aktiver Komparator: Konventionell
Traditionelles Laryngoskop für die erste Laryngoskopie
Vergleich der Videolaryngoskopie mit der traditionellen Laryngoskopie
Experimental: Video-Laryngoskop
Mit einem Videolaryngoskop wird die Hälfte der Menschen intubiert
Vergleich der Videolaryngoskopie mit der traditionellen Laryngoskopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Wirksamkeit der Analgesie
Zeitfenster: 2 Tage
NRS-Score nach Operation von 0 bis 10
2 Tage
Stellen Sie fest, ob moderne Technologien wie die Videolaryngoskopie die Intubationszeit verkürzen.
Zeitfenster: 1 Tag
Messung der Intubationszeit in Sekunden
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 2 Tage
Der erste Tag nach der Operation wird in 1 Stunde, 2 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Operation gemessen, wobei die Patienten die Schwere der Übelkeit und die Anzahl der Erbrechensepisoden für jeden Tagesabschnitt angeben. Der Schweregrad der Übelkeit wird auf einer 7-stufigen Bewertungsskala beurteilt, die an einem Ende mit 1 = „überhaupt keine Übelkeit“ und am anderen Ende mit 7 = „extrem übel“ verankert ist.
2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1072.6120.135.2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Analgetika, Opioide

Klinische Studien zur TIVA versus Inhalation

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