- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06460259
L'effetto degli esercizi di respirazione su dolore, ansia, dispnea e insonnia in pazienti sottoposti a chirurgia polmonare.
Il trattamento chirurgico viene eseguito con l'obiettivo di ridurre, arrestare la progressione o trattare alcune condizioni patologiche del corpo umano rimuovendo alcuni tessuti o organi dal corpo. La resezione a cuneo è considerata un metodo efficace per il trattamento del cancro del polmone. Il metodo della resezione a cuneo viene utilizzato nelle patologie polmonari sia maligne che non maligne (come bronchiectasie, aspergilloma, micobatteri non tubercolari, tubercolosi, infezioni fungine, pseudotumori infiammatori, cisti idatidea e masse benigne). A seguito di procedure chirurgiche come la chirurgia torascopica videoassistita (VATS) e la resezione a cuneo, si possono verificare effetti collaterali e complicanze quali atelettasia, polmonite, sindrome da distress respiratorio acuto, perdita aerea prolungata, chilotorace, sepsi, pneumotorace, embolia polmonare, empiema, fistola broncopleurica, possono verificarsi dolore, ansia, dispnea, affaticamento e insonnia.
È stato osservato che i metodi non farmacologici aumentano il comfort e il controllo nei pazienti, migliorando così la loro qualità di vita. Interventi non farmacologici come musicoterapia, terapia del caldo o del freddo, ipnosi, aromaterapia, massaggi, esercizi di rilassamento progressivo, esercizi di respirazione profonda, respirazione con le labbra increspate, yoga e meditazione possono essere impiegati nella gestione dei sintomi postoperatori come dolore, ansia , dispnea, insonnia e affaticamento. Gli studi che coinvolgono esercizi di respirazione hanno dimostrato che riducono i punteggi di ansia e dolore dopo l’esercizio. La respirazione a narici alternate, una pratica yoga, è considerata uno dei migliori esercizi di respirazione per la salute e il fitness. Ha effetti positivi sulla dispnea, ansia, stress e disturbi del sonno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Konya
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Konya, Konya, Turchia (Türkiye), 42020
- Konya City Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dopo aver subito un intervento chirurgico di resezione VATS o a cuneo,
- Avere orientamento al luogo e al tempo,
- Essere comunicativo,
- Non avere problemi alla vista o all'udito.
Criteri di esclusione:
- Avere un problema di salute mentale che ostacolerebbe la comunicazione,
- Avere qualche patologia nasale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
I pazienti sottoposti a procedure di VATS o di resezione a cuneo verranno informati e il loro consenso verrà ottenuto prima della procedura.
Gli individui che acconsentono e soddisfano i criteri di inclusione compileranno un modulo di informazioni personali e quindi verranno assegnati in modo casuale a gruppi utilizzando un semplice metodo di randomizzazione.
Gli esercizi di respirazione verranno insegnati individualmente ai partecipanti al gruppo sperimentale dal ricercatore.
Nel gruppo sperimentale verranno eseguiti esercizi di respirazione della durata di circa 10 minuti, quattro volte al giorno, a partire dal primo giorno dopo l'assunzione orale.
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L'individuo sarà seduto in un ambiente tranquillo in una posizione semi-uccellatrice o uccellatore con i piedi rivolti in avanti.
Quindi, verrà chiesto loro di unire le mani sull'addome e respirare normalmente concentrandosi sul respiro.
Si assicureranno che le loro spalle siano rilassate, che il loro corpo sia sciolto e inspireranno ed espireranno lentamente e profondamente attraverso il naso senza fretta. Successivamente, stando seduti in posizione eretta con i muscoli rilassati, chiuderanno gli occhi, bloccheranno la narice destra con il pollice o l'anulare, inspirare quanta più aria possibile attraverso la narice sinistra e trattenere il respiro.
Quindi, bloccheranno la narice sinistra con l'anulare o il pollice ed espireranno lentamente attraverso la narice destra.
Lo stesso procedimento verrà ripetuto per la narice sinistra.
Continueranno questo processo per circa 2 minuti.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Non verrà eseguito alcun intervento diverso dall'assistenza infermieristica di routine.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva (VAS) - Scala del dolore
Lasso di tempo: Prima misurazione il giorno prima dell’intervento, seconda misurazione il primo giorno dopo l’intervento, terza misurazione il secondo giorno dopo l’intervento.
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È stato progettato un righello da 10 cm con indolore su un lato e il dolore più intenso possibile sull'altro.
Questo righello è noto come scala analogica visiva (VAS) per il confronto visivo.
Nella valutazione della scala, "0" indica assenza di dolore, "1-3" indica dolore lieve, "4-6" indica dolore moderato e "7-10" indica livelli di dolore intenso.
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Prima misurazione il giorno prima dell’intervento, seconda misurazione il primo giorno dopo l’intervento, terza misurazione il secondo giorno dopo l’intervento.
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Scala analogica visiva (VAS) - Scala della dispnea
Lasso di tempo: Prima misurazione il giorno prima dell’intervento, seconda misurazione il primo giorno dopo l’intervento, terza misurazione il secondo giorno dopo l’intervento.
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La scala analogica visiva (VAS) si applica segnando con una matita su una linea orizzontale o verticale di cento millimetri.
Il punto a 0 mm della linea indica assenza di dispnea, mentre il punto a 100 mm indica la dispnea più grave possibile.
Il paziente valuta la gravità della sua attuale difficoltà respiratoria sulla scala utilizzando questi due gradi come criteri.
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Prima misurazione il giorno prima dell’intervento, seconda misurazione il primo giorno dopo l’intervento, terza misurazione il secondo giorno dopo l’intervento.
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Inventario dell'ansia da tratto di stato
Lasso di tempo: Prima misurazione il giorno prima dell’intervento, seconda misurazione il primo giorno dopo l’intervento, terza misurazione il secondo giorno dopo l’intervento.
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Lo sviluppo dello State-Trait Anxiety Inventory è stato condotto da Spielberger e i suoi colleghi (1970) e consiste di due sottoscale: ansia di stato e ansia di tratto, ciascuna comprendente 20 item.
I punteggi ottenuti da entrambe le scale variano teoricamente tra 20 e 80.
Un punteggio elevato indica un livello elevato di ansia, un punteggio basso indica un livello basso di ansia.
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Prima misurazione il giorno prima dell’intervento, seconda misurazione il primo giorno dopo l’intervento, terza misurazione il secondo giorno dopo l’intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala del sonno di Richard Campbell
Lasso di tempo: Prima misurazione il giorno prima dell’intervento, seconda misurazione il primo giorno dopo l’intervento, terza misurazione il secondo giorno dopo l’intervento.
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Si tratta di una scala composta da 6 item che valutano la profondità del sonno notturno, il tempo necessario per addormentarsi, la frequenza dei risvegli, la durata della veglia al risveglio, la qualità del sonno e il livello di rumore nell'ambiente.
I punteggi sulla scala vanno da "0-25" che indica un sonno molto scarso a "76-100" che indica un sonno molto buono.
Pur valutando il punteggio totale della scala basato su 5 item, il 6° item, che valuta il livello di rumore nell'ambiente, viene escluso dalla valutazione del punteggio totale.
All'aumentare del punteggio sulla scala aumenta anche la qualità del sonno dei pazienti.
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Prima misurazione il giorno prima dell’intervento, seconda misurazione il primo giorno dopo l’intervento, terza misurazione il secondo giorno dopo l’intervento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Fatma Gündoğdu, PhD, KTO Karatay University
- Investigatore principale: Hasibe Okutan, PhD, Konya City Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Disturbi del sonno e della veglia
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Dolore
- Disturbi d'ansia
- Disturbi dell'inizio e del mantenimento del sonno
- Terapie
- Terapie mind-body
- Terapie complementari
- Tecniche di movimento degli esercizi
- Modalità di terapia fisica
- Esercizi di respirazione
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023/026
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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