- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06460259
Vliv dechových cvičení na bolest, úzkost, dušnost a nespavost u pacientů podstupujících operaci plic.
Chirurgická léčba se provádí s cílem snížit, zastavit progresi nebo léčit určité patologické stavy v lidském těle odstraněním některých tkání nebo orgánů z těla. Klínová resekce je považována za účinnou metodu léčby rakoviny plic. Metoda klínové resekce se využívá jak u maligních, tak u nemaligních plicních patologií (jako jsou bronchiektázie, aspergilom, netuberkulózní mykobakteria, tuberkulóza, plísňové infekce, zánětlivé pseudotumory, hydatidové cysty a benigní masy). Po chirurgických zákrocích, jako je video-asistovaná toroskopická chirurgie (VATS) a klínová resekce, nežádoucí účinky a komplikace, jako je atelektáza, pneumonie, syndrom akutní respirační tísně, prodloužený únik vzduchu, chylothorax, sepse, pneumotorax, plicní embolie, empyém, bronchopleurální píštěl, může se objevit bolest, úzkost, dušnost, únava a nespavost.
Pozoruje se, že nefarmakologické metody zvyšují komfort a kontrolu u pacientů, a tím zvyšují kvalitu jejich života. Nefarmakologické intervence, jako je muzikoterapie, terapie teplem nebo chladem, hypnóza, aromaterapie, masáže, progresivní relaxační cvičení, hluboká dechová cvičení, dýchání se sevřenými rty, jóga a meditace, mohou být použity při zvládání pooperačních příznaků, jako je bolest, úzkost dušnost, nespavost a únava. Studie zahrnující dechová cvičení prokázaly, že snižují skóre úzkosti a bolesti po cvičení. Střídavé dýchání nosními dírkami, cvičení jógy, je považováno za jedno z nejlepších dechových cvičení pro zdraví a kondici. Pozitivně působí při dušnosti, úzkosti, stresu a poruchách spánku.
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Konya
-
Konya, Konya, Turecko (Türkiye), 42020
- Konya City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Po operaci VATS nebo klínové resekci,
- Mít orientaci v místě a čase,
- Být komunikativní,
- Bez zrakového nebo sluchového postižení.
Kritéria vyloučení:
- Máte problém s duševním zdravím, který by bránil komunikaci,
- S jakoukoli nosní patologií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Pacienti podstupující VATS nebo klínové resekce budou informováni a před výkonem bude získán jejich souhlas.
Jednotlivci, kteří souhlasí a splňují kritéria zařazení, vyplní formulář s osobními údaji a poté budou náhodně rozděleni do skupin pomocí jednoduché randomizační metody.
Dechová cvičení budou účastníkům experimentální skupiny vyučována řešitelem individuálně.
V experimentální skupině budou dechová cvičení prováděna přibližně 10 minut, čtyřikrát denně, počínaje prvním dnem po perorálním podání.
|
Jedinec bude usazen v klidném prostředí v poloze napůl slepice nebo slepice s nohama směřujícími dopředu.
Poté budou požádáni, aby spojili ruce na břiše a normálně dýchali, přičemž se soustředili na svůj dech.
Zajistí uvolněná ramena, uvolněné tělo a pomalu a zhluboka se nadechnou a vydechnou nosem, aniž by spěchali. Dále ve vzpřímeném sedu s uvolněnými svaly zavřou oči, palcem si zablokují pravou nosní dírku nebo prsteníček, vdechnout co nejvíce vzduchu levou nosní dírkou a zadržet dech.
Poté zacpou levou nosní dírku prsteníčkem nebo palcem a pomalu vydechnou pravou nosní dírkou.
Stejný proces se bude opakovat pro levou nosní dírku.
V tomto procesu budou pokračovat přibližně 2 minuty.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Nebude provedena žádná jiná intervence než běžná ošetřovatelská péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová škála (VAS) – škála bolesti
Časové okno: První měření den před operací, druhé měření první den po operaci, třetí měření druhý den po operaci.
|
Pravítko o délce 10 cm bylo navrženo s bezbolestností na jedné straně a nejsilnější možnou bolestí na straně druhé.
Toto pravítko je známé jako Visual Analog Scale (VAS) pro vizuální srovnání.
Při hodnocení stupnice "0" znamená žádnou bolest, "1-3" znamená mírnou bolest, "4-6" znamená střední bolest a "7-10" znamená silnou bolest.
|
První měření den před operací, druhé měření první den po operaci, třetí měření druhý den po operaci.
|
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) – stupnice dušnosti
Časové okno: První měření den před operací, druhé měření první den po operaci, třetí měření druhý den po operaci.
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) se aplikuje vyznačením tužkou na vodorovnou nebo svislou čáru sto milimetrů.
Bod 0 mm na linii označuje žádnou dušnost, zatímco bod 100 mm označuje nejzávažnější možnou dušnost.
Pacient označí závažnost své současné respirační tísně na stupnici pomocí těchto dvou stupňů jako kritérií.
|
První měření den před operací, druhé měření první den po operaci, třetí měření druhý den po operaci.
|
|
Inventář stavové úzkosti
Časové okno: První měření den před operací, druhé měření první den po operaci, třetí měření druhý den po operaci.
|
Vývoj State-Trait Anxiety Inventory provedl Spielberger a jeho kolegové (1970) a skládá se ze dvou subškál: stavová úzkost a rysová úzkost, z nichž každá obsahuje 20 položek.
Skóre získané z obou škál se teoreticky pohybuje mezi 20 a 80.
Velké skóre ukazuje na vysokou míru úzkosti, malé skóre na nízkou úroveň úzkosti.
|
První měření den před operací, druhé měření první den po operaci, třetí měření druhý den po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Richard Campbell Sleep Scale
Časové okno: První měření den před operací, druhé měření první den po operaci, třetí měření druhý den po operaci.
|
Jde o škálu skládající se ze 6 položek, které hodnotí hloubku nočního spánku, dobu, po kterou usínáme, frekvenci probouzení, délku bdělosti po probuzení, kvalitu spánku a hladinu hluku v prostředí.
Skóre na stupnici se pohybuje od "0-25" označující velmi špatný spánek do "76-100" označující velmi dobrý spánek.
Při hodnocení celkového skóre škály na základě 5 položek je z celkového hodnocení vyloučena 6. položka, která hodnotí hladinu hluku v prostředí.
Se zvyšujícím se skóre na stupnici se zvyšuje i kvalita spánku pacientů.
|
První měření den před operací, druhé měření první den po operaci, třetí měření druhý den po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fatma Gündoğdu, PhD, KTO Karatay University
- Vrchní vyšetřovatel: Hasibe Okutan, PhD, Konya City Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Poruchy spánku a bdění
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Bolest
- Úzkostné poruchy
- Poruchy iniciace a udržování spánku
- Terapeutika
- Terapie mysli a těla
- Doplňkové terapie
- Techniky pohybu cvičení
- Modality fyzikální terapie
- Dýchací cvičení
Další identifikační čísla studie
- 2023/026
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chirurgie plic
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityZatím nenabírámeNon Small Cell Lung | Metastázy v mozkuČína
-
Argentinian Intensive Care SocietyDokončenoDechová frekvence | End-exspiratory Lung Impedance | Zlomek tloušťky membrány | Exkurze brániceArgentina
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
University Hospital, Clermont-FerrandCentral Hospital, Nancy, FranceDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DokončenoNon Small Cell LungČína
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Německo, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Čína, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Argentina, Rakousko, Finsko, Maďarsko, Itálie, Austrálie, Chile, Hongkong, Polsko, Řecko, ... a více
-
Taichung Veterans General HospitalDokončenoKardiotoxicita | Nádor plic bez malých buněk (MeSH termín: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lékové nežádoucí účinky a nežádoucí reakce (MeSH termín) | Inhibitor tyrozinkinázy EGFRTchaj-wan
Klinické studie na Dechová cvičení
-
University of FloridaDokončeno
-
Marmara UniversityZatím nenabírámePsychická pohoda | Dechová cvičení | CVIČENÍ PROGRESIVNÍ RELAXAČNÍ SVALY
-
University of VermontNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Dokončeno
-
The University of Texas Health Science Center at...Dokončeno
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBrigham and Women's HospitalDokončenoStres | Stres, psychologický | Spát | Fyziologie stresu | Pomalé dýcháníSpojené státy
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityDokončenoPosturální povědomí | Pracovní riziko muskuloskeletálních poruch, posturální kontrolaTurecko (Türkiye)
-
Yunnan Cancer HospitalNábor
-
Wake Forest University Health SciencesDokončenoBolest | Psychická tíseň | Chirurgické komplikace | Funkce plic | Gynekologická malignita | Operace břicha laparotomiíSpojené státy
-
Istanbul Saglik Bilimleri UniversityIstanbul Sureyyapasa Chest Diseases and Chest Surgery Training and Research...DokončenoAstma | Porucha vzoru dýcháníTurecko (Türkiye)