- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03161665
Partecipazione del paziente e del caregiver attraverso un sistema informatico sanitario educativo ("BMT Roadmap") nel contesto del trapianto di cellule ematopoietiche
Uno studio pilota sulla partecipazione di pazienti e caregiver attraverso un sistema informatico sanitario educativo ("BMT Roadmap") nel contesto del trapianto di cellule ematopoietiche (protocollo per adulti)
Il trapianto di cellule ematopoietiche (BMT), o comunemente indicato come trapianto di sangue e midollo (BMT), è una terapia potenzialmente salvavita per molte condizioni maligne e non maligne. Nonostante i progressi dell'ultimo decennio, che hanno portato a risultati migliori, il trapianto di midollo osseo rimane una modalità di trattamento intenso che spesso richiede cure ospedaliere prolungate. Mentre molti pazienti sopportano le complicanze acute della procedura, è comune per i pazienti con TMO e per i loro caregiver sperimentare un aumento del rischio di oneri finanziari ed emotivi, riammissione ospedaliera e utilizzo del servizio sanitario. Ciò evidenzia l'importanza del coinvolgimento attivo dei pazienti BMT nella propria assistenza sanitaria (autoefficacia).
Data la natura intensa del TMO, tuttavia, anche gli operatori sanitari svolgono un ruolo fondamentale nel processo e sono una componente necessaria per procedere con il trapianto. In quanto tale, l'attivazione del caregiver per conto del paziente svolge un ruolo fondamentale in un'efficace partnership paziente-caregiver-fornitore, che è sempre più riconosciuta come il modello ottimale per l'erogazione dell'assistenza sanitaria, in particolare per coloro che devono affrontare trattamenti medici che alterano la vita. È essenziale sviluppare strategie efficaci per rafforzare questo partenariato. Gli strumenti mediati dalla tecnologia dell'informazione sanitaria (IT) offrono il potenziale per superare i vincoli nell'erogazione dell'assistenza sanitaria limitati dal tempo del fornitore, informazioni sanitarie complicate e pressioni finanziarie. Esistono lacune significative nelle conoscenze sull'uso di strumenti informatici sanitari che utilizzano piattaforme di erogazione a basso costo e ben accettate nell'assistenza ospedaliera di routine, in particolare per le popolazioni ad alto rischio o in condizioni critiche. Ipotizziamo che uno strumento basato su tablet che mostri informazioni sulla salute personale potrebbe fornire una piattaforma per promuovere l'attivazione del caregiver e migliorare la comunicazione sanitaria.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti saranno reclutati dai coordinatori e dai medici del BMT RN prima dell'ammissione del paziente all'unità BMT. Il caregiver (di età pari o superiore a 18 anni) di qualsiasi paziente idoneo a sottoporsi a TMO autologo o allogenico e qualsiasi paziente (di età pari o superiore a 18 anni) idoneo a sottoporsi a TMO autologo o allogenico sarà reclutato durante la fase di "Pre-Transplant Work-up" in il setting ambulatoriale.
- PARTECIPANTI CAREGIVER: Caregiver (di età pari o superiore a 18 anni) di un paziente che sarà ricoverato in ospedale per sottoporsi a BMT autologo (autologo) o allogenico (donatore alternativo) presso l'Unità BMT del Mott Children's Hospital dell'Università del Michigan
- PAZIENTI PARTECIPANTI: I pazienti (di età pari o superiore a 18 anni) che saranno ricoverati in ospedale per sottoporsi a BMT autologo o allogenico per la prima volta avranno l'opportunità di acconsentire / acconsentire e partecipare allo studio. Con il suo permesso, al paziente verrà inoltre fornito il proprio sistema informativo iPad® BMT Roadmap da utilizzare. I colloqui qualitativi saranno condotti nei pazienti con il loro assenso/consenso.
- Capacità di parlare e leggere correttamente in inglese (gli strumenti dello studio non sono stati tradotti e convalidati in lingue diverse dall'inglese)
- Disposto e in grado di fornire il consenso informato
- Disposto a rispettare le procedure di studio e i requisiti di segnalazione
Criteri di esclusione:
- Non disposto e in grado di fornire il consenso informato
- Non disposto a rispettare le procedure di studio e i requisiti di segnalazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Tabella di marcia BMT
Il sistema informativo BMT Roadmap sarà testato in 20 caregiver di pazienti sottoposti a BMT autologo o allogenico e in 20 pazienti sottoposti a BMT autologo o allogenico.
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Il BMT Roadmap è un sistema informatico sanitario che è stato sviluppato per l'uso su Apple iPad® per offrire al paziente e agli operatori sanitari un facile accesso ai risultati dei test, al trattamento in corso e alle informazioni di contatto per aumentare, si spera, la partecipazione attiva e l'impegno nella cura dei trapianti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di caregiver maturata
Lasso di tempo: 5 mesi
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La fattibilità dello studio sarà determinata dimostrando che è possibile acquisire almeno il 20% di operatori sanitari dalla popolazione di pazienti BMT.
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5 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sung Choi, M.D., M.S., University of Michigan Rogel Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- UMCC 2015.140
- HUM00107014 (Altro identificatore: University of Michigan)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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