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Uno studio autocontrollato sull'effetto dell'assenza spettrale parziale di luce visibile sulla pupilla

12 luglio 2024 aggiornato da: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

L'impatto dell'assenza parziale dello spettro di luce visibile sulla risposta della pupilla e sull'eccitabilità del sistema nervoso autonomo: uno studio controllato randomizzato incrociato

Studi precedenti hanno dimostrato che lo spettro della luce influenza la miopia. Le luci a LED con spettro luminoso parzialmente assente aumentano il rischio di progressione della miopia rispetto ai LED con spettro completo, potenzialmente mediato dall’eccitabilità del sistema nervoso parasimpatico. Questo studio intende confrontare le dimensioni e l'area della pupilla, nonché i parametri regolati dal sistema nervoso autonomo (come l'attività bioelettrica della pelle e la frequenza cardiaca), tra LED con spettro visibile completo e LED con spettro parzialmente assente intorno a 470 nm e 730 nm. Il nostro obiettivo è chiarire il meccanismo fisiologico alla base dell'effetto dello spettro luminoso sui cambiamenti della pupilla e sulla miopia.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Zeng Yangfa, Master's
  • Numero di telefono: 18922103998
  • Email: zengyangfa@qq.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Età 7-45 anni 2. In grado di indossare dispositivi di misurazione fisiologica multicanale e di collaborare con procedure sperimentali.

    3. Binocolo? potere sferico compreso tra -0,50 e -5,00 diottrie e potere cilindrico non superiore a -1,50 diottrie.

    4. Partecipare volontariamente a questo studio con il modulo di consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • 1. Storia di malattie che colpiscono la funzione del sistema nervoso autonomo, come depressione e ansia.

    2. Storia di malattie oculari come strabismo, ambliopia, cheratite e glaucoma, che non sono adatte per il test del movimento oculare.

    3. Storia di importanti malattie sistemiche o interventi chirurgici come chirurgia cranica, infarto miocardico o ictus.

    4. Anamnesi sistemica di farmaci che possono influenzare la funzione del sistema nervoso autonomo, inclusi ma non limitati a antidepressivi, antistaminici, anticolinergici, antipsicotici e farmaci sedativi-ipnotici come diazepam o lorazepam.

    5. Uso di colliri come midriatici o miotici che influenzano le dimensioni della pupilla. 6. Avere difficoltà nel comprendere e collaborare allo studio, come nel caso di persone con disabilità, barriere comunicative o persone incapaci di sostenere gli esami.

    7. Altre contraddizioni che il medico può considerare inappropriate per l'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di luci a spettro completo
Ai soggetti è stato chiesto di rimanere in uno stato di riposo per 5 minuti in una stanza buia, quindi di accendere la luce a spettro completo e di adattarsi all'ambiente luminoso per 5 minuti, quindi di effettuare misurazioni per 5 minuti. Dopo il lavaggio in una stanza buia per 5 minuti, cambiare la luce con una normale lampada a LED e ripetere i passaggi di prova sopra descritti per la misurazione.
Altro: esposizione alla luce a spettro completo
I soggetti rimarranno in una stanza con luce a spettro completo per 5 minuti. Dopo un periodo di lavaggio di 5 minuti, alternare all'altro braccio.
Sperimentale: normale gruppo di luci a LED
Ai soggetti è stato chiesto di rimanere in uno stato di riposo per 5 minuti in una stanza buia, quindi accendere la normale lampada a LED e adattarsi all'ambiente luminoso per 5 minuti, quindi effettuare misurazioni per 5 minuti. Dopo il lavaggio in una stanza buia per 5 minuti, passare alla luce a spettro completo e ripetere i passaggi del test di cui sopra per la misurazione.
Altro: esposizione alla luce in assenza di spettro specifico
I soggetti rimarranno in una stanza con una normale luce LED per 5 minuti. Dopo un periodo di lavaggio di 5 minuti, alternare all'altro braccio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dimensione della pupilla
Lasso di tempo: 5 minuti
Il diametro della pupilla viene misurato in tempo reale utilizzando l'eye tracker Eyelink Portable Duo.
5 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta di conduttanza cutanea
Lasso di tempo: 5 minuti
Potenziale della superficie cutanea in rapido cambiamento e di breve durata misurato in tempo reale utilizzando il registratore fisiologico multicanale Biopac MP160.
5 minuti
Movimento respiratorio
Lasso di tempo: 5 minuti
L'ampiezza dei movimenti respiratori misurata in tempo reale utilizzando il registratore fisiologico multicanale Biopac MP160.
5 minuti
Forma d'onda della pressione del polso
Lasso di tempo: 5 minuti
L'ampiezza dei movimenti respiratori misurata in tempo reale utilizzando il registratore fisiologico multicanale Biopac MP160.
5 minuti
Rifrazione equivalente sferica
Lasso di tempo: 5 minuti
Misurato con autorefrattore e definito come la somma del potere sferico e della metà del potere cilindrico.
5 minuti
Acuità visiva non corretta
Lasso di tempo: 5 minuti
Acuità visiva senza correzione refrattiva.
5 minuti
Lunghezza assiale
Lasso di tempo: 5 minuti
Acuità visiva non corretta: acuità visiva senza correzione rifrattiva.
5 minuti
Curvatura corneale
Lasso di tempo: 5 minuti
Curvatura corneale anteriore misurata dal topografo corneale Pentacam
5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

24 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024KYPJ062

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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