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Eine selbstkontrollierte Studie über die Auswirkung des teilweisen spektralen Fehlens von sichtbarem Licht auf den Schüler

12. Juli 2024 aktualisiert von: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Der Einfluss des teilweisen Fehlens des sichtbaren Lichtspektrums auf die Pupillenreaktion und die Erregbarkeit des autonomen Nervensystems: Eine randomisierte kontrollierte Cross-Over-Studie

Frühere Studien haben gezeigt, dass das Lichtspektrum die Myopie beeinflusst. LED-Leuchten mit einem teilweise fehlenden Lichtspektrum erhöhen im Vergleich zu LEDs mit vollem Spektrum das Risiko einer Myopieprogression, möglicherweise vermittelt durch die Erregbarkeit des parasympathischen Nervensystems. Ziel dieser Studie ist es, die Größe und Fläche der Pupille sowie die vom autonomen Nervensystem regulierten Parameter (wie die bioelektrische Aktivität der Haut und die Herzfrequenz) zwischen LEDs mit einem vollständigen sichtbaren Spektrum und LEDs mit einem teilweise fehlenden Spektrum um 470 nm und 730 nm zu vergleichen. Unser Ziel ist es, den physiologischen Mechanismus aufzuklären, der der Wirkung des Lichtspektrums auf Pupillenveränderungen und Myopie zugrunde liegt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Alter 7-45 Jahre 2. Kann mehrkanalige physiologische Messgeräte tragen und an experimentellen Verfahren mitarbeiten.

    3. Fernglas? sphärische Stärke zwischen -0,50 und -5,00 Dioptrien und Zylinderstärke nicht mehr als -1,50 Dioptrien.

    4. Nehmen Sie freiwillig an dieser Studie mit unterschriebener Einverständniserklärung teil.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Vorgeschichte von Krankheiten, die die Funktion des autonomen Nervensystems beeinträchtigen, wie z. B. Depressionen und Angstzustände.

    2. Vorgeschichte von Augenerkrankungen wie Strabismus, Amblyopie, Keratitis und Glaukom, die für einen Augenbewegungstest ungeeignet sind.

    3. Vorgeschichte schwerwiegender systemischer Erkrankungen oder Operationen wie Schädeloperationen, Myokardinfarkt oder Schlaganfall.

    4. Vorgeschichte systemischer Medikamente, die die Funktion des autonomen Nervensystems beeinträchtigen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Antidepressiva, Antihistaminika, Anticholinergika, Antipsychotika und Sedativa-Hypnotika wie Diazepam oder Lorazepam.

    5. Verwendung von Augentropfen wie Mydriatika oder Miotika, die die Pupillengröße beeinflussen. 6. Schwierigkeiten haben, die Studie zu verstehen und mit ihr zusammenzuarbeiten, z. B. Menschen mit Behinderungen, Kommunikationsbarrieren oder Menschen, die nicht in der Lage sind, an Prüfungen teilzunehmen.

    7. Andere Widersprüche, die der Arzt möglicherweise für eine Einschreibung als unangemessen erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vollspektrum-Lichtgruppe
Die Probanden wurden gebeten, 5 Minuten lang in einem dunklen Raum im Ruhezustand zu bleiben, dann das Vollspektrumlicht einzuschalten und sich 5 Minuten lang an die Lichtumgebung zu gewöhnen und dann 5 Minuten lang Messungen durchzuführen. Wechseln Sie nach dem Auswaschen im dunklen Raum für 5 Minuten zu einer normalen LED-Lampe und wiederholen Sie die oben genannten Testschritte zur Messung.
Sonstiges: Vollspektrum-Lichtbelichtung
Die Probanden bleiben 5 Minuten lang in einem Raum mit Vollspektrumlicht. Nach einer Auswaschphase von 5 Minuten wechseln Sie zum anderen Arm.
Experimental: gewöhnliche LED-Lichtgruppe
Die Probanden wurden gebeten, 5 Minuten lang in einem dunklen Raum im Ruhezustand zu bleiben, dann die normale LED-Lampe einzuschalten und sich 5 Minuten lang an die Lichtumgebung zu gewöhnen und dann 5 Minuten lang Messungen durchzuführen. Nach 5-minütigem Auswaschen im dunklen Raum stellen Sie das Licht auf Vollspektrumlicht um und wiederholen die oben genannten Testschritte zur Messung.
Sonstiges: spezifisches Spektrum ohne Lichteinwirkung
Die Probanden bleiben 5 Minuten lang in einem Raum mit normalem LED-Licht. Nach einer Auswaschphase von 5 Minuten wechseln Sie zum anderen Arm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pupillengröße
Zeitfenster: 5 Minuten
Der Pupillendurchmesser wird in Echtzeit mit dem Eyetracker Eyelink Portable Duo gemessen.
5 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hautleitfähigkeitsreaktion
Zeitfenster: 5 Minuten
Sich schnell ändernde und kurzzeitige Hautoberflächenpotentiale, gemessen in Echtzeit mit dem Mehrkanal-Physiorekorder Biopac MP160.
5 Minuten
Atembewegung
Zeitfenster: 5 Minuten
Die Amplitude der Atembewegungen wird in Echtzeit mit dem Mehrkanal-Physiorekorder Biopac MP160 gemessen.
5 Minuten
Pulsdruckwellenform
Zeitfenster: 5 Minuten
Die Amplitude der Atembewegungen wird in Echtzeit mit dem Mehrkanal-Physiorekorder Biopac MP160 gemessen.
5 Minuten
Sphärische äquivalente Brechung
Zeitfenster: 5 Minuten
Gemessen mit Autorefraktor und definiert als Summe der sphärischen Leistung und der halben Zylinderleistung.
5 Minuten
Unkorrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: 5 Minuten
Sehschärfe ohne Brechungskorrektur.
5 Minuten
Axiale Länge
Zeitfenster: 5 Minuten
Unkorrigierte Sehschärfe: Sehschärfe ohne refraktive Korrektur.
5 Minuten
Hornhautkrümmung
Zeitfenster: 5 Minuten
Mit dem Pentacam-Hornhauttopographen gemessene vordere Hornhautkrümmung
5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

24. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024KYPJ062

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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