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Accompagnamento dei pazienti da parte degli assistenti dentali nella valutazione dell'igiene orale durante e dopo il trattamento radioterapico. (RadioT HBD)

5 febbraio 2024 aggiornato da: Institut Claudius Regaud

L'accompagnamento dei pazienti da parte degli assistenti dentali nella valutazione dell'igiene orale durante e dopo il trattamento radioterapico: uno studio di fattibilità.

Studio di fattibilità, prospettico, monocentrico volto a valutare l'interesse di una guida informativa scritta, fornita e spiegata dall'assistente dentale, sul miglioramento dell'igiene orale dei pazienti con tumore ORL a 3 mesi post-radioterapia.

Lo studio sarà condotto su una popolazione di 44 pazienti con cancro ORL che necessitano di radioterapia.

Ogni paziente sarà seguito per 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

44

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Paziente con cancro ORL per il quale è indicata la radioterapia (+/- chemioterapia associata).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni all'ingresso nello studio.
  2. Paziente con cancro ORL che richiede radioterapia (+/- chemioterapia associata).
  3. Paziente con un indice di placca > o = 30%.
  4. Paziente affiliato a un sistema di previdenza sociale in Francia.
  5. Paziente che ha firmato il consenso informato prima dell'inclusione nello studio e prima di qualsiasi procedura specifica per lo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o in allattamento.
  2. Qualsiasi condizione psicologica, familiare, geografica o sociologica che non consenta il rispetto del follow-up medico e/o delle procedure delineate nel protocollo di studio.
  3. Paziente che ha perso la propria libertà per sentenza amministrativa o giudiziaria o che è sottoposto a tutela giuridica (cura e tutela, tutela della giustizia).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con cancro ORL per i quali è richiesto il trattamento radioterapico.
Altro: Accompagnamento da parte dell'assistente dentale.

Visita di inclusione (prima del trattamento radioterapico):

  • l'educazione all'igiene orale (prevenzione delle complicanze legate alla radioterapia) sarà fornita dall'assistente dentale.
  • al paziente verrà consegnata una guida informativa scritta sull'igiene orale.
  • il questionario intitolato "Motivazione e comportamento di igiene orale" sarà compilato dal paziente.

Visita di fine studio (tre mesi dopo la radioterapia):

• I questionari "Motivazione e comportamento di igiene orale" ei questionari di soddisfazione saranno compilati dal paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di pazienti con una migliore igiene orale tra la visita di inclusione e 3 mesi dopo la radioterapia.
Lasso di tempo: 3 mesi per paziente
Il miglioramento è definito come una riduzione lorda di almeno il 30% dell'indice di placca tra la visita di inclusione e 3 mesi dopo la radioterapia. L'indice di placca sarà valutato utilizzando il metodo O'Leary.
3 mesi per paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente con la guida informativa sull'igiene orale e le consultazioni effettuate dall'assistente dentale.
Lasso di tempo: 3 mesi per paziente
Verrà valutata attraverso un questionario di gradimento.
3 mesi per paziente
La motivazione dei pazienti verso la loro salute orale.
Lasso di tempo: 3 mesi per paziente
Verrà valutato con il questionario "Motivazione e comportamento di igiene orale".
3 mesi per paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Claudius Regaud

Collaboratori

Ligue contre le cancer, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22VADS03

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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