- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06535919
Il trattamento dell'uso di sostanze e il suo ruolo nel supportare la cognizione sociale (SUE)
21 luglio 2026 aggiornato da: Madison Roopchand, Nova Southeastern University
Questo studio mira a valutare i cambiamenti nei livelli di empatia prima e dopo il trattamento residenziale tra individui con disturbi da uso di sostanze.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nonostante la mancanza di consenso sulla concettualizzazione dell'empatia tra ricercatori e professionisti, gli psicologi generalmente concordano sul fatto che l'empatia e le preziose relazioni interpersonali dipendono dalla volontà di comprendere la prospettiva di un altro e di condividere sentimenti ed esperienze (Hakansson Eklund & Summer Meranius, 2021) .
Gli adulti con una varietà di disturbi da uso di sostanze (SUD) sperimentano menomazioni in vari aspetti dell'elaborazione empatica rispetto ai controlli sani (Massey et al., 2018).
I disturbi dell’empatia potrebbero portare a un’alleanza terapeutica debole, a una minore aderenza al trattamento e a un tasso di recidiva più elevato.
Inoltre, la relazione terapeutica è stata descritta come uno dei più forti predittori di abbandono del trattamento per i pazienti con SUD (Brorson et al., 2013).
Inoltre, una ridotta capacità di relazionarsi e comprendere lo stato affettivo e mentale degli altri può contribuire a tipologie chiave di pazienti con SUD, tra cui impulsività, aggressività e comportamento antisociale (NIDA, 2020).
La revisione della letteratura sottolinea la necessità di ricerca su un fattore di empatia poco studiato, ma modificabile, nella traiettoria dei SUD.
In particolare, individuare tecniche psicoterapeutiche specifiche in grado di migliorare l'espressione dell'empatia in questi pazienti.
Data l'importanza della capacità empatica nel funzionamento sociale ottimale, capire se i disturbi empatici migliorano con il trattamento è importante per ottenere i migliori risultati terapeutici per gli individui alle prese con SUD. Questo studio aiuterà a migliorare la conoscenza e la comprensione di come il trattamento per l'uso di sostanze influisce sull'empatia, come misurato dai guadagni nella capacità empatica negli individui in cerca di trattamento.
Ad oggi, non sono stati riportati studi che abbiano esaminato l’impatto del trattamento residenziale con SU sull’empatia.
Lo studio sarà un disegno osservazionale quasi sperimentale che utilizza un pre-test e un post-test per esaminare il cambiamento nell'empatia per i pazienti che fanno uso di sostanze recentemente disintossicati e una valutazione di follow-up per monitorare i risultati a lungo termine.
I risultati di questo studio miglioreranno la nostra comprensione del potenziale ruolo del trattamento nel coltivare un'abilità interpersonale fondamentale, l'empatia.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
108
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33304
- Recovery Unplugged
-
Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33461
- Recovery Unplugged
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Individuo in cura presso un centro locale per il trattamento delle dipendenze.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfare i criteri per un disturbo da uso di sostanze, ricevere cure presso il Recovery Unplugged Addiction Treatment Center, avere almeno 18 anni di età.
Criteri di esclusione:
- Disturbo neurologico, grave deterioramento cognitivo, disturbi del pensiero comorbili come la schizofrenia, mancato completamento del periodo di disintossicazione,
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
RUP
Individui che ricevono TAU da RUP
|
Gli individui riceveranno un livello di assistenza residenziale seguito dal trattamento nel loro programma di ricovero parziale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
empathy
Lasso di tempo: pre to post treatment and 2 month post treatment follow-up (4 months total)
|
The Empathy Quotient-Short (EQ-Short) is a self-report questionnaire designed to assess individual differences in empathy.
It is used to measure levels of empathy, including affective, cognitive, and total empathy.
The unit of measure for the outcome is the total empathy score derived from responses to 22 items, with each item rated on a 4-point Likert scale ranging from 1 ("I strongly disagree") to 4 ("I strongly agree").
Possible range 0-44, Higher scores indicate greater empathy.
For example, one of the items asks, "I can pick up quickly if someone says one thing but means another."
This scale is designed to assess various facets of empathy, including the ability to recognize emotions in others (cognitive empathy) and the ability to share or respond to those emotions (affective empathy).
Previous multivariate analyses suggest that the Empathy Quotient-Short is a reliable and adequate tool for assessing individual differences in empathizing.
|
pre to post treatment and 2 month post treatment follow-up (4 months total)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
differenze nei guadagni di empatia in base al sesso
Lasso di tempo: pre e post trattamento, follow-up 2 mesi dopo il trattamento (4 mesi in totale)
|
Un risultato secondario di questo studio è valutare le differenze nei guadagni di empatia tra uomini e donne.
Nello specifico, lo studio esaminerà come i livelli di empatia cambiano nel tempo in funzione del sesso.
L'empatia sarà misurata utilizzando l'Empathy Quotient-Short (EQ-Short), che valuta l'empatia affettiva, cognitiva e totale.
L'unità di misura per questo risultato è la variazione dei punteggi totali di empatia prima e dopo l'intervento, con il punteggio di empatia calcolato sulla base delle risposte dei partecipanti a 22 elementi su una scala Likert a 4 punti.
L’analisi si concentrerà sul confronto dell’entità dei cambiamenti di empatia tra partecipanti maschi e femmine per identificare potenziali differenze nella misura in cui l’empatia aumenta per ciascun sesso.
Ciò consentirà di capire se l’intervento porta a diversi livelli di sviluppo dell’empatia in base al sesso.
|
pre e post trattamento, follow-up 2 mesi dopo il trattamento (4 mesi in totale)
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Substance Use
Lasso di tempo: Baseline and 2 months post treatment follow-up
|
The Brief Addiction Monitor (BAM) (Cacciola et al., 2013) is a 17-item self-report questionnaire used to assess substance use behaviors.
The tool includes three subscales: (1) Current Use, (2) Current Risk, and (3) Protective Factors.
The unit of measure for this outcome is the frequency and intensity of substance use behaviors, as assessed by responses to individual items within the subscales.
Of the 17 items, 16 are single-response, and one is a multi-response item regarding drug use frequency.
Specifically, ten items are rated on a 5-point Likert scale (0 to 10), denoting the number of days participants engaged in substance-related behaviors.
Five items are rated on a 5-point ordinal scale ranging from (1) "Not at All" to (5) "Extremely," one item uses a binary scale (Yes/No), and one item is rated from "poor" to "excellent."
At Time 2 and Time 3 assessments during treatment, the substance use-related items will be omitted.
Use scale range 0-12 Higher scores indicate greater SU.
|
Baseline and 2 months post treatment follow-up
|
|
Social Support
Lasso di tempo: Baseline and post treatment as well as 2 month post treatment follow-up
|
The Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) is a 12-item self-report questionnaire used to assess an individual's perception of social support from three key sources: family, friends, and a significant other.
The unit of measure for this outcome is the perceived level of social support, with responses rated on a 7-point Likert scale ranging from (1) "I very strongly disagree" to (7) "I very strongly agree."
For example, one item asks, "There is a special person who is around when I am in need."
Score range 12-84, higher scores reflect greater perceived availability and adequacy of social support from family, friends, and significant others.
The Multidimensional Scale of Perceived Social Support has demonstrated strong internal consistency, test-retest reliability, validity, and a stable factorial structure across multiple studies, making it a reliable tool for measuring perceived social support.
|
Baseline and post treatment as well as 2 month post treatment follow-up
|
|
Report of therapist Emapthy
Lasso di tempo: Baseline, pre-discharge from residential , pre-discharge from PHP
|
The Barrett-Lennard Relationship Inventory-Empathy (BLRI-Empathy) is a self-report measure of empathy that is widely used in therapeutic settings.
The unit of measure for this outcome is the perceived level of empathy, with participants rating their perception of the therapist's empathy and therapists rating their perception of the patient's empathy.
The empathy subscale consists of 16 items (e.g., "My therapist understands me"), which are rated on a 6-point Likert scale ranging from (-3) "I strongly feel that it is not true" to (3) "I strongly feel that it is true."
Scores range 16-96 higher scores reflect greater perceived therapist empathy.
The Barrett-Lennard Relationship Inventory-Empathy has demonstrated strong internal consistency, test-retest reliability, and both convergent and divergent validity, as well as predictive validity in past research, supporting its use as a reliable tool for assessing empathy in therapeutic relationships.
|
Baseline, pre-discharge from residential , pre-discharge from PHP
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 ottobre 2024
Completamento primario (Stimato)
22 agosto 2026
Completamento dello studio (Stimato)
22 agosto 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
2 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-286
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .