- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06548074
Programma H-PACE per il miglioramento dei comportamenti legati allo stile di vita dei bambini
Progetto pilota multicentrico per testare il programma Healthy Parents and Children Enhancement (H-PACE).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
PROFILO:
I bambini frequentano il programma H-PACE che comprende lezioni educative di oltre 30 minuti, PA di oltre 30 minuti e spuntini salutari due volte a settimana (BIW) per 12 settimane. La componente educativa comprende lezioni di 30 minuti su PA, frutta e verdura e sonno, seguite da giochi e attività divertenti e divertenti. La componente PA (30 minuti) comprende una varietà di attività divertenti tra cui il riscaldamento, le attività principali (ad esempio camminata/corsa/jogging e giochi divertenti aerobici) e il defaticamento. La componente snack introduce i bambini a cibi gustosi e sani e insegna ai bambini le competenze che consentono loro di selezionare e preparare spuntini sani a scuola e a casa. Le lezioni di educazione allo spuntino sottolineano i benefici dell'assunzione di frutta e verdura e includono una discussione sulla composizione degli alimenti (ad esempio contenuto di grassi, zucchero, sodio). I bambini preparano spuntini sani a casa con i genitori una volta alla settimana (QW) portando a casa cassette di frutta e verdura con ricette per attività coinvolgenti basate sulla famiglia. I bambini indossano anche un accelerometro per monitorare l'attività per 7 giorni al basale e durante la settimana 11-12. I genitori possono partecipare a un gruppo virtuale di sostegno tra pari durante lo studio facoltativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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New Mexico
-
Las Cruces, New Mexico, Stati Uniti, 88003
- New Mexico State University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Bambini delle classi 3a-5a elementare, 8-11 anni di età, che frequentano il doposcuola presso le scuole elementari selezionate.
- Genitori/tutori del figlio idoneo, che abbiano ≥ 18 anni.
- Ottima conoscenza della lingua inglese o spagnola.
Criteri di esclusione:
- Bambini che non frequentano la 3a-5a elementare.
- Bambini che non frequentano il doposcuola nelle scuole elementari selezionate.
- Genitori/tutori del figlio idoneo, di età < 18 anni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Prevenzione (programma H-PACE)
Vedi la descrizione dettagliata.
|
Studi accessori
Partecipa al programma H-PACE
Altri nomi:
Indossa un accelerometro
I genitori possono partecipare a un gruppo di supporto virtuale tra pari facoltativo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di bambini che hanno partecipato a più del 75% delle sessioni del programma (Fattibilità)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 14
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Verrà valutato utilizzando la statistica descrittiva.
Sarà considerato un successo dal punto di vista della fattibilità se > 75% dei partecipanti soddisfano la metrica.
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Fino alla settimana 14
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Percentuale di bambini che hanno completato più dell'80% delle attività di valutazione (Fattibilità)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 14
|
Verrà valutato utilizzando la statistica descrittiva.
Sarà considerato un successo dal punto di vista della fattibilità se > 75% dei partecipanti soddisfano la metrica.
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Fino alla settimana 14
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dejan Magoc, PhD, New Mexico State University
- Investigatore principale: Jason Mendoza, MD, MPH, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RG1124059
- U54CA132381 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- NCI-2024-05449 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- FHIRB0020386 (Altro identificatore: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Amministrazione del questionario
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