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Accesso dei pazienti in metadone al trattamento collaborativo (MPACT)

15 agosto 2024 aggiornato da: University of Arizona

Accesso dei pazienti con metadone al trattamento collaborativo (MPACT)

Il percorso MPACT stabilirà l’impatto dell’intervento sugli esiti dei pazienti in termini di mantenimento del trattamento con metadone e di overdose da trattamento.

Stabilirà inoltre l’impatto dei sintomi del trauma del paziente e del personale e il cambiamento della pratica clinica sull’implementazione dell’intervento MPACT.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio MPACT comporterà la finalizzazione dell'intervento MPACT perfezionato (materiali, formazione) e la conduzione di uno studio ibrido randomizzato e controllato di tipo 1, di 15 mesi, in cluster in 30 cliniche con 600 pazienti (20/clinica) e 480 membri del personale (18/clinica) per valutare Effetto MPACT sugli esiti dei pazienti ed esaminare la relazione tra gli esiti dei traumi del personale e l'implementazione dell'MPACT. OBIETTIVI Specifici R33:

OBIETTIVO 1: Quantificare gli effetti di MPACT sul cambiamento della pratica MMT e sulla cultura OTP. OBIETTIVO 2: Determinare l’efficacia di MPACT sulla ritenzione dell’MMT, sul sovradosaggio in-MMT e sugli esiti PTSS del paziente e del personale.

OBIETTIVO 3: Valutare l'effetto dei sintomi del trauma del paziente e del personale sugli esiti primari e sull'implementazione del MPACT da parte del personale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1080

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85714
        • University of Arizona College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Personale che fornisce servizi di trattamento con metadone nei programmi di trattamento con oppioidi iscritti

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in trattamento con metadone nei programmi di trattamento con oppioidi iscritti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento MPACT
Il personale clinico iscritto sarà esposto ai componenti dell'intervento MPACT durante il periodo di prova. Ciò include formazione accreditata, autovalutazione clinica, supervisione riflessiva per il personale di consulenza/peer/gestione del caso ed educazione al benessere con navigazione verso la valutazione dei sintomi del trauma e risorse compreso il trattamento del trauma. Verranno condotte indagini periodiche sul personale e sui pazienti per valutare le misure dei risultati (primari e secondari) e le revisioni delle cartelle cliniche dei pazienti verificheranno i risultati dei pazienti.
Altro: MPATTO
Quattro componenti fanno parte di questo intervento: 1) formazione accreditata sull'assistenza centrata sul paziente e informata sul trauma e sullo standard di cura ai sensi dell'attuale regolamento federale (42CFRpart8), 2) educazione sul trauma e sui sintomi del trauma, compresi i traumi indiretti (correlati al lavoro) e navigazione verso lo screening dei sintomi e le risorse compreso il trattamento, 3) supervisione riflessiva per la consulenza, la gestione dei casi e il personale tra pari e 4) autovalutazione clinica per un'assistenza informata sul trauma e centrata sul paziente
Nessun intervento: Controllo per MPACT
Il personale della clinica iscritto non riceverà alcuna parte dell'intervento. Verranno condotte indagini periodiche sul personale e sui pazienti per valutare le misure dei risultati (primari e secondari) e le revisioni delle cartelle cliniche dei pazienti verificheranno i risultati dei pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni di trattamento fino all’interruzione del trattamento
Lasso di tempo: 18 mesi
Tempo (giorni) prima dell’interruzione del trattamento
18 mesi
Tempo alla sospensione del trattamento
Lasso di tempo: 18 mesi
Tempo alla cessazione del trattamento (tolleranza di 30 giorni)
18 mesi
Nel trattamento: punto nel tempo
Lasso di tempo: 18 mesi
Momento del trattamento (0 giorno, 30 giorni, 60, giorno, 90 giorni)
18 mesi
Numero di pazienti che hanno segnalato overdose da oppioidi durante il trattamento con metadone
Lasso di tempo: 18 mesi
Overdose segnalate da pazienti in trattamento con metadone durante il periodo di studio mediante sondaggio misurato in 5 punti durante il periodo di studio.
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di dipendenti che sperimentano stress indiretto (correlato al lavoro).
Lasso di tempo: 18 mesi
Sintomi di stress post traumatico e sintomi di trauma indiretto (legato al lavoro) misurati dalla Vicarious Trauma Scale (VTS). I punteggi totali possono essere raggruppati in tre categorie per rappresentare livelli bassi (8-28), moderati (29-42) e alti (43-56) di sintomi di trauma indiretto
18 mesi
Numero di pazienti e personale che presentano sintomi di stress post traumatico
Lasso di tempo: 18 mesi
Sintomi di stress post traumatico misurati mediante il PCL-5 a 8 elementi che misura i sintomi di stress post traumatico. I punteggi vanno da 0 a 80, con punteggi più alti che rappresentano livelli maggiori di sintomatologia da stress traumatico.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Arizona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 456483

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Un piano di gestione e condivisione dei dati è stato depositato presso l'Istituto nazionale sull'abuso di droga.

Periodo di condivisione IPD

Entro 2 anni dal completamento degli studi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Vedi Piano di gestione e condivisione dei dati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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