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Protossido di azoto e cognizione emotiva (NEMO)

28 luglio 2025 aggiornato da: University of Oxford

Indagare sugli effetti neuropsicologici del protossido d'azoto

L'obiettivo di questo studio è scoprire i meccanismi neuropsicologici sottostanti del protossido di azoto, che potrebbero essere rilevanti per i suoi effetti antidepressivi segnalati. In particolare, lo studio è progettato per determinare se il protossido di azoto cambia il modo in cui i volontari sani di età compresa tra 18 e 40 anni ricordano i ricordi autobiografici negativi.

La domanda principale a cui lo studio si propone di rispondere è:

• Il protossido di azoto interferisce con gli aspetti emotivi dei ricordi autobiografici negativi?

Verranno valutati anche altri effetti neuropsicologici (ad esempio, elaborazione emotiva, memoria emotiva, inibizione della risposta e flessibilità cognitiva).

I ricercatori confronteranno ENTONOX (50% protossido di azoto: 50% ossigeno) con l'aria medicale.

I partecipanti:

  • Partecipare a tre visite di ricerca (screening, inalazione, follow-up)
  • Partecipa ad una seduta inalatoria di 30 minuti di ENTONOX o aria medicale
  • Completa una serie di compiti cognitivi
  • Completa una serie di questionari self-report

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le domande riguardanti i meccanismi del protossido di azoto e i suoi effetti sul cervello e sul comportamento nel contesto dei suoi effetti antidepressivi segnalati rimangono in gran parte senza risposta. Pertanto, nel presente studio, i ricercatori mirano a chiarire gli effetti più generali che il protossido di azoto potrebbe avere su una serie di processi neurocognitivi che potrebbero essere rilevanti per il trattamento della depressione. Nello specifico, lo studio indagherà: 1) riconsolidamento dei ricordi autobiografici, 2) misure dell'elaborazione emotiva e della memoria emotiva, 3) inibizione della risposta, 4) flessibilità cognitiva e 5) fasi del sonno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

88

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18-40 anni
  • Buona vista e udito
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 35 kg/m2 (questo per garantire di escludere individui sottopeso che potrebbero avere reazioni più sostanziali al protossido di azoto).
  • Sufficientemente fluente in inglese per comprendere i compiti
  • Disposto a evitare di bere alcolici dai 3 giorni prima della Visita Uno fino alla fine della Visita Tre
  • Disponibilità a evitare l'uso di droghe ricreative per 3 mesi prima della Visita Uno e per tutta la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Ricevere o richiedere cure per qualsiasi condizione di salute mentale (trattata nella valutazione dell'Intervista clinica strutturata per il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-5 (SCID) nelle procedure di screening)
  • Storia di qualsiasi condizione di salute mentale (coperta nella valutazione SCID nelle procedure di screening)
  • Disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) che richiede trattamento con stimolanti o altri farmaci ad azione centrale
  • Un test antidroga positivo per uno dei seguenti: anfetamine, barbiturici, benzodiazepine, buprenorfina, cocaina, marijuana, metadone, metanfetamina, metilendiossimetamfetamina (MDMA), morfina, metaqualone, oppiacei, fenciclidina, propossifene, antidepressivi triciclici, tramadolo, ketamina, ossicodone, cotinina, 2-etilidene-1,5-dimetil-3,3-difenilpirrolidina (EDDP), fentanil, marijuana sintetica, 6-mono-acetil-morfina (6-MAM).
  • Bevi regolarmente 14 o più unità di alcol a settimana
  • Qualsiasi intervento chirurgico agli occhi, alla gola o all'orecchio o una procedura medica che richieda un'iniezione endovenosa o un inserimento in una vena negli ultimi 6 mesi
  • Un trauma cranico che ha causato una commozione cerebrale o perdita di coscienza negli ultimi 6 mesi
  • Un polmone collassato o un intervento chirurgico ai polmoni (ad esempio, pneumotorace)
  • Una storia di aritmie cardiache
  • Lesioni attuali del viso o della bocca (comprese ulcere o problemi dentali)
  • Intervento odontoiatrico nell'ultimo mese
  • Immersioni profonde o immersioni subacquee (che comportano il rischio di malattia da decompressione) nell'ultimo mese
  • Gravidanza/intenzione di rimanere incinta durante lo studio
  • Allattamento al seno durante lo studio
  • Asma, enfisema o qualsiasi condizione medica che colpisce i polmoni o la respirazione
  • Carenza diagnosticata di vitamina B12
  • Qualsiasi uso di droghe ricreative negli ultimi tre mesi
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio sui farmaci negli ultimi tre mesi
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio con gli stessi compiti nell'ultimo anno

ADD-ON FACOLTATIVO PER LO STUDIO DEL SONNO Criteri di esclusione:

  • Impossibile sottoporsi al monitoraggio cardiaco
  • Impossibile indossare il dispositivo sleep patch per l'intero periodo di monitoraggio
  • Neurostimolatore impiantato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ENTONOX (50% protossido di azoto:50% ossigeno)
ENTONOX da somministrare per 30 minuti.
Droga: Entonox
Inalazione di 30 minuti utilizzando valvola a domanda e boccaglio
Comparatore placebo: Aria medica
Medical Air da somministrare per 30 minuti.
Droga: Aria medica
Inalazione di 30 minuti utilizzando valvola a domanda e boccaglio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nelle valutazioni emotive dei ricordi personali (riconsolidamento della memoria)
Lasso di tempo: 2 giorni prima e 1 giorno dopo il trattamento
Valutazioni di valenza negativa/positiva associate a ricordi personali. Ai partecipanti verrà presentata una serie di aggettivi positivi e negativi e dovranno valutare su una scala da 1 (per niente) a 10 (estremamente) in che misura queste parole si applicano a come si sentono quando richiamano la memoria.
2 giorni prima e 1 giorno dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni nei compiti di elaborazione emotiva
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo il trattamento e 1 giorno dopo il trattamento
Prestazioni sulla Emotional Testing Battery (ETB), che contiene un compito di categorizzazione di parole emotive, un compito di riconoscimento facciale emotivo e due compiti di memoria emotiva.
Immediatamente prima e dopo il trattamento e 1 giorno dopo il trattamento
Prestazioni nel compito di flessibilità cognitiva
Lasso di tempo: 1 giorno dopo il trattamento
Prestazioni su un compito di apprendimento inverso probabilistico in cui i partecipanti devono imparare quale strategia su un compito al computer porta a una ricompensa.
1 giorno dopo il trattamento
Prestazioni nel compito di inibizione della risposta
Lasso di tempo: 1 giorno dopo il trattamento
Prestazione in un compito emotivo go/no-go in cui i partecipanti devono inibire le loro risposte a determinati stimoli in base a regole fornite all'inizio di ciascun blocco del compito.
1 giorno dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oxford

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

15 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NEMO_Study

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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