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Un adattamento di intervento a sessione singola della struttura abitudine per la prevenzione dei disturbi alimentari

4 agosto 2025 aggiornato da: Virginia Commonwealth University
Lo scopo di questa proposta è di lanciare la prima prova di un intervento a sessione singola (SSI) specificamente per la prevenzione dei disturbi alimentari (EDS).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'emergere di ED è bimodale in modo tale che vi sia un periodo di rischio nella prima adolescenza e un periodo di rischio nella tarda adolescenza/età adulta. Gli ED possono portare a significative conseguenze sulla salute mentale e fisica e avere uno dei più alti tassi di mortalità di qualsiasi malattia mentale. I programmi di prevenzione e trattamento per EDS sono pieni di ostacoli all'accesso, in particolare relativi alla ricerca di cure di persona. Le SSI sono state identificate come un percorso per affrontare il divario nelle cure per gli ED dopo aver mostrato promesse per altri problemi psichiatrici, tra cui depressione, ansia e suicidalità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Courtney Breiner
  • Numero di telefono: 518-376-2543
  • Email: breinerc@vcu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Reclutamento
        • Virginia Commonwealth University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Courtney Breiner

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Punteggio EAT-26 ≥ 20 (EAT-26, i partecipanti soddisferanno i "criteri di referral" che include un punteggio di 20 o più o soddisfa i criteri di frequenza su abbuffate, spurgo, uso lassativo/diuretico e/o esercizio fisico.)
  • Fluanza in lingua inglese, auto-segnalata3
  • Accesso a un telefono, tablet o computer

Criteri di esclusione:

  • Mancata completa correttamente uno dei controlli di attenzione nel sondaggio prima dell'intervento
  • Mancata complezione corretta di entrambe le attività di Anagram nel sondaggio prima dell'intervento
  • Completamento del sondaggio di screening o sondaggi pre-interventi in un tempo improbabilmente veloce

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: Esperienza di psicoeducazione Intervento a sessione singola (SSI)
Questa sperimentazione controllata randomizzata online di un intervento di allenamento dell'abitudine include una sessione di 30 minuti per i giovani adulti che sostengono alti livelli di patologia alimentare. L'intervento si verificherà a un punto temporale.
Comportamentale: Questionario di screening
Le persone completeranno un sondaggio di screening online attraverso una pubblicità di studio online per determinare l'idoneità iniziale. Il sondaggio di screening chiederà ai partecipanti di denunciare il loro genere e l'età e completare il test degli atteggiamenti alimentari-26 elementi (EAT-26). I punteggi EAT-26 pari o superiori a 20 indicano il rischio di un disturbo alimentare. EAT-26, i partecipanti soddisferanno i "criteri di referral" che include un punteggio di 20 o più o di soddisfare i criteri di frequenza su abbuffate, spurgo, uso lassativo/diuretico e/o esercizio fisico. Se un individuo interessato non è ammissibile, verrà avvisato che non sono attualmente idonei per lo studio e dotati di risorse.
Comportamentale: Questionari pre-intervento (~ 10 minuti)
I partecipanti ammissibili completeranno questionari pre-interventi tra cui dati demografici e sintomi.
Comportamentale: SSI (intervento a sessione singola (~ 30 minuti) braccio attivo
L'SSI consisterà in quattro componenti: 1) psicoeducazione, 2) esempi di vita reale, 3) domande e idee sbagliate comuni e 4) fornire consigli ad altri giovani adulti. La psicoeducazione si concentrerà sulle basi cerebrali della formazione di abitudini e degli ED, secondo il manuale di trattamento di Reach+. Ai partecipanti verrà quindi chiesto di pensare a un esempio di vita reale di un'abitudine alimentare in cui sono stati coinvolti, come limitare l'assunzione di cibi da dessert. Ai partecipanti verrà quindi fornita una psicoeducazione sviluppata a Reach+ per quanto riguarda le mutevoli abitudini, comprese le informazioni su risposte concorrenti, controllo dello stimolo e esposizione. I partecipanti avranno l'opportunità di scrivere come potrebbero usare una di queste strategie per affrontare l'abitudine di cui in precedenza hanno scritto. Gli verranno forniti un foglio di lavoro per aiutarli a muoversi attraverso ogni aspetto del cambiamento della loro abitudine in base a ciò che hanno imparato.
Comportamentale: Questionari di fine intervento (~ 5 minuti)
I partecipanti completeranno ulteriori questionari alla fine dell'intervento, tra cui valutazioni di accettabilità e feedback del programma. I partecipanti forniranno un indirizzo e-mail alla fine dei questionari per la ricezione di questionari di follow-up di quattro settimane.
Comparatore placebo: Controllo: verrà abbinato all'SSI includendo esercizi sia di lettura che di scrittura.
L'intervento di controllo consisterà in una terapia di supporto incentrata sulla condivisione delle emozioni e include un'introduzione alle emozioni, la scrittura di emozioni, le testimonianze di altri adolescenti sul potere di condividere le emozioni e un esercizio che chiede agli adolescenti come le diverse situazioni potrebbero farle sentire.
Comportamentale: Questionario di screening
Le persone completeranno un sondaggio di screening online attraverso una pubblicità di studio online per determinare l'idoneità iniziale. Il sondaggio di screening chiederà ai partecipanti di denunciare il loro genere e l'età e completare il test degli atteggiamenti alimentari-26 elementi (EAT-26). I punteggi EAT-26 pari o superiori a 20 indicano il rischio di un disturbo alimentare. EAT-26, i partecipanti soddisferanno i "criteri di referral" che include un punteggio di 20 o più o di soddisfare i criteri di frequenza su abbuffate, spurgo, uso lassativo/diuretico e/o esercizio fisico. Se un individuo interessato non è ammissibile, verrà avvisato che non sono attualmente idonei per lo studio e dotati di risorse.
Comportamentale: Questionari pre-intervento (~ 10 minuti)
I partecipanti ammissibili completeranno questionari pre-interventi tra cui dati demografici e sintomi.
Comportamentale: Questionari di fine intervento (~ 5 minuti)
I partecipanti completeranno ulteriori questionari alla fine dell'intervento, tra cui valutazioni di accettabilità e feedback del programma. I partecipanti forniranno un indirizzo e-mail alla fine dei questionari per la ricezione di questionari di follow-up di quattro settimane.
Comportamentale: SSI (intervento a sessione singola (~ 30 minuti) braccio di controllo
La condizione di controllo sarà abbinata all'SSI includendo esercizi sia di lettura che di scrittura. L'intervento di controllo consisterà in una terapia di supporto incentrata sulla condivisione delle emozioni e include un'introduzione alle emozioni, la scrittura di emozioni, le testimonianze di altri adolescenti sul potere di condividere le emozioni e un esercizio che chiede agli adolescenti come le diverse situazioni potrebbero farle sentire.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test degli atteggiamenti alimentari - 26 elementi
Lasso di tempo: Basale sebbene il completamento dello studio e fino a un mese di follow-up
Questa misura di 26 elementi verrà utilizzata per valutare il disturbo alimentare, inclusi comportamenti abbuffati, spurgati e esercizi. Secondo questa metodologia, le persone che ottengono 20 o più nel test dovrebbero essere intervistate da un professionista qualificato per determinare se soddisfano i criteri diagnostici per un disturbo alimentare. Se hai un punteggio basso sull'EAT-26 (sotto 20), potresti comunque avere un grave problema alimentare, quindi non lasciare che i risultati ti dissuadono dalla ricerca di aiuto. Ad esempio, alcune persone con disturbo da alimentazione abbuffata (BED) ottengono un punteggio basso sul EAT-26 ma possono avere un grave disturbo alimentare.
Basale sebbene il completamento dello studio e fino a un mese di follow-up
Il breve questionario sull'esame del disturbo alimentare (sette elementi)
Lasso di tempo: Basale sebbene il completamento dello studio e fino a un mese di follow-up
Questa misura verrà utilizzata per valutare i comportamenti alimentari nell'ultimo mese. La versione a sette elementi è costituita da sette articoli derivati ​​dal questionario originale sull'esame del disturbo alimentare e valuta per moderazione dietetica, sovravalutazione di forma/peso e insoddisfazione del corpo. È costituito da tre sottoscale: moderazione alimentare (articoli 1, 3 e 4), sovravalutazione di forma/peso (articoli 22 e 23) e insoddisfazione del corpo (articoli 25 e 26).
Basale sebbene il completamento dello studio e fino a un mese di follow-up
Indice di abitudine auto-report
Lasso di tempo: Basale sebbene il completamento dello studio e fino a un mese di follow-up
L'indice dell'abitudine di auto-relazione misura la forza dell'abitudine, che è il meccanismo sottostante mirato nell'attuale intervento. Scala Likert a 7 punti da "fortemente in disaccordo" a "fortemente d'accordo". I punteggi più alti indicano un'abitudine più forte, suggerendo che il comportamento è più automatico e meno consapevolmente controllato.
Basale sebbene il completamento dello studio e fino a un mese di follow-up
State Hope Scale - Sottoscale dell'agenzia
Lasso di tempo: Basale sebbene il completamento dello studio e fino a un mese di follow-up
La sottoscala delle agenzie a 3 elementi della scala dello stato di Speant Misures nella propria capacità di avviare e sostenere azioni. La ricerca ha dimostrato che l'alta agenzia è predittiva delle attività legate agli obiettivi e all'utilizzo delle capacità di coping. I punteggi più alti sulla sottoscala dell'agenzia indicano generalmente un più forte senso di agenzia personale e credenza nella capacità di prendere il controllo e perseguire attivamente obiettivi.
Basale sebbene il completamento dello studio e fino a un mese di follow-up
Beck Scala della disperazione - versione a 4 elementi
Lasso di tempo: Basale sebbene il completamento dello studio e fino a un mese di follow-up
Questa misura di 4 elementi valuta la disperazione sul futuro con eccellenti proprietà psicometriche e una buona coerenza interna. Tipicamente calcolato riassumendo le risposte ai quattro elementi selezionati, con un intervallo di potenziale da 0 a 4, in cui punteggi più alti indicano livelli maggiori di disperazione.
Basale sebbene il completamento dello studio e fino a un mese di follow-up
Barriere alla ricerca di cure.
Lasso di tempo: Basale sebbene il completamento dello studio e fino a un mese di follow-up
Le barriere in cerca di aiuto saranno valutate utilizzando questa misura di 26 elementi creata in linea con i risultati di una revisione sistematica di barriere e facilitatori per la ricerca di aiuto nei disturbi alimentari. Un punteggio elevato su una scala da barriera a trattamento suggerisce che l'individuo percepisce quel particolare fattore come un ostacolo significativo alla ricerca di un aiuto professionale.
Basale sebbene il completamento dello studio e fino a un mese di follow-up
Ssi
Lasso di tempo: Basale sebbene il completamento dello studio e fino a un mese di follow-up
L'SSI consisterà in quattro componenti: 1) psicoeducazione, 2) esempi di vita reale, 3) domande e idee sbagliate comuni e 4) fornire consigli ad altri giovani adulti in base a ciò che i partecipanti hanno imparato durante l'intervento. La psicoeducazione si concentrerà sulle basi cerebrali della formazione di abitudini e degli ED, secondo il manuale di trattamento di Reach+. Ai partecipanti verrà quindi chiesto di pensare a un esempio di vita reale di un'abitudine alimentare in cui sono stati coinvolti, come limitare l'assunzione di cibi da dessert. Ai partecipanti verrà quindi fornita una psicoeducazione sviluppata a Reach+ per quanto riguarda le mutevoli abitudini, comprese le informazioni su risposte concorrenti, controllo dello stimolo e esposizione. I partecipanti avranno l'opportunità di scrivere come potrebbero usare una di queste strategie per affrontare l'abitudine di cui in precedenza hanno scritto. Gli verranno forniti un foglio di lavoro per aiutarli a muoversi attraverso ogni aspetto del cambiamento della loro abitudine in base a ciò che hanno imparato.
Basale sebbene il completamento dello studio e fino a un mese di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Collaboratori

National Eating Disorders Association

Investigatori

  • Investigatore principale: Courtney Breiner, Virginia Commonwealth University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

15 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HM20030734
  • FP00023118 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Eating Disorder Association)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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