- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06643182
Utilizzo del supporto per la schiena dopo l'angiografia transfemorale
Effetto del supporto per la schiena sui segni vitali e sul comfort dopo l'angiografia transfemorale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nella procedura di trattamento di routine dopo l'angiografia coronarica (CAG), i pazienti rimangono a lungo in posizione supina, il che porta ad una diminuzione del ritorno venoso e al dolore alla schiena. Inoltre, restare sdraiati nella stessa posizione per 2 ore o più nella zona della schiena provoca un aumento della pressione. L’aumento della pressione interrompe l’afflusso di sangue alle cellule e ai tessuti. Il dolore risultante può aumentare la stimolazione simpatica. Pertanto, la stimolazione simpatica aumenta la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna, il consumo di ossigeno del miocardio e il carico di lavoro cardiaco. Dopo la procedura di angiografia coronarica transfemorale (CAG), che viene spesso applicata agli adulti sia per la diagnosi che per il trattamento, è necessario applicare il supporto per la schiena per garantire che i segni vitali (polso, pressione sanguigna, frequenza respiratoria e saturazione di ossigeno nel sangue) dei pazienti rimanere stabili e aumentare il loro livello di comfort possono prevenire la deviazione dei segni vitali dei pazienti dalla normalità e contribuire al processo di trattamento con soddisfazione del paziente.
Questo studio sarà condotto per valutare l'effetto del supporto per la schiena sui pazienti sottoposti ad angiografia transfemorale sui segni vitali dei pazienti, che sono definiti come polso, pressione sanguigna, frequenza respiratoria e saturazione di ossigeno nel sangue (SPO2), nonché livelli di comfort che indicano soddisfazione livelli.
Si prevede che lo studio sarà completato tra il 1 settembre 2024 e il 1 aprile 2025. L'universo dello studio, che è stato condotto come modello di studio randomizzato e controllato, era costituito da pazienti sottoposti ad angiografia nelle unità di terapia intensiva di chirurgia cardiovascolare del Tunceli State Hospital. La randomizzazione dei partecipanti è stata pianificata per essere assegnati ai gruppi sperimentali e di controllo tramite random.org (Gruppo di supporto per la schiena=40, Gruppo di controllo=40). Nella raccolta dei dati verranno utilizzati il "Modulo informativo del paziente", la "Scala analogica visiva (VAS)" e la "Scala di comfort dell'immobilizzazione (IMC)". Il modello lineare generale e l'analisi ANOVA mista verranno eseguiti in base alle caratteristiche dei dati.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dilek Olmaz, PhD
- Numero di telefono: +90 5349598752
- Email: dilekolmaz62@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mensure Turan, PhD
- Numero di telefono: +90 536 412 51 21
- Email: mensurekyn@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Tunceli, Tacchino
- Tunceli State Hospital
-
Contatto:
- Mehdi Onaç, specialist doctor
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti adulti di età superiore ai 18 anni sottoposti ad angiografia coronarica femorale,
- Pazienti che non avevano problemi di comunicazione verbale,
- I pazienti che hanno acconsentito a partecipare allo studio sono stati determinati come pazienti.
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti ad angiografia radiale,
- Soffri di lombalgia cronica,
- Hanno avuto precedenti interventi chirurgici alla schiena/ernia del disco,
- Hanno problemi di coagulazione (PLT<50000 mm3),
- Non ha acconsentito a partecipare allo studio,
- Avere problemi di comunicazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Indietro Gruppo Gupport
Dopo la procedura di angiografia transfemorale, il paziente verrà portato a letto e monitorato.
Dopo circa 2 ore dall'intervento, sotto il controllo del medico e dell'infermiere, verrà tirata la guaina nella zona inguinale del paziente e verrà lasciato un sacco di sabbia da 3 kg.
Un cuscino in visco contenente gel di 36x33x10 cm verrà posizionato nella cavità lombare del paziente dall'infermiera ricercatrice e dall'infermiera primaria per riempire lo spazio anatomico.
Il paziente verrà monitorato in posizione supina con la testa sollevata (30 gradi) e verranno registrati la pressione sanguigna, il polso, la frequenza respiratoria, la saturazione di ossigeno, il livello di comfort e di dolore a 0, 3 e 6 ore.
|
Quando il ricercatore dovrà lasciare il sacchetto di sabbia insieme all'infermiere che si prende cura del paziente, il paziente verrà posto per un breve periodo nella posizione laterale sinistra, un cuscino ortopedico in viscosa antisudore riempito di gel verrà posizionato nella parte interna del paziente. regione lombare e il paziente verrà posto in posizione supina con la testa appoggiata.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti di questo gruppo saranno monitorati in posizione supina con la testa sollevata (30 gradi) senza supporto del cuscino e la pressione sanguigna, il polso, la frequenza respiratoria, la saturazione di ossigeno e il livello di comfort e dolore saranno registrati a 0, 3 e 6 ore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto dell'uso del supporto per la schiena sul polso
Lasso di tempo: 6 ore (Tempo di raccolta dati per ciascun paziente)
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I pazienti verranno monitorati per 6 ore in posizione supina supportata e il polso verrà registrato a intervalli di 3 ore.
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6 ore (Tempo di raccolta dati per ciascun paziente)
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Effetto dell'uso del supporto per la schiena sulla pressione sanguigna
Lasso di tempo: 6 ore (Tempo di raccolta dati per ciascun paziente)
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I pazienti verranno monitorati per 6 ore in posizione supina supportata e la pressione sanguigna verrà registrata a intervalli di 3 ore.m
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6 ore (Tempo di raccolta dati per ciascun paziente)
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Effetto dell'uso del supporto per la schiena sulla frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 6 ore (Tempo di raccolta dati per ciascun paziente)
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I pazienti verranno monitorati per 6 ore in posizione supina supportata e la frequenza respiratoria verrà registrata a intervalli di 3 ore.m
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6 ore (Tempo di raccolta dati per ciascun paziente)
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Effetto dell'uso del supporto per la schiena sulla saturazione parziale di ossigeno
Lasso di tempo: 6 ore (Tempo di raccolta dati per ciascun paziente)
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I pazienti verranno monitorati per 6 ore in posizione supina supportata e la saturazione parziale di ossigeno verrà registrata a intervalli di 3 ore.m
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6 ore (Tempo di raccolta dati per ciascun paziente)
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Effetto dell'uso del supporto per la schiena sul comfort
Lasso di tempo: 6 ore
|
La scala del comfort di immobilizzazione è composta da 20 item e 6 affermazioni.
Il punteggio totale è compreso tra 20 e 120.
Il punteggio è stato effettuato prima e dopo il supporto per la schiena.
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6 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto dell'uso del supporto per la schiena sul dolore
Lasso di tempo: 6 ore
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I numeri sulla scala del dolore (VAS) sono classificati da 0 a 10 a intervalli uguali, con un'intensità del dolore compresa tra 1 e 3 che indica un dolore lieve; 4-6 indicando dolore moderato; e 7-10 che indica un forte dolore.
Il punteggio è stato effettuato alla 0a ora (prima del supporto per la schiena), alla 3a ora (durante il supporto per la schiena) e alla 6a ora (dopo il supporto per la schiena).
|
6 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024/5744
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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