- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06643182
Použití opěrky zad po transfemorální angiografii
Vliv podpory zad na vitální známky a pohodlí po transfemorální angiografii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Při rutinním léčebném postupu po koronarografii (CAG) zůstávají pacienti dlouhou dobu v poloze na zádech, což vede ke snížení žilního návratu a bolestem zad. Navíc ležení ve stejné poloze po dobu 2 hodin nebo déle v oblasti zad způsobuje zvýšení tlaku. Zvýšený tlak narušuje prokrvení buněk a tkání. Výsledná bolest může zvýšit stimulaci sympatiku. Sympatická stimulace proto zvyšuje srdeční frekvenci, krevní tlak, spotřebu kyslíku myokardem a srdeční zátěž. Po proceduře transfemorální koronární angiografie (CAG), která se často používá u dospělých pro diagnostiku i léčbu, je třeba použít opěrku zad, aby se zajistilo, že vitální funkce (puls, krevní tlak, dechová frekvence a saturace krve kyslíkem) pacientů zůstat stabilní a zvýšit úroveň jejich komfortu může zabránit odchylce vitálních funkcí pacientů od normálu a přispět k léčebnému procesu ke spokojenosti pacientů.
Tato studie bude provedena s cílem vyhodnotit účinek podpory zad u pacientů podstupujících transfemorální angiografii na vitální funkce pacientů, které jsou definovány jako puls, krevní tlak, dechová frekvence a saturace krve kyslíkem (SPO2), stejně jako úrovně pohodlí indikující spokojenost. úrovně.
Dokončení studie je plánováno na období od 1. září 2024 do 1. dubna 2025. Vesmír studie, která byla provedena jako model randomizované kontrolované studie, sestával z pacientů, kteří podstoupili angiografii na jednotkách intenzivní péče kardiovaskulární chirurgie ve státní nemocnici Tunceli. Randomizace účastníků byla plánována tak, aby byli přiřazeni do experimentální a kontrolní skupiny prostřednictvím random.org (Skupina zadní podpory=40, kontrolní skupina=40). Při sběru dat budou použity „Formulář informací o pacientovi“, „Visual Analog Scale (VAS)“ a „Imobilization Comfort Scale (IMC)“. Obecný lineární model a smíšená analýza ANOVA budou provedeny podle charakteristik dat.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dilek Olmaz, PhD
- Telefonní číslo: +90 5349598752
- E-mail: dilekolmaz62@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mensure Turan, PhD
- Telefonní číslo: +90 536 412 51 21
- E-mail: mensurekyn@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Tunceli, Krocan
- Tunceli State Hospital
-
Kontakt:
- Mehdi Onaç, specialist doctor
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dospělí pacienti starší 18 let, kteří podstoupili femorální koronarografii,
- Pacienti, kteří neměli problémy s verbální komunikací,
- Pacienti, kteří souhlasili s účastí ve studii, byli označeni jako pacienti.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří podstoupili radiální angiografii,
- Máte chronické bolesti v kříži,
- prodělal(a) předchozí operaci zad/výhřez ploténky,
- Máte problémy s koagulací (PLT<50000 mm3),
- Nesouhlasil s účastí ve studii,
- Máte problémy s komunikací.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Back Gupport Group
Po provedení transfemorální angiografie bude pacient uložen na lůžko a monitorován.
Přibližně 2 hodiny po zákroku je pod kontrolou lékaře a sestry staženo pouzdro v oblasti třísel pacienta a ponechán 3 kg pytel s pískem.
Výzkumná sestra a primář vloží do bederní dutiny pacienta visco polštář o rozměrech 36x33x10 cm, aby vyplnil anatomický prostor.
Pacient bude sledován v poloze na zádech se zvednutou hlavou (30 stupňů) a krevní tlak, puls, dechová frekvence, saturace kyslíkem a úroveň komfortu a bolesti budou zaznamenávány v 0, 3 a 6 hodinách.
|
Když pytel s pískem má výzkumník spolu se sestrou pečující o pacienta zanechat, pacient se na krátkou dobu uloží do polohy na levém boku, do pacientova se vloží gelem plněný ortopedický nepotící viskózový polštář. bederní oblasti a pacient bude uložen do polohy na zádech s podepřenou hlavou.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti v této skupině budou sledováni v poloze na zádech se zvednutou hlavou (30 stupňů) bez polštářové opory a po 0, 3 a 6 hodinách bude zaznamenáván krevní tlak, puls, dechová frekvence, saturace kyslíkem a úroveň komfortu a bolesti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv použití opěrky zad na tep
Časové okno: 6 hodin (doba sběru dat pro každého pacienta)
|
Pacienti budou sledováni po dobu 6 hodin v podepřené poloze na zádech a Puls bude zaznamenáván v 3hodinových intervalech.
|
6 hodin (doba sběru dat pro každého pacienta)
|
|
Vliv použití podpory zad na krevní tlak
Časové okno: 6 hodin (doba sběru dat pro každého pacienta)
|
Pacienti budou sledováni po dobu 6 hodin v podepřené poloze na zádech a krevní tlak bude zaznamenáván v 3hodinových intervalech.m
|
6 hodin (doba sběru dat pro každého pacienta)
|
|
Vliv použití podpory zad na dechovou frekvenci
Časové okno: 6 hodin (doba sběru dat pro každého pacienta)
|
Pacienti budou sledováni po dobu 6 hodin v podepřené poloze na zádech a dechová frekvence bude zaznamenávána v 3hodinových intervalech.m
|
6 hodin (doba sběru dat pro každého pacienta)
|
|
Vliv použití opěrky zad na částečnou saturaci kyslíkem
Časové okno: 6 hodin (doba sběru dat pro každého pacienta)
|
Pacienti budou sledováni po dobu 6 hodin v podepřené poloze na zádech a částečná saturace kyslíkem bude zaznamenávána v 3hodinových intervalech.m
|
6 hodin (doba sběru dat pro každého pacienta)
|
|
Vliv použití opěrky zad na pohodlí
Časové okno: 6 hodin
|
Škála komfortu imobilizace se skládá z 20 položek a 6 výroků.
Celkové skóre je mezi 20 a 120.
Bodování bylo provedeno před a po podpoře zad.
|
6 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv použití podpory zad na bolest
Časové okno: 6 hodin
|
Čísla na stupnici bolesti (VAS) jsou seřazeny od 0 do 10 ve stejných intervalech, s intenzitou bolesti 1-3 indikující mírnou bolest; 4-6 značí střední bolest; a 7-10 značí silnou bolest.
Bodování bylo provedeno v 0. hodině (před oporou zad), 3. hodině (během podpory zad) a 6. hodině (po podpoře zad).
|
6 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2024/5744
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zapojení pacienta
-
Rutgers, The State University of New JerseyNew Jersey Governor's Council for Medical Research and Treatment of AutismDokončenoGBAT+jednotlivec | GBAT+Engagement Booster | GBAT + obojíSpojené státy
-
Istituto Ortopedico GaleazziNeznámýSarkopenie | Osteoporóza, postmenopauza | Falls PatientItálie
-
St. Joseph's Hospital and Medical Center, PhoenixH. Lundbeck A/S; Arizona State UniversityNeznámýÚčinek L-dihydroxyfenylserinu (L-DOPS) na pády u pacientů s neurogenní ortostatickou hypotenzí (NOH)Parkinsonova choroba | Falls PatientSpojené státy
Klinické studie na Podpora zad
-
Washington University School of MedicineDokončenoStavy ovlivňující zdravotní stavSpojené státy
-
Northeastern UniversityNábor
-
Eastern Mediterranean UniversityDokončeno
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanNeznámýmHealth | Readmise | Teach-Back komunikacePákistán
-
Beijing Normal UniversityNeznámýPorucha hraní na internetuČína
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterNábor
-
Tarumanagara UniversityDokončeno
-
Anhui Provincial HospitalAalto UniversityDokončeno
-
Duke UniversityUkončenoArtritida | Osteoartróza kolena | Artropatie kolena | Teach-Back komunikaceSpojené státy