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Un programma condotto da operatori sanitari di comunità per il dolore cronico e la solitudine negli anziani

10 marzo 2026 aggiornato da: Mary Janevic, University of Michigan

Affrontare la solitudine nel contesto dell’autogestione del dolore cronico: un intervento per gli anziani che vivono nelle aree rurali

L’obiettivo di questo studio clinico è testare un nuovo programma fornito da operatori sanitari di comunità (Strengthening COnnections to Overcome Pain, o SCOOP) che insegna strategie per gestire il dolore cronico e la solitudine agli anziani che vivono nelle aree rurali. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  1. La partecipazione a SCOOP comporta una minore interferenza del dolore con la vita quotidiana?
  2. La partecipazione a SCOOP comporta una diminuzione della solitudine?
  3. Qual è il livello di coinvolgimento dei partecipanti in SCOOP? I ricercatori confronteranno le persone che hanno partecipato allo SCOOP con persone che non hanno partecipato allo SCOOP per vedere se SCOOP è utile nel ridurre l’interferenza del dolore e la solitudine.

I partecipanti:

  1. Guarda brevi video che insegnano strategie per gestire il dolore e rafforzare le connessioni sociali.
  2. Partecipa fino a 7 sessioni di coaching settimanali con un operatore sanitario della comunità.
  3. Completare due interviste telefoniche su salute, salute mentale e funzionamento: una al basale e una 2 mesi dopo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Rebecca Lindsay, MPH
  • Numero di telefono: 734-763-6369
  • Email: reblin@umich.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età >= 60 anni;
  • Avere un telefono cellulare o fisso;
  • Dolore muscoloscheletrico cronico auto-riferito (dolore ai muscoli o alle articolazioni per >= 3 mesi, >= 4 (scala 0-10) livello di dolore medio nell'ultima settimana, >= 1 giorno/30 precedenti quando il dolore ha reso difficile svolgere le attività abituali );
  • Solitudine auto-riferita (sentirsi soli "qualche volta" o più spesso);
  • In grado di conversare comodamente in inglese.

Criteri di esclusione:

  • Malattia acuta grave o ricovero ospedaliero nell'ultimo mese;
  • Intervento chirurgico importante pianificato nei prossimi tre mesi che potrebbe interferire con la partecipazione al programma (ad esempio, sostituzione del ginocchio o dell'anca);
  • Grave deterioramento cognitivo o altro grave disturbo fisico o psichiatrico che, secondo il team di studio, rappresenta un ostacolo significativo alla partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento SCOOP
SCOOP è un intervento di 7 settimane, erogato principalmente al telefono da operatori sanitari della comunità, per supportare l’autogestione del dolore cronico e la connessione sociale.
Comportamentale: Rafforzare le connessioni per superare il dolore (SCOOP)
Ogni settimana per 7 settimane, i partecipanti al gruppo di intervento SCOOP guarderanno un breve video sul sito web dello studio che insegna una capacità di gestione del dolore o di connessione sociale e avranno una sessione con un operatore sanitario della comunità, dove riceveranno supporto nella definizione di obiettivi comportamentali relativi al dolore gestione e/o collegamenti sociali. I partecipanti verranno selezionati per i bisogni sociali non soddisfatti e collegati a risorse adeguate.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo ricevono le cure abituali tra il basale e il sondaggio di follow-up di 8 settimane. Dopo aver completato il sondaggio di follow-up, i partecipanti al controllo saranno invitati a prendere parte a un laboratorio educativo sul dolore e la solitudine e riceveranno tutto il materiale di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coinvolgimento misurato in base al numero di sessioni completate
Lasso di tempo: 8 settimane dal basale
Numero di sessioni su 7 che i partecipanti hanno completato a 8 settimane dal basale.
8 settimane dal basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella sottoscala di 6 elementi dell'interferenza del dolore dal profilo dell'adulto PROMIS-43
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane dal basale
Gli item chiedono quanto dolore negli ultimi 7 giorni ha interferito con le attività quotidiane come le faccende domestiche e le attività sociali (da 1=per niente a 5=molto); i punteggi grezzi della scala totale vanno da 6 (bassa interferenza) a 30 (alta interferenza). I punteggi vengono convertiti in una metrica T-score standardizzata, con una media di 50 e una deviazione standard di 10 in una popolazione di riferimento. Un punteggio più alto indica una parte maggiore del concetto da misurare.
Basale, 8 settimane dal basale
Cambiamento nella solitudine misurato dalla scala della solitudine a 8 voci dell'UCLA
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane dal basale
Otto item riguardano sentimenti di solitudine e isolamento sociale. Ogni domanda è valutata su una scala a 4 punti: 1=mai, 2=raramente, 3=a volte e 4=sempre. A due elementi formulati positivamente ("Sono una persona estroversa" e "Posso trovare compagnia quando lo voglio" viene assegnato un punteggio inverso). Tutti gli item vengono sommati per dare un punteggio totale da 8 a 32 punti. Un punteggio più alto indica un maggiore grado di solitudine.
Basale, 8 settimane dal basale
Soddisfazione dei partecipanti per l'intervento SCOOP
Lasso di tempo: 8 settimane dalla baseline
Gli elementi chiedono la soddisfazione generale con il programma, ad esempio se la partecipazione ha aumentato la comprensione della gestione del dolore e ha aumentato la conoscenza delle strategie per migliorare la connessione sociale (1= Fortemente in disaccordo a 5= Fortemente d'accordo). Verrà calcolata la media dei due elementi. Un punteggio più alto indica una maggiore soddisfazione del partecipante con l'intervento.
8 settimane dalla baseline

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impressione globale del cambiamento nel dolore, nel funzionamento e nella solitudine
Lasso di tempo: 8 settimane dal basale
Tre elementi, analizzati separatamente: 1) Come il partecipante pensa che il suo dolore sia cambiato rispetto al basale (da molto peggiore (-3) a molto migliore (+3)). 2) Come il partecipante pensa che il proprio funzionamento sia cambiato rispetto al livello di base (molto peggio (-3) a molto migliore (+3)). 3) Come i partecipanti pensano che i loro sentimenti di solitudine siano cambiati rispetto al livello di base (molto peggio (-3) a molto meglio (+3)).
8 settimane dal basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)
Weill Medical College of Cornell University
Northern Michigan Health Consortium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00261437
  • P30AG022845 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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