Collutorio alla caffeina sui livelli di immunoglobulina salivare A, lattoferrina e A-amilasi
L'effetto dell'esercizio incrementale dopo il collutorio con caffeina sui livelli di immunoglobulina salivare A, lattoferrina e A-amilasi
L'obiettivo di questo studio clinico è quello di studiare gli effetti del collutorio sotto forma di caffeina (400 mg) sui livelli di lattoferrina salivare, α-amilasi e immunoglobulina-a secreta dopo esercizio incrementale in giovani calciatori dilettanti. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- La caffeina sotto forma di collutorio aumenta l'immunoglobulina salivare dopo un esercizio incrementale
- La caffeina sotto forma di collutorio aumenta la lattoferrina salivare dopo l'esercizio incrementale
- La caffeina sotto forma di collutorio aumenta l'a-amilasi salivare dopo l'esercizio incrementale.
Questo studio in 3 sessioni utilizzerà un disegno sperimentale crossover in doppio cieco, randomizzato e controllato con placebo. i partecipanti completeranno tre diversi trattamenti [caffeina (CAF), controllo (C) e placebo (PLA)] separati da almeno 1 settimana. I campioni di saliva di base verranno raccolti stando seduti su una sedia e poi:
- Gruppo CAF: sciacquaranno la bocca con una soluzione contenente un totale di 400 mg di caffeina (20 ml, concentrazione al 2%) per 20 secondi e proveranno a continuare l'esercizio contro resistenza crescente fino all'esaurimento.
- Gruppo di controllo: sciacquare la bocca solo con una soluzione contenente un totale di 400 caffeina (20 ml, concentrazione al 2%) per 20 secondi e non ricevere alcun trattamento fisico.
- Gruppo placebo: sciacqueranno 20 ml di acqua distillata in bocca per 20 secondi e proveranno a continuare l'esercizio contro l'aumento della resistenza fino all'esaurimento.
I campioni di saliva verranno raccolti in 6 diversi momenti temporali: 5 minuti prima dell'esercizio (o del collutorio con caffeina) (T0-riferimento), immediatamente dopo il collutorio con caffeina (o immediatamente prima dell'esercizio) (T1), 5 minuti/a metà dell'esercizio (T2 ) e immediatamente dopo l'esercizio (T3), 60 minuti dopo la fine dell'esercizio (T4) e 120 minuti dopo la fine dell'esercizio (T5). Tutti i dati verranno analizzati statisticamente utilizzando il software SPSS 25.0 (Chicago, IL, USA) ed espresso come media ± deviazione standard. Verranno utilizzati i test di Shapiro-Wilk e Levene per determinare se i dati sono distribuiti normalmente e se la varianza è omogenea. Il test ANOVA per misure ripetute verrà utilizzato per confrontare le medie dei gruppi. Se a seguito dell'analisi si riscontra una differenza tra i gruppi, verranno utilizzati test post-hoc per scoprire da quale gruppo ha origine questa differenza. Nei casi in cui i dati non sono distribuiti normalmente, verranno utilizzati metodi di test non parametrici. Il livello di significatività dei test sarà accettato come p<0,05
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: CEMRE Cemre Didem EYPINAR
- Numero di telefono: +905452645486
- Email: i1881cemre@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Uomini sani che non hanno avuto infortuni precedenti, non hanno una malattia cronica, non usano farmaci, non fumano e hanno giocato o giocano a calcio come dilettanti.
Criteri di esclusione:
Coloro che hanno avuto precedenti infortuni, hanno una malattia cronica, usano farmaci o fumano.
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Risciacquo alla caffeina con esercizio incrementale
Sciacqueranno in bocca per 20 secondi una soluzione contenente un totale di 400 mg di caffeina (20 ml, concentrazione al 2%) e proveranno a continuare l'esercizio contro crescente resistenza fino all'esaurimento.
Il test da sforzo verrà eseguito su un cicloergometro (Ergometro Cyclette SANA 500, Germania) (dove la velocità di pedalata viene mantenuta costante a 60 giri al minuto, con un carico iniziale di 50 Watt e un aumento di carico di 25 Watt al minuto, aumentando gradualmente fino allo sfinimento dei partecipanti.
Per poter determinare il grado di difficoltà percepito durante la prova verrà utilizzata la Scala Borg per terminare la prova quando l'atleta raggiunge il punto di esaurimento.
|
Sciacquaranno la bocca con una soluzione contenente un totale di 400 mg di caffeina (20 ml, densità 2%) per 20 secondi e proveranno a continuare l'esercizio contro resistenza crescente fino all'esaurimento.
Il test da sforzo verrà eseguito su un cicloergometro (Ergometro Cyclette SANA 500, Germania) (dove la velocità di pedalata viene mantenuta costante a 60 giri al minuto, con un carico iniziale di 50 Watt e un aumento di carico di 25 Watt al minuto, aumentando gradualmente fino allo sfinimento dei partecipanti.
Per poter determinare il grado di difficoltà percepito durante la prova verrà utilizzata la Scala Borg per terminare la prova quando l'atleta raggiunge il punto di esaurimento.
|
|
Comparatore placebo: Placebo Risciacquo con esercizio incrementale
Sciacqueranno 20 ml di acqua distillata in bocca per 20 secondi e proveranno a continuare l'esercizio contro una resistenza crescente fino all'esaurimento. Il test da sforzo verrà eseguito su un cicloergometro (Ergometro Cyclette SANA 500, Germania) (dove la velocità di pedalata viene mantenuto costante a 60 giri al minuto, con un carico iniziale di 50 Watt e un aumento di carico di 25 Watt al minuto, aumentando gradualmente fino allo sfinimento dei partecipanti.
Per poter determinare il grado di difficoltà percepito durante la prova verrà utilizzata la Scala Borg per terminare la prova quando l'atleta raggiunge il punto di esaurimento.
|
Il test da sforzo verrà eseguito su un cicloergometro (Ergometro Cyclette SANA 500, Germania) (dove la velocità di pedalata viene mantenuta costante a 60 giri al minuto, con un carico iniziale di 50 Watt e un aumento di carico di 25 Watt al minuto, aumentando gradualmente fino allo sfinimento dei partecipanti.
Per poter determinare il grado di difficoltà percepito durante la prova verrà utilizzata la Scala Borg per terminare la prova quando l'atleta raggiunge il punto di esaurimento.
Sciacqueranno 20 ml di acqua distillata in bocca per 20 secondi.
|
|
Sperimentale: Gruppo di controllo
Sciacquare la bocca solo con una soluzione contenente un totale di 400 caffeina (20 ml, concentrazione al 2%) per 20 secondi e non sottoporsi a alcun trattamento fisico.
|
Sciacquaranno la bocca con una soluzione contenente un totale di 400 mg di caffeina (20 ml, densità 2%) per 20 secondi e proveranno a continuare l'esercizio contro resistenza crescente fino all'esaurimento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Proteine antimicrobiche salivari (a-amilasi salivare, lattoferrina e Ig-A)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane
|
A-amilasi salivare: l'amilasi funziona come una proteina antibatterica che inibisce la crescita e la colonizzazione batterica nella cavità orale. Lattoferrina salivare: la lattoferrina, una delle proteine antimicrobiche salivari più abbondanti, esercita un effetto antibatterico trattenendo il ferro, un nutriente essenziale per la crescita batterica, e anche interagendo direttamente con le membrane batteriche danneggiandole. Immunuglobulina salivare-A: le IgA salivari (SIgA) contribuiscono all'immunità della mucosa impedendo agli agenti patogeni di aderire alla superficie della mucosa. |
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione dello sforzo percepito
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane
|
È definito come "sentimento di tensione" in termini di allenamento.
|
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E-87841438-100-567059
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Caffeina 300 mg
-
Tyra Biosciences, IncReclutamentoAcondroplasiaStati Uniti, Canada, Australia, Spagna
-
Bausch Health Americas, Inc.CompletatoArtrite reumatoideStati Uniti
-
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.CompletatoAllerta Stanchezza, Personale SanitarioIndia
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)CompletatoGravidanza | HIV | PrevenzioneMalawi, Zimbabwe
-
Radboud University Medical CenterSconosciutoDanno renale acuto | Bambini gravemente malatiOlanda
-
Novartis PharmaceuticalsCompletato
-
Mirum Pharmaceuticals, Inc.ReclutamentoInfezione cronica da epatite DRegno Unito, Spagna, Germania, Francia, Austria, Italia, Svizzera, Svezia, Cechia, Romania
-
CVI PharmaceuticalsSconosciuto
-
Tyra Biosciences, IncReclutamentoCarcinoma Uroteliale delle Vie Urinarie Superiori di Basso GradoStati Uniti
-
Bernstein Clinical Research CenterReclutamento