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Uno studio di dosaggio per indagare l'efficacia di Buntanetap nell'AD da lieve a moderato

24 aprile 2025 aggiornato da: Annovis Bio Inc.

Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosaggio variabile su Buntanetap in partecipanti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata

Lo scopo di questo studio è misurare l'efficacia e la sicurezza di tre diverse dosi di buntanetap rispetto al placebo nei partecipanti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata.

I dettagli dello studio includono:

La durata del trattamento in doppio cieco includerà un periodo di screening fino a 42 giorni seguito da 12 settimane di trattamento a casa.

La durata dello studio sarà di 4-5 mesi. Ci saranno 4 visite in clinica e 1 telefonata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

320 partecipanti con AD da lieve a moderata saranno randomizzati a 7,5 mg, 15 mg, 30 mg di buntanetap QD o placebo. Se forniscono il consenso informato, saranno sottoposti a una visita di screening e, se ritenuti idonei in base ai criteri di inclusione ed esclusione, procederanno a partecipare al periodo di trattamento. I partecipanti randomizzati visiteranno la clinica per la prima somministrazione in clinica, seguita da un periodo di somministrazione domiciliare di 12 settimane, con somministrazione giornaliera di 7,5 mg, 15 mg o 30 mg di buntanetap o placebo. Ai partecipanti sarà richiesto di visitare le cliniche Giorno 0 (basale), 6 settimane e 12 settimane (fine della sperimentazione), dove saranno sottoposti a procedure di studio che includono valutazioni di sicurezza (AE e monitoraggio concomitante dei farmaci, ECG a 12 derivazioni, monitoraggio clinico test di laboratorio, valutazione dei segni vitali ed esami fisici) e test psicometrici (Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale 11 (ADAS-Cog11), Alzheimer's Disease Cooperative Study-Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC), Alzheimer's Disease Cooperative Study- Attività strumentali della scala di vita quotidiana (ADCS-ADL), Digital Symbol Substitution Test (DSST), Mini Mental State Examination (MMSE)). Al termine del prelievo di sangue, i partecipanti dovranno rimanere per un minimo di 1 ora di osservazione. Dopo che tutte le procedure di fine studio sono state completate, il soggetto verrà dimesso a casa. Dopo tutte le visite cliniche si verificherà una chiamata di follow-up di 24 ore per valutare le condizioni attuali dei partecipanti e se ci sono ulteriori eventi avversi o domande.

Lo studio sarà uno studio di 12 settimane, controllato con placebo e in doppio cieco: i partecipanti, i ricercatori e lo sponsor saranno all'oscuro del trattamento dei partecipanti.

I partecipanti qualificati verranno assegnati in modo casuale con un rapporto 1:1:1:1 a uno dei quattro bracci di trattamento: buntanetap 7,5 mg, buntanetap 15 mg, buntanetap 30 mg e placebo, attraverso un sistema di randomizzazione interattivo, dopo un periodo di screening fino a a 42 giorni.

ADAS-Cog 11, ADCS-CGIC, ADCS-ADL, DSST e MMSE saranno valutati da medici che hanno completato con successo le certificazioni/formazioni richieste per ciascuna valutazione.

È prevista un'analisi intermedia. Avrà luogo quando 90 soggetti arruolati (~ 30%) avranno completato le valutazioni della settimana 6 per rivalutare la dimensione del campione. Non sono previste analisi ad interim allo scopo di interrompere anticipatamente lo studio per futilità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

351

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85297
        • CCT Research - Gilbert Neurology Partners
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
        • CCT Research - Foothills Center
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stati Uniti, 72916
        • The Belinga Clinic
    • California
      • Imperial, California, Stati Uniti, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
        • CenExel Clinical Clinical Research, Inc
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • CenExel Rocky Mountain Clinical Research
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06824
        • Ki Health Partners LLC D/B/A New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Visionary Investigators Network
      • Clermont, Florida, Stati Uniti, 34711
        • K2 Medical Research
      • Coral Springs, Florida, Stati Uniti, 33067-4640
        • The Neurology Institute - Coral Springs
      • Cutler Bay, Florida, Stati Uniti, 33189
        • JY Research Inst.
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32114
        • Arrow Clinical Trial
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Accel Research Sites - Deland Clinical Research Unit
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • New Life Medical Research Center
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Cenexel RCA
      • Homestead, Florida, Stati Uniti, 33032
        • Coral Clinic Reserach LLC
      • Lady Lake, Florida, Stati Uniti, 32159
        • Charter Research
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • K2 Medical Research
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • ClinCloud, LLC
      • Merritt Island, Florida, Stati Uniti, 32952
        • Merritt Island Clinical Research LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • Reliant Medical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
        • Ezy Medical Research Co.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • Medical Professional Clinical Research Center, Inc
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33122
        • Premier Clinical Research Institute, Inc
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
        • Nuovida Research Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Gold Coast Health Research, LLC
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33026
        • Visionary Investigators Network
      • Pompano Beach, Florida, Stati Uniti, 33064
        • NAPA Research
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33067
        • K2 Medical Research
      • The Villages, Florida, Stati Uniti, 32159
        • K2 Summit Research
      • Viera, Florida, Stati Uniti, 32940
        • ClinCloud, LLC
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32792
        • Charter Research
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Conquest Research, LLC
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • CenExel iResearch, LLC
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • Center for Advanced Research & Education
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience, LLC
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, P.C.
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
        • Northern Light Acadia Hospital
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Stati Uniti, 02451
        • MedVadis Research
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Quest Research Institue
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48507
        • Insight Research Institute
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • CenExel Clinical Research, Inc
    • New York
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Suny Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
        • Velocity Clinical Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Neuroscience Centre (CINAC)
      • Centerville, Ohio, Stati Uniti, 45459
        • Dayton Center for Neurological Disorders, Inc
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77094
        • NeuroCare Plus
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
        • Be Well Clinical Studies, LLC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202-1342
        • Inland Northwest Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di malattia di Alzheimer secondo i criteri NIA e NIA-AA per probabile AD
  2. Maschio o femmina di età compresa tra 55 e 85 anni.
  3. MMSE 14-24.
  4. Avere un partner di studio che fornirà il consenso informato scritto alla partecipazione, è in contatto frequente con il partecipante (definito come almeno 10 ore settimanali) e accompagnerà il partecipante alle visite di studio in orari prestabiliti.

  5. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile* devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening, devono essere non in allattamento e devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace (ovvero un metodo che comporti un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno quando utilizzato in modo coerente e corretto) durante lo studio e per 4 settimane dopo l'ultima dose del trattamento sperimentale, come ad esempio:

    • Contraccezione ormonale orale, intravaginale o transdermica combinata (estrogeni più progestinici) associata all'inibizione dell'ovulazione
    • Contraccezione ormonale orale, iniettabile o impiantabile a base di solo progestinico associata all'inibizione dell'ovulazione
    • Dispositivo intrauterino (IUD)
    • Sistema intrauterino di rilascio degli ormoni (IUS)
    • Occlusione tubarica bilaterale
    • Partner vasectomizzato (un partner vasectomizzato è un metodo contraccettivo altamente efficace a condizione che il partner sia l'unico partner sessuale maschile del partecipante e che sia stata confermata l'assenza di sperma. In caso contrario, deve essere utilizzato un metodo contraccettivo aggiuntivo altamente efficace)
    • Astinenza sessuale (l'astinenza sessuale è considerata un metodo altamente efficace solo se definita come l'astensione da rapporti eterosessuali durante l'intero periodo di rischio associato al trattamento in studio. L'affidabilità dell'astinenza sessuale deve essere in relazione alla durata dello studio e allo stile di vita preferito e abituale del partecipante) * Il potenziale non fertile include sterilizzato chirurgicamente o postmenopausa senza sanguinamento mestruale per almeno un anno prima dell'inizio dello studio.

  6. I partecipanti di sesso maschile devono essere sterili o sessualmente inattivi o accettare di non generare un figlio durante lo studio e un mese dopo l'ultima dose del farmaco in studio e devono accettare di utilizzare un metodo di barriera per la contraccezione. Le partner di sesso femminile di soggetti di sesso maschile devono adottare un metodo contraccettivo altamente efficace con un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno se utilizzato in modo coerente e corretto come:

    • Contraccezione ormonale orale, intravaginale o transdermica combinata (estrogeni più progestinici) associata all'inibizione dell'ovulazione
    • Contraccezione ormonale orale, iniettabile o impiantabile a base di solo progestinico associata all'inibizione dell'ovulazione
    • Dispositivo intrauterino (IUD)
    • Sistema intrauterino di rilascio degli ormoni (IUS)
    • Occlusione tubarica bilaterale
  7. Cognizione generale e prestazioni funzionali sufficientemente preservate da consentire al soggetto di fornire il consenso informato scritto e di rispettare le visite programmate e altre procedure relative allo studio per completare lo studio.
  8. Nessuna prova di ideazione suicidaria in corso o precedente tentativo di suicidio negli ultimi 2 mesi come valutato nella Columbia Suicide Severity Rating Scale né comportamento suicidario negli ultimi 6 mesi secondo il ricercatore.

  9. Stabilità dei farmaci consentiti per almeno 4 settimane prima dello screening.

    1. Inibitori della colinesterasi e/o farmaci memantina
    2. Farmaci anticonvulsivanti usati per l'epilessia o la stabilizzazione dell'umore, indicazioni di dolore neuropatico.
    3. Agenti psicotropi stabilizzatori dell'umore, incluso, ma non limitato a, litio.
  10. Adeguata capacità visiva e uditiva (capacità fisica di eseguire tutte le valutazioni dello studio) secondo il ricercatore.
  11. Buona salute generale senza alcuna malattia che dovrebbe interferire con lo studio secondo il ricercatore.

Criteri di esclusione:

  1. Ha una storia di un disturbo psichiatrico come schizofrenia, disturbo bipolare o depressione maggiore secondo i criteri della versione più aggiornata del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM). È accettabile una lieve depressione o una storia di depressione stabile durante il trattamento con un farmaco SSRI o SNRI a una dose stabile.
  2. Ha demenza non AD, come demenza vascolare, demenza a corpi di Lewy, malattia frontotemporale, demenza da morbo di Parkinson.
  3. Storia di un disturbo convulsivo, se stabile con i farmaci è accettabile.
  4. - Ha una storia o evidenza attuale di sindrome del QT lungo, intervallo QT corretto dalla formula di Fridericia (QTcF) ≥ 450 ms per gli uomini e 460 ms per le donne, o torsioni di punta.
  5. Presenta bradicardia (<50 bpm) o tachicardia (>100 bpm) all'ECG allo screening.
  6. Ha il diabete di tipo 1 o di tipo 2 non controllato. Un soggetto con livelli di HbA1c fino al 7,5% può essere arruolato se lo sperimentatore ritiene che il diabete del soggetto sia sotto controllo.
  7. Ha una compromissione renale (CKD-EPI) clinicamente significativa con normale <60 mL/min/BSA (superficie corporea) o epatica (ALP <2,0 ULN e/o bilirubina totale <2,0 ULN).
  8. Presenta valori di laboratorio anomali clinicamente significativi. Saranno esclusi i partecipanti con test di funzionalità epatica (aspartato aminotransferasi [AST] o alanina aminotransferasi [ALT]) superiori al doppio del limite superiore del normale.
  9. È a rischio imminente di autolesionismo, sulla base del colloquio clinico e delle risposte al C SSRS, o di danno ad altri secondo il parere degli investigatori. I partecipanti devono essere esclusi se segnalano ideazione suicidaria con intento, con o senza un piano o metodo (ad es. risposta positiva agli elementi 4 o 5 nella valutazione dell'ideazione suicidaria sul C SSRS) negli ultimi 2 mesi, o comportamento suicidario nel passato 6 mesi.
  10. Ha il cancro o ha avuto un tumore maligno nell'ultimo anno, ad eccezione dei partecipanti che sono stati sottoposti a terapia potenzialmente curativa senza evidenza di recidiva. (I partecipanti con cancro alla prostata stabile non trattato o tumori della pelle non sono esclusi).
  11. Disturbo da uso di alcol/sostanze, da moderato a grave, negli ultimi 5 anni secondo la versione più recente del DSM.

  12. - Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica con un agente sperimentale e assunzione di almeno una dose del farmaco in studio, a meno che non sia stata effettuata in cieco sul placebo, entro 4 settimane prima dell'inizio dello screening o cinque emivite del farmaco sperimentale, a seconda di quale sia maggiore.

    La fine di un precedente studio sperimentale è la data in cui è stata assunta l'ultima dose di un agente sperimentale.

  13. Partecipanti con difficoltà di apprendimento o ritardo dello sviluppo.
  14. Partecipanti che il PI del sito ritenga diversamente non idonei.

  15. - Partecipanti con un'allergia nota al farmaco sperimentale o a uno qualsiasi dei suoi componenti. Ecco tutti gli ingredienti inattivi dell'IMP:

    Cellulosa microcristallina silicificata Fosfato di calcio bibasico diidrato Mannitolo Magnesio stearato ipromellosa (struttura degli involucri delle capsule) biossido di titanio (opacizzante degli involucri delle capsule)

  16. Il soggetto è attualmente in stato di gravidanza, allattamento e/o allattamento.
  17. Il soggetto sta attualmente assumendo inibitori e/o induttori del CYP3A4. (ad esempio, inibitori del CYP3A4 itraconazolo, ketoconazolo, azamulina, troleandomicina, verapamil; induttori del CYP3A4 rifampicina)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Capsula orale di placebo con somministrazione giornaliera per un periodo di 12 settimane
Droga: Placebo
Involucri delle capsule HPMC (fonte vegetariana).
Sperimentale: 7,5 mg di Buntanetap/Posifen
Buntanetap/Posiphen 7,5 mg capsula orale con somministrazione giornaliera per un periodo di 12 settimane
Droga: Buntanetap/Posifen
Involucri delle capsule HPMC (fonte vegetariana).
Altri nomi:
  • Posifene Tartrato
Sperimentale: Buntanetap/posifene 15 mg
Buntanetap/Posiphen capsula orale da 15 mg con somministrazione giornaliera per un periodo di 12 settimane
Droga: Buntanetap/Posifen
Involucri delle capsule HPMC (fonte vegetariana).
Altri nomi:
  • Posifene Tartrato
Sperimentale: 30 mg di Buntanetap/Posifen
Buntanetap/Posiphen 30 mg capsula orale con somministrazione giornaliera per un periodo di 12 settimane
Droga: Buntanetap/Posifen
Involucri delle capsule HPMC (fonte vegetariana).
Altri nomi:
  • Posifene Tartrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale alla settimana 12 in ADAS-COG11
Lasso di tempo: Basale fino alla fine del periodo di trattamento (12 settimane)

La valutazione della malattia di Alzheimer Scala-cognitiva sottoscala 11 (ADAS-COG11) misura le funzioni cognitive e le funzioni non cognitive come l'umore e il comportamento. È stato progettato per misurare i domini cognitivi e comportamentali noti per essere colpiti dalla malattia di Alzheimer, tra cui memoria, linguaggio, orientamento, costruzione e pianificazione di progetti semplici e completati semplici comportamenti orientati agli obiettivi.

In particolare, l'ADAS-COG comprende valutazioni di 11 componenti: richiamo delle parole, riconoscimento delle parole, prassi costruttiva, orientamento, denominazione di oggetti e dita, comandi, prassi ideati, ricordando le istruzioni del test, linguaggio parlato, ricerca di parole e comprensione.

I punteggi totali vanno da 0 a 70, con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione cognitiva.
Basale fino alla fine del periodo di trattamento (12 settimane)
ADCS-CGIC alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale fino alla fine del periodo di trattamento (12 settimane)

Studio cooperativo di Alzheimer, impressione globale clinica del cambiamento (ADCS-CGIC) si concentra sulle osservazioni dei medici sul cambiamento nelle prestazioni cognitive, funzionali e comportamentali del paziente dall'inizio di uno studio. Si basa sia sull'esame diretto del paziente sia sull'intervista di informatori.

L'ADCS-CGIC misura se gli effetti del trattamento attivo sono abbastanza sostanziali da essere rilevati da un medico qualificato ed esperto sulla base di un colloquio clinico ed esame. Si basa sia sull'esame diretto del paziente sia sull'intervista del partner di studio.

Un medico qualificato ed esperto che è accecato dai tassi di assegnazione del trattamento il paziente su una scala Likert a 7 punti, che va da 1 (marcato miglioramento) a 7 (marcato peggioramento). I punteggi più bassi indicano un migliore miglioramento.
Basale fino alla fine del periodo di trattamento (12 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale alla settimana 12 in ADCS-ADL
Lasso di tempo: Baseline alla fine del periodo di trattamento (12 settimane)

Studio cooperativo di Alzheimer Attività istrumentali della scala quotidiana (ADCS-ADL) è una scala di inventario a 23 elementi sviluppata come questionario somministrato al rater risposta dal partner di studio del partecipante.

L'ADCS-ADL misura 6 attività di base della vita quotidiana (BADL) e 17 attività strumentali di articoli di vita quotidiana (IADL) che forniscono un punteggio totale da 0 a 78, con un punteggio inferiore che indica una maggiore gravità. Le attività di base includono compiti di base di auto-cura come alimentazione, mobilità, toilette, bagni, toelettatura e condimento. Le attività strumentali sono più complesse e variano in base a norme culturali, ruoli di genere. Pertanto, le attività strumentali tendono a includere una vasta gamma di attività.

Ai caregiver viene chiesto di valutare il grado in cui il loro familiare o la persona amata può svolgere una varietà di compiti. Le attività valutate forniscono un punteggio totale da 0-78. I partecipanti con un punteggio inferiore indicano una maggiore gravità.
Baseline alla fine del periodo di trattamento (12 settimane)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambia dal basale alla settimana 12 nei biomarcatori al plasma
Lasso di tempo: Basale fino alla fine del periodo di trattamento (12 settimane)

Biomarcatori al plasma misurati:

Proteina acida fibrillare gliale (GFAP), luce del neurofilamento (NFL), proteina legante il DNA 43 (TDP43)
Basale fino alla fine del periodo di trattamento (12 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Annovis Bio Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

13 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

13 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANVS -22002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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