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Studio comparativo tra l'effetto analgesico della dexmedetomidina e del solfato di magnesio come adiuvante della bupivacaina utilizzando il blocco del piano trasverso dell'addome guidato da ultrasuoni nell'isterectomia addominale: uno studio randomizzato in doppio cieco

3 dicembre 2024 aggiornato da: Abdelrahman Mahfouz Ali, Assiut University

Oltre l’80% dei pazienti sottoposti a intervento chirurgico soffre di dolore postoperatorio acuto, e il 75% di essi valuta la gravità del dolore come moderata, grave o estrema. Gli studi hanno dimostrato che meno del 50% dei pazienti sottoposti a intervento chirurgico riporta un adeguato sollievo dal dolore postoperatorio.

Inoltre, se il dolore non viene gestito tempestivamente dopo l’intervento chirurgico, può ostacolare la capacità del paziente di camminare, causando potenzialmente effetti avversi come tromboembolia, ischemia miocardica e aritmia.

Gli analgesici oppioidi sono più comunemente usati come agenti parenterali per gestire il dolore postoperatorio, ma resta da considerare il problema della depressione respiratoria.

Questo studio è stato progettato per confrontare l'effetto analgesico tra dexmedetomidina rispetto al solfato di magnesio come adiuvante della bupivacaina utilizzando il blocco del piano trasverso dell'addome ecoguidato in pazienti sottoposti a isterectomia addominale

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Oltre agli oppioidi parenterali e ai FANS, vari altri metodi utilizzati per l'analgesia postoperatoria sono l'infiltrazione di agenti anestetici locali, cerotti dermici, analgesia controllata dal paziente e cateteri epidurali, ecc.

Numerosi studi hanno dimostrato che quando vengono utilizzate procedure di recupero potenziato (ERP), la durata della degenza ospedaliera, il tempo per il ritorno alla normale funzione, la durata dell'ileo postoperatorio, le complicanze tromboemboliche, la morbilità e tutti questi fattori sono tutti ridotti. Per ottenere il miglior trattamento del dolore, molti ERP utilizzano un approccio multimodale, diminuendo l’uso degli oppioidi come analgesico primario a favore delle tecniche anestetiche neuroassiali e regionali.

Una delle tecniche regionali abitualmente utilizzate è il blocco del piano trasverso dell'addome (TAP). Il suo ampio utilizzo negli interventi chirurgici addominali è dovuto alla sua semplicità tecnica e all'analgesia affidabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

64

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Classificazione ASA I-ll,
  • Età >18 anni,
  • peso 50-85 kg,
  • Pazienti che verranno sottoposte a isterectomia addominale totale

Criteri di esclusione:

  • • Classificazione ASA I-ll,

    • Età >18 anni,
    • peso 50-85 kg,
    • Pazienti che verranno sottoposte a isterectomia addominale totale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo A
I pazienti riceveranno 18 ml di bupivacaina allo 0,5% (Sunnypivacaine®) più 0,5 µg/kg di dexmedetomidina (Precedex® 100 µg/ml) diluiti in 2 ml di soluzione fisiologica su ciascun lato
Droga: bupivacaina 0,5%
i pazienti riceveranno 18 ml di bupivacaina allo 0,5% (Sunnypivacaine®) utilizzando la tecnica TAP Block guidata da ultrasuoni
Droga: Dexmedetomidina
i pazienti riceveranno più 0,5 µg/kg di dexmedetomidina (Precedex® 100 µg/ml) diluito in 2 ml di soluzione fisiologica su ciascun lato
Sperimentale: gruppo B
i pazienti riceveranno 18 ml di bupivacaina allo 0,5% (Sunnypivacaine®) più 1,5 ml (150 mg) di MgSO4 e 0,5 ml di soluzione salina normale su ciascun lato
Droga: bupivacaina 0,5%
i pazienti riceveranno 18 ml di bupivacaina allo 0,5% (Sunnypivacaine®) utilizzando la tecnica TAP Block guidata da ultrasuoni
Droga: MgSO4
i pazienti riceveranno più 1,5 ml (150 mg) di MgSO4 e 0,5 ml di soluzione salina normale su ciascun lato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il momento della prima richiesta di analgesia di salvataggio
Lasso di tempo: 24 ore
l'orario della prima richiesta di analgesia di salvataggio (calcolato dal momento della richiesta di blocco TAP)
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

6 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Dexmedetomidine and Mgso4 TAP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su bupivacaina 0,5%

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