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Valutazione della terapia parodontale e della gestione del biofilm nel cancro al seno (BREASTCANCER)

15 gennaio 2024 aggiornato da: Kelly Rocio Vargas Villafuerte, University of Sao Paulo

Integrazione della terapia parodontale e della gestione del biofilm nella cura delle pazienti affette da cancro al seno: valutazione dei parametri parodontali, ematologici e salivari prima e durante la chemioterapia

Obiettivo: valutare l'impatto della chemioterapia sulle condizioni parodontali, sull'ematologia e sul flusso salivare in pazienti con cancro al seno e gengivite, dopo terapia parodontale di base (BPT).

Metodi: sono stati divisi in pazienti con cancro al seno e gengivite (BC/G = 20); e pazienti senza cancro con gengivite (G=20). I parametri clinici [indice di placca (PI), sanguinamento al sondaggio (BOP), profondità di sondaggio (PS), livello di attacco clinico (CAL)], parametri ematologici (emocromo completo) e flusso salivare sono stati valutati al basale, 6, 12 e 24 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: valutare l'impatto della chemioterapia sulle condizioni parodontali, sull'ematologia e sul flusso salivare in pazienti con cancro al seno e gengivite, dopo terapia parodontale di base (BPT).

Metodi: sono stati divisi in pazienti con cancro al seno e gengivite (BC/G = 20); e pazienti senza cancro con gengivite (G=20). I parametri clinici [indice di placca (PI), sanguinamento al sondaggio (BOP), profondità di sondaggio (PS), livello di attacco clinico (CAL)], parametri ematologici (emocromo completo) e flusso salivare sono stati valutati al basale, 6, 12 e 24 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

- A tutti i pazienti è stata diagnosticata una gengivite localizzata (G). I criteri di inclusione erano: almeno 15 denti; nessuna perdita di attacco e profondità di sondaggio ≤ 3 mm; sanguinamento al sondaggio ≥ 10% dei siti, nessuna perdita ossea radiografica.

Criteri di esclusione:

1) malattie sistemiche (es. diabete, malattie cardiovascolari) o malattie autoimmuni oltre al cancro; 2) pazienti con parodontite; 3) utilizzo di qualsiasi farmaco che possa interferire con gli aspetti parodontali; 4) fumatori; 5) Pazienti in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Tumore al seno

La divisione è stata effettuata in 2 gruppi: Pazienti con cancro al seno e gengivite (BC/G) (n=20); e controllare i pazienti solo con gengivite (G) (n = 20).

Gli esami clinici parodontali sono stati eseguiti da un unico esaminatore addestrato e calibrato. I parametri clinici parodontali, ematologici e del flusso salivare sono stati valutati al basale, a 6 settimane, 12 e 24 settimane.
Altro: Terapia parodontale di base
Tutti i pazienti hanno ricevuto istruzioni di igiene orale (pulizia interprossimale con filo interdentale e scovolini interdentali, istruzioni di spazzolamento sulla tecnica di Bass). I pazienti sono stati inoltre incoraggiati a spazzolare la parte posteriore della lingua una volta al giorno. Successivamente, tutti i pazienti sono stati sottoposti ad ablazione sopragengivale, profilassi e lucidatura. L'ablazione sopragengivale è stata eseguita utilizzando strumenti manuali (curette Gracey) e un dispositivo ad ultrasuoni.
Altri nomi:
  • Controllo del biofilm

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Condizioni parodontali
Lasso di tempo: prima e dopo il trattamento (basale, 6 settimane, 12 e 24 settimane)

L'indice di placca (PI) è stato determinato analizzando la presenza o assenza di biofilm sul margine gengivale, espresso come percentuale di superfici con biofilm. Il sanguinamento al sondaggio (BOP) è stato determinato rilevando la presenza o assenza di sanguinamento, espresso come percentuale di superfici sanguinanti.

La profondità di sondaggio (PD/mm) è stata espressa in millimetri, misurata dal margine gengivale al fondo del solco gengivale.

Il livello di attacco clinico (CAL/mm) è stato espresso in millimetri, misurato dalla giunzione amelo-cementizia alla porzione più apicale del solco gengivale.

Sia BOP, PD, CAL sono stati valutati in sei posizioni per dente, cioè tre sulla superficie vestibolare e tre sulla superficie linguale o palatale.

I parametri parodontali (BOP, PD, CAL e PI) vengono valutati insieme o combinati per eseguire la diagnosi parodontale
prima e dopo il trattamento (basale, 6 settimane, 12 e 24 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flusso salivare
Lasso di tempo: prima e dopo il trattamento (basale, 6 settimane, 12 e 24 settimane)
La velocità del flusso salivare è stata espressa in millilitri al minuto (mL/min). I parametri parodontali e il flusso salivare verranno combinati per valutare la salute orale.
prima e dopo il trattamento (basale, 6 settimane, 12 e 24 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo

Collaboratori

Daniela Bazan Palioto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2024

Primo Inserito (Stimato)

19 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 03121212.6.3001.5440

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

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