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Gli effetti dell'uso di Vergine Mary Herb nel parto (EVMHUBDPFC)

7 febbraio 2025 aggiornato da: Tuğba YILMAZ ESENCAN, Uskudar University

Effetto dell'erba della Vergine Maria usata alla nascita su durata, dolore e paura del parto: uno studio controllato randomizzato

Questo è uno studio per vedere se l'uso dell'erba della Vergine Maria durante la nascita ha un effetto su paura, dolore e durata durante la nascita. Vergine Mary Herb è una pianta secca e si ritiene che, se aggiunto all'acqua durante la nascita, semplifica la nascita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: le ostetriche sviluppano principalmente metodi non farmacologici per far fronte alla gestione della paura e del dolore durante la nascita per non interferire con il flusso di nascita. Ci sono studi limitati sui metodi di nascita tradizionali in Turchia. Lo scopo di questo studio è quello di esaminare l'effetto dell'uso dell'erba Vergine Maria, uno dei metodi tradizionali applicati durante la nascita, sulla paura della nascita e del dolore avvertito durante la nascita. Materiale e metodo: l'universo dello studio è costituito da tutte le donne in gravidanza che sono state ammesse all'unità di nascita di un ospedale cittadino di Istanbul tra marzo 2023 e dicembre 2023. È stata condotta un'analisi di potenza per determinare il numero di persone da includere nel campione di studio. La potenza del test è stata calcolata con il programma G*Power 3.1. Al fine di superare il valore del 95% nel determinare la potenza dello studio; Un totale di 84 persone, 42 persone in gruppo, dovrebbero essere raggiunte a un livello di significatività del 5% e una dimensione dell'effetto di 0,732 (df = 82; t = 1,66). Lo studio mirava a raggiungere un totale di 100 persone, con la condizione di includere 50 persone in ciascun gruppo, considerando l'alta potenza del test e le perdite. I dati sono stati raccolti tra il 5 settembre 2024 e il 31 dicembre 2024. 50 gruppi di intervento e 50 gruppi di controllo sono stati inclusi nello studio e tutte le donne in gravidanza hanno ricevuto cure ostetriche. Il gruppo di intervento è stato inoltre mostrato l'apertura dell'erba Vergine Maria in acqua.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Ümraniye
      • İstanbul, Ümraniye, Tacchino, 34662
        • Üsküdar University Faculty of Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Avere più di 18 anni,
  • Essere in grado di capire e parlare turco,
  • Essere primipare,
  • Non avere una malattia cronica,
  • Dopo aver completato la 37a settimana di gravidanza,
  • Non aver superato la 42a settimana di gravidanza,
  • Essere in una presentazione cefalica,
  • Avendo raggiunto la dilatazione cervicale di 4 cm,

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza multiparosa,
  • Applicazione dell'induzione del lavoro,
  • Essendo una gravidanza ad alto rischio,
  • Dopo aver ricevuto una formazione per la preparazione del parto,
  • Essere un immigrato,
  • Uso di metodi non farmacologici diversi dalla Vergine Maria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: incinta primipare
Gruppo di controllo: le normali cure ostetriche vengono applicate durante la nascita e non viene applicata altre cure. Alle donne in gravidanza non viene mostrata il fiore della pianta della Vergine Maria in acqua come nel gruppo di intervento.
Altro: incinta primipare
Solo le cure ostetriche sono state applicate alle donne in gravidanza nel gruppo di controllo.
Comparatore attivo: Donna incinta primipare che segue la Vergine Maria
Alle donne incinte nel gruppo di intervento è stata mostrata l'erba Mary presa in acqua durante la nascita e hanno anche ricevuto cure ostetriche.
Altro: Donna incinta primipare che segue la Vergine Maria
Si pensa che l'applicazione del monolocale durante la nascita riduca la durata del travaglio e riduca il dolore e la paura durante la nascita. Nello studio, le donne in gravidanza nel gruppo di intervento hanno visto l'apertura del mughetto in acqua durante la nascita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della paura
Lasso di tempo: Dopo che la donna incinta ha iniziato a lavorare (quando la dilatazione cervicale era di 4 cm e oltre), l'applicazione è stata avviata. Il lavoro è durato in media 24 ore. Durante la fine della donna incinta è stata valutata 3 volte
È una scala sviluppata da Serçekuş, İşbir e İnci nel 2017. La forma turca della paura della scala del parto è uno strumento di misurazione che può misurare accuratamente la paura durante il parto, può essere applicata alla cultura turca ed è adatta in termini di linguaggio e validità del contenuto. La scala è uno strumento pratico e veloce per determinare il grado di paura durante il parto ed è stato raccomandato di essere utilizzato per determinare il grado di paura delle donne nelle sale parto. Il rilevamento della paura durante il parto può consentire cure continue di supporto (supporto emotivo, informativo, rilassamento, ecc.) Durante il parto, permettendo alla donna di avere un'esperienza di nascita migliore. Pertanto, la paura della scala del parto può essere utilizzata dai professionisti per determinare il grado di paura delle donne nelle sale di parto. La scala è composta da 10 domande. Ogni domanda è stata valutata tra 1 e 10. Più alto è il punteggio, maggiore è la paura.
Dopo che la donna incinta ha iniziato a lavorare (quando la dilatazione cervicale era di 4 cm e oltre), l'applicazione è stata avviata. Il lavoro è durato in media 24 ore. Durante la fine della donna incinta è stata valutata 3 volte

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Dopo che la donna incinta ha iniziato a lavorare (quando la dilatazione cervicale era di 4 cm e oltre), l'applicazione è stata avviata. Il LABOR è durato in media 24 ore. Durante questa volta la donna incinta è stata valutata 3 volte
VAS è stato sviluppato per essere utilizzato nella conversione di alcuni valori che non possono essere misurati quantitativamente in valori numerici. In VAS, dove viene valutata l'intensità del dolore, l'intensità del dolore è classificata tra 0 e 10 punti. "Nessun dolore" è classificato come 0 punti e il "dolore molto grave" è classificato come 10 punti. L'intensità del dolore di "meno di 3 punti" è indicata come un dolore lieve, "tra 3-6 punti" come dolore moderato e "più di 6 punti" come un forte dolore. Si vede che il dolore aumenta all'aumentare del punteggio dato.
Dopo che la donna incinta ha iniziato a lavorare (quando la dilatazione cervicale era di 4 cm e oltre), l'applicazione è stata avviata. Il LABOR è durato in media 24 ore. Durante questa volta la donna incinta è stata valutata 3 volte

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Uskudar University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Tugba YILMAZ ESENCAN, Assistant Professor, Uskudar University
  • Investigatore principale: Sumeyye ÇİFTÇİ, specialist midwife, Çam ve Sakura City Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Virgin Mary Herb Used in Birth

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Lo studio sarà pubblicato su Yöktez.

Periodo di condivisione IPD

Il lavoro è iniziato il 1 maggio e si è concluso il 31 dicembre.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

È possibile accedere allo studio inserendo Yöktez e digitando il nome dello studio o i nomi degli amministratori.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Dati/documenti di studio

  1. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: Fear of Childbirth Scale
    Commenti informativi: https://gcris.pau.edu.tr/bitstream/11499/6124/1/7ba3f584-23f9-4af0-9a4a-56f72570f94d.pdf
  2. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: Fear of Childbirth Scale

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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