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Efficacia della dose nella capsulite adesiva

23 febbraio 2025 aggiornato da: Nimish Mittal, University Health Network, Toronto

Confronto della dose per il trattamento della capsulite adesiva con idrodilatazione e corticosteroide usando un approccio anteriore sotto l'ecografia-guida

Lo scopo di questo studio è scoprire se il trattamento della capsulite adesiva con 40 mg di metilprednisolone in combinazione con un'idrodilatazione è paragonabile a 80 mg di metilprednisolone per la riduzione del dolore, miglioramento della mobilità delle spalle e riducendo gli effetti collaterali.

I ricercatori iscriveranno 40 persone in questo studio che si svolge esclusivamente presso il Toronto Rehabilitation Institute, University Avenue. Questo studio dovrebbe richiedere circa 12 mesi per il completamento e i risultati dovrebbero essere noti in circa 15-18 mesi. Durante questo studio, i pazienti riceveranno un'idrodilatazione della spalla guidata ad ultrasuoni combinata con corticosteroide dopo "randomizzato" in uno dei gruppi (40 mg vs 80 mg). Questo è uno studio in doppio cieco poiché sia ​​i pazienti che i medici non saprebbero che il paziente di gruppo è stato randomizzato.

I punteggi del dolore, la gamma di movimento e pochi altri questionari saranno completati per tracciare la risposta agli interventi al basale prima dell'iniezione, quattro settimane dopo la procedura e 3 mesi dopo la procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M9C 2X8
        • Reclutamento
        • Toronto Rehabilitation Institution
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • > 18 anni
  • Diagnostica della capsulite adesiva della spalla

Criteri di esclusione:

  • Iniezione ricevuta nella spalla interessata <3 mesi fa (qualsiasi tipo)
  • Storia del precedente intervento chirurgico nella spalla interessata
  • Osteoartrosi gleno -omerale più che lieve sul raggio X
  • Gravidanza
  • Sangue (diverso dall'aspirina 80 mg) o disturbo da sanguinamento
  • Infezione attiva (che richiede antibiotico)
  • Allergia allo steroide o alla lidocaina
  • Compromissione cognitiva
  • Contenzioso attivo
  • Disturbo del tessuto connettivo infiammatorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A.
40 mg di dose di metilprednisolone
Droga: 40 mg di metilprednisolone
Iniezione guidata da ultrasuoni di iniezione di metilprednisolone da 40 mg
Comparatore attivo: Gruppo b
Dose di metilprednisolone da 80 mg
Droga: 80 mg di metilprednisolone
Iniezione guidata da ultrasuoni di iniezione di metilprednisolone da 40 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del dolore numerico
Lasso di tempo: 3 mesi
Il cambiamento dei punteggi del dolore utilizzando la scala di valutazione del dolore numerico forma la linea di base a 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore alla spalla e dell'indice di disabilità
Lasso di tempo: 3 mesi
Il cambiamento dei punteggi del dolore usando il dolore alla spalla e il punteggio dell'indice di disabilità forma a base di base a 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-5123

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 40 mg di metilprednisolone

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