Účinnost dávky u adhezivní kapsulitidy
Porovnání dávky pro léčbu adhezivní kapsulitidy hydrodilatací a kortikosteroidem pomocí předního přístupu pod ultrazvukem
Účelem této studie je zjistit, zda léčba adhezivní kapsulitidy s 40 mg methylprednisolonu v kombinaci s hydrodilací je srovnatelná s 80 mg methylprednisolonu pro snižování bolesti, zlepšení mobility ramen a snižování vedlejších účinků.
Vědci zaregistrují do této studie 40 lidí, která se koná pouze v Toronto Rehabilitation Institute, University Avenue. Tato studie by měla dokončit přibližně 12 měsíců a výsledky by měly být známy asi za 15 až 18 měsíců. Během této studie budou pacienti dostávat ultrazvukovou hydrodilataci ramene v kombinaci s kortikosteroidem po „randomizovaném“ do jedné ze skupin (40 mg vs. 80 mg). Toto je dvojitá slepota, protože pacienti i lékaři by nevěděli, že skupinový pacient byl randomizován.
Skóre bolesti, rozsah pohybu a několik dalších dotazníků, které budou vyplněny pro sledování reakce na zásahy na začátku injekce, čtyři týdny po zákroku a 3 měsíce po zákroku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nimish Mittal
- Telefonní číslo: 416-597-3422
- E-mail: nimish.mittal@uhn.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9C 2X8
- Nábor
- Toronto Rehabilitation Institution
-
Kontakt:
- Nimish Mitta;
- Telefonní číslo: 416-597-3422
- E-mail: nimish.mittal@uhn.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- > 18 let
- Diagnostika adhezivní kapsulitidy ramene
Kritéria pro vyloučení:
- Injekce obdržená v postiženém rameni před <3 měsíci (jakýkoli druh)
- Historie předchozí chirurgie v postiženém rameni
- Glenohumeral osteoartróza více než mírná na Xray
- Těhotenství
- Tenčí krve (jiné než aspirin 80 mg) nebo porucha krvácení
- Aktivní infekce (vyžadující antibiotika)
- Alergie na steroid nebo lidokain
- Kognitivní poškození
- Aktivní soudní spory
- Porucha zánětlivé tkáně
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina A.
40 mg dávky methylprednisolonu
|
Ultrazvuková řízená injekce 40 mg injekce methylprednisolonu
|
|
Aktivní komparátor: Skupina b
80mg dávka methylprednisolonu
|
Ultrazvuková řízená injekce 40 mg injekce methylprednisolonu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřítko numerické bolesti
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna skóre bolesti pomocí numerického hodnocení bolesti z základní linie na 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti ramen a indexu postižení
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna skóre bolesti pomocí bolesti ramene a indexu postižení se skóre z základní linie na 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci pohybového aparátu
- Onemocnění kloubů
- Bursitida
- Antineoplastická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Protizánětlivé látky
- Antiemetika
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Ochranné prostředky
- Neuroprotektivní látky
- Methylprednisolon acetát
- Prednisolon
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon hemisukcinát
- Prednisolon acetát
- Prednisolon hemisukcinát
- Prednisolon fosfát
Další identifikační čísla studie
- 24-5123
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .