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Terapia cognitivo comportamentale mobile per studenti di medicina e laureati

11 dicembre 2023 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University

Fattibilità ed efficacia della terapia cognitivo comportamentale mobile per studenti di medicina e laureati

Lo studio mira a valutare e confrontare la terapia cognitivo comportamentale fornita dal medico (CBT) integrata con "MAYA", un programma di app di terapia cognitivo comportamentale mobile con la sola terapia cognitivo comportamentale fornita dal medico. Al gruppo sperimentale verrà chiesto di utilizzare l'applicazione mobile almeno due volte alla settimana per sei settimane, per almeno 20 minuti in ciascuno dei due giorni in aggiunta alla CBT fornita dal medico. I partecipanti completeranno una batteria di valutazione self-report settimanale progettata per valutare l'ansia e i sintomi dell'umore. I ricercatori ritengono che la CBT fornita dal medico integrata con "MAYA" migliorerà in modo più efficace nel migliorare i sintomi di ansia e depressione rispetto alla sola CBT fornita dal medico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prove crescenti suggeriscono la necessità di trattamenti per l'ansia e la depressione che possono essere diffusi facilmente ai giovani adulti. Molti non cercano cure per motivi tra cui mancanza di disponibilità e costi elevati. C'è un crescente bisogno di trattamenti accessibili, convenienti e supportati dalla ricerca progettati per aumentare la pratica delle abilità e quindi migliorare i risultati del trattamento. Gli studenti laureati utilizzano frequentemente i dispositivi mobili; pertanto, gli interventi basati su app mobili possono essere particolarmente allettanti per le persone in questa fascia di età con ansia o depressione che non sono in grado di accedere alla psicoterapia più tradizionale somministrata di persona da un terapeuta.

Lo studio mira a confrontare l'efficacia e la fattibilità della terapia cognitivo comportamentale fornita dal medico integrata con il programma di app mobile con la sola terapia cognitivo comportamentale fornita dal medico. I giovani adulti con ansia e/o depressione saranno randomizzati alla CBT fornita dal medico (gruppo di controllo attivo) o all'app mobile CBT del medico (gruppo di intervento). Nel gruppo di controllo attivo, i partecipanti parteciperanno alla terapia cognitivo comportamentale fornita dal medico settimanalmente. Nel gruppo di intervento, i partecipanti parteciperanno alla terapia cognitivo-comportamentale fornita dal medico settimanalmente e utilizzeranno un'applicazione mobile per almeno 20 minuti due volte alla settimana per sei settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Weill Cornell Medical College
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Patricia Marino, Ph.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 e i 40 anni.
  • Ansia clinicamente significativa (come determinata da un punteggio di 10 o superiore sul GAD-7) o depressione clinicamente significativa (come determinata da un punteggio di 10 o superiore sul PHQ-9).
  • Attuale studente laureato alla Weill Cornell Medicine.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi a vita di un disturbo bipolare o psicotico.
  • Intenzione o intenzione di tentare il suicidio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solo terapia cognitivo comportamentale erogata dal medico
I partecipanti ricevono un trattamento con un medico autorizzato per 6 settimane.
Comportamentale: Il medico ha consegnato la CBT
I medici insegnano tecniche di terapia cognitivo comportamentale (CBT) tra cui il monitoraggio delle emozioni, la ristrutturazione cognitiva, la consapevolezza e l'esposizione per aiutare le persone con ansia e depressione. I partecipanti parteciperanno a sessioni settimanali con il proprio medico per 6 settimane.
Sperimentale: CBT fornita dal medico + App supplementare
Applicazione mobile almeno due volte alla settimana per sei settimane, per almeno 20 minuti in ciascuno dei due giorni in aggiunta alla CBT fornita dal medico
Comportamentale: Il medico ha consegnato la CBT
I medici insegnano tecniche di terapia cognitivo comportamentale (CBT) tra cui il monitoraggio delle emozioni, la ristrutturazione cognitiva, la consapevolezza e l'esposizione per aiutare le persone con ansia e depressione. I partecipanti parteciperanno a sessioni settimanali con il proprio medico per 6 settimane.
Comportamentale: App MAYA supplementare

L'app Maya insegna tecniche di terapia cognitivo comportamentale (CBT) tra cui il monitoraggio delle emozioni, la ristrutturazione cognitiva, la consapevolezza e l'esposizione per aiutare le persone con ansia.

I partecipanti parteciperanno a sessioni settimanali con il proprio medico e utilizzeranno l'applicazione MAYA per almeno 20 minuti due volte a settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei sintomi di ansia dal basale alla fine del trattamento misurata dal GAD-7.
Lasso di tempo: Dal basale all'endpoint [Settimana 6]
La misura dei sintomi primari per l'ansia sarà la scala a 7 voci del disturbo d'ansia generalizzato. Il GAD-7 è un questionario self-report di 7 item che misura la gravità dei sintomi di ansia generalizzata. I punteggi vanno da 0 a 27 dove i punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi e i punteggi più bassi indicano sintomi di ansia da lievi a assenti.
Dal basale all'endpoint [Settimana 6]
Variazione dei sintomi depressivi dal basale alla fine del trattamento misurata dal PHQ-9
Lasso di tempo: Dal basale all'endpoint [Settimana 6]
La misura dei sintomi principali per la depressione sarà la misura a 9 voci del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9). Il PHQ-9 è un questionario self-report di 9 voci che misura la gravità dei sintomi della depressione. I punteggi vanno da 0 a 27, dove punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi e punteggi più bassi indicano sintomi di depressione da lievi a assenti.
Dal basale all'endpoint [Settimana 6]

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Aderenza misurata dalla differenza media nel numero totale di compiti a casa assegnati dal medico completato tra i gruppi
Lasso di tempo: Punto finale [Settimana 6]
Punto finale [Settimana 6]
Ritenzione misurata dalla differenza media nel numero totale di settimane di studio completate tra i gruppi
Lasso di tempo: Punto finale [Settimana 6]
Punto finale [Settimana 6]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Investigatori

  • Investigatore principale: Patricia Marino, Weill Medical College of Cornell University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-08025115

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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