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Il Progetto Sunrise è dedicato al miglioramento della prevenzione del cancro primario tra gli adolescenti in Europa sfruttando strumenti e metodologie digitali innovativi. SmartCoach, sviluppato dal Swiss Research Institute for Public Health and Addiction (ISGF), è un programma di formazione per le competenze a base di telefonia mobile (SUNRISE_1)

9 aprile 2025 aggiornato da: Biocruces Bizkaia Health Research Institute

Interventi sostenibili e comportamenti sani per la prevenzione primaria adolescenziale del cancro con strumenti digitali. Studio 1: Smartcoach

Sunrise mira a creare un programma di promozione della salute digitale completa, coinvolgente e sostenibile che non solo affronta i comportamenti di salute immediati, ma infonde anche abitudini sane per tutta la vita tra gli adolescenti. Integrando strumenti digitali all'avanguardia con ambienti educativi tradizionali, Sunrise cerca di colmare il divario tra conoscenza e pratica, rendendo la prevenzione del cancro un obiettivo tangibile e realizzabile per i giovani. Questo studio rappresenta un passo significativo per ridurre il futuro onere del cancro attraverso misure preventive precoci e innovative.

Il Progetto Sunrise mira a testare il suo intervento sugli studenti in otto paesi europei, tra cui Grecia, Svizzera, Slovenia, Spagna, Cipro, Italia, Belgio e Romania. Questo studio si concentra sull'integrazione di programmi digitalmente migliorati nell'ambiente scolastico, prendendo di mira gli studenti dai 10 ai 19 anni. Il programma sottolinea l'inclusività, garantendo la partecipazione di regioni urbane e rurali e gruppi socialmente svantaggiati come minoranze etniche e migranti. Affrontando diversi contesti socio-economici, culturali e ambientali, l'alba aspira a creare un intervento universalmente applicabile e di impatto.

In particolare, questo studio si concentra sul programma SmartCoach, sviluppato dal Swiss Research Institute for Public Health and Addiction (ISGF). È un programma di formazione per le abilità di vita basata su telefoni cellulari progettato per prevenire l'uso di sostanze tra gli adolescenti. Integrerà gli strumenti digitali e sfrutterà i social media creando un intervento più coinvolgente, efficace e sostenibile per il cambiamento di comportamento sanitario adolescenziale.

La soluzione SmartCoach sarà significativamente più efficace di un approccio di solo valutazione per prevenire l'inizio e l'escalation dell'uso problematico di alcol e tabacco. Questa efficacia sarà dimostrata attraverso uno studio controllato randomizzato a cluster a due bracci, con i partecipanti valutati al basale, 6 mesi e 18 mesi. Lo studio misurerà i risultati chiave relativi alle frequenze di uso di sostanze, alle intensità e ai cambiamenti comportamentali associati, dimostrando che il programma di intervento su misura individuale di 4 mesi porta a maggiori riduzioni di questi comportamenti rispetto al gruppo di controllo durante il periodo di follow-up di 18 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro è una delle principali cause di morte in tutto il mondo, responsabile di circa 9,9 milioni di decessi nel 2020. Molti tumori possono attualmente essere prevenuti evitando i fattori di rischio, implementando strategie di prevenzione basate sull'evidenza e adottando comportamenti sani. L'adolescenza è un periodo critico per stabilire questi comportamenti, poiché molti comportamenti a rischio come il fumo e la cattiva dieta iniziano in questa fase. Nonostante numerosi interventi scolastici, rimangono lacune significative nel raggiungimento di cambiamenti di comportamento sanitario sostenibile tra gli adolescenti.

Il Progetto Sunrise mira a colmare queste lacune e ridurre le disuguaglianze sociali nella prevenzione del cancro primario tra gli adolescenti in Europa. I programmi di promozione della salute tradizionali affrontano barriere come la necessità di ampie risorse e supporto continuo per gli educatori. Gli interventi digitali offrono una soluzione promettente fornendo contenuti convenienti, coinvolgenti e su misura accessibili 24/7. Come parte del suo approccio globale, Sunrise cerca di testare varie soluzioni innovative, incluso il programma SmartCoach, per determinare le strategie più efficaci per la promozione della salute degli adolescenti.

SmartCoach, sviluppato dal Swiss Research Institute for Public Health and Addiction (ISGF), è un programma di formazione per le competenze di vita basato su telefonia mobile progettato per prevenire l'uso di sostanze tra gli adolescenti. Ha mostrato una significativa efficacia a lungo termine nel ridurre il fumo di tabacco e l'uso di cannabis. Sulla base della teoria cognitiva sociale, SmartCoach promuove le capacità di autogestione, le capacità sociali e la resistenza all'uso di sostanze attraverso messaggi di testo settimanali su misura per un periodo di diversi mesi.

L'adolescenza è un periodo di significative transizioni biologiche, psicologiche e sociali. Queste transizioni offrono opportunità di sviluppo delle competenze ma presentano anche rischi per lo sviluppo di comportamenti dannosi. L'uso di sostanze inizia spesso durante l'adolescenza, con una maggiore prevalenza di alcol, tabacco e consumo di cannabis come età per adolescenti. Ad esempio, il comportamento sanitario nei bambini in età scolare (HBSC) ha mostrato notevoli aumenti della prevalenza a vita di queste sostanze tra gli 11-15 anni. Le scuole sono ambientazioni ideali per fornire interventi preventivi a causa della loro accessibilità ai giovani.

I programmi di formazione delle sciocchezze, che si concentrano sull'autogestione, le capacità sociali e la resistenza all'uso di sostanze, si sono dimostrati efficaci ma affrontano sfide nell'implementazione e nella sostenibilità. Gli interventi faccia a faccia tradizionali richiedono risorse e impegno sostanziali da parte degli educatori. Gli interventi digitali, come quelli consegnati tramite telefoni cellulari, possono superare questi ostacoli fornendo contenuti flessibili, coinvolgenti e su misura.

Smartcoach affronta i concetti chiave della teoria cognitiva sociale, come le aspettative di risultato, l'autoefficacia, l'apprendimento osservazionale, la facilitazione e l'autoregolazione. Il programma nella versione precedente fornita:

  • Messaggi automatizzati: 2-4 messaggi a settimana concentrandosi sulle capacità di autogestione, le capacità sociali e la resistenza all'uso di sostanze.
  • Caratteristiche interattive: quiz per personalizzare i piani comportamentali, competizioni amichevoli per incentivare il coinvolgimento e l'integrazione con le piattaforme di social media come YouTube.

Una sperimentazione controllata randomizzata in cluster in Svizzera ha mostrato un'elevata accettazione e una promettente efficacia di SmartCoach tra gli studenti delle scuole secondarie e superiori, con significative riduzioni a lungo termine nella prevalenza dell'uso di tabacco e cannabis. Il coinvolgimento del programma attivo è stato stimolato da funzionalità interattive come domande di quiz, messaggi e concorsi di immagini e l'integrazione di una competizione amichevole con i premi, in cui gli utenti hanno raccolto crediti con ogni interazione.

Le famose piattaforme di social media online (ad es. WhatsApp, YouTube, Tiktok) svolgono un ruolo significativo nella vita dei giovani e offrono spazi potenti per raggiungerle e influenzare la loro salute. Queste piattaforme forniscono funzionalità interattive e hanno un grande potenziale per il coinvolgimento e la conservazione degli utenti. Gli interventi di cambiamento del comportamento sanitario che utilizzano i social media hanno mostrato una modesta evidenza di efficacia e ci sono state chiamate per rafforzare la ricerca mirata agli adolescenti e la sostenibilità dei loro cambiamenti di comportamento a lungo termine. Un programma di coaching automatizzato basato su WhatsApp per la cessazione del fumo sviluppato da ISGF fornisce una base per ulteriori sviluppi all'interno del progetto Sunrise.

SmartCoach sarà migliorato all'interno del progetto Sunrise sfruttando le caratteristiche interattive e coinvolgenti delle piattaforme di social media. Gli adolescenti trascorrono molto tempo su piattaforme come WhatsApp, YouTube e Tiktok, rendendo queste piattaforme ideali per fornire interventi sanitari. Integrando SmartCoach con queste piattaforme di social media, il programma mira ad aumentare il coinvolgimento, la fidelizzazione e l'efficacia.

Ad esempio, WhatsApp può essere utilizzato per inviare messaggi automatizzati e fornire un canale di comunicazione per gli adolescenti per interagire con gli esperti di dipendenza. YouTube e Tiktok possono essere utilizzati per condividere contenuti multimediali coinvolgenti che promuovono comportamenti sani e forniscono risorse educative sulla prevenzione del cancro. Queste piattaforme possono anche facilitare il supporto tra pari e creare una comunità di adolescenti impegnati ad adottare stili di vita più sani.

Integrando strumenti digitali e sfruttando i social media, SmartCoach mira a creare un intervento più coinvolgente, efficace e sostenibile per il cambiamento di comportamento sanitario adolescenziale. L'attenzione si concentra principalmente sulla prevenzione dell'uso di sostanze e sulla promozione di stili di vita sani per ridurre il rischio di cancro. Il Progetto Sunrise cerca di colmare le lacune esistenti nella promozione della salute degli adolescenti, ridurre le disuguaglianze sociali nella prevenzione del cancro primario e diventare un punto di riferimento in Europa e oltre per gli adolescenti, i loro genitori, gli educatori e gli esperti di salute pubblica.

Il progetto Sunrise e il programma SmartCoach rappresentano un significativo passo avanti nella prevenzione primaria del cancro tra gli adolescenti. Affrontando le sfide dei tradizionali programmi di promozione della salute e sfruttando il potere degli interventi digitali, queste iniziative mirano a creare cambiamenti di comportamento sanitario duraturi che ridurranno il rischio di cancro e migliorano i risultati della salute complessivi per le generazioni future.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

3500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Ghent University (UGENT)
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Liselot Hudders, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Hayle Pearce
        • Sub-investigatore:
          • Dieneke Van de Sompel
  • Cipro
      • Nicosia, Cipro, 1687
        • Cyprus Association of Cancer Patients and Friends (PASYKAF)
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maria Krini, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Teophano Pampaka
  • Grecia
      • Heraklion, Grecia, 71410
        • Hellenic Mediterranean University (HMU)
        • Contatto:
          • Kleio Koutra, PhD
          • Numero di telefono: +302810379243
          • Email: kkoutra@hmu.gr
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kleio Koutra, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Vassilis Kilintzis
  • Italia
      • Roma, Italia, 00187
        • Italian Federation of Voluntary Associations in Oncology (FAVO)
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Laura Del Campo
        • Sub-investigatore:
          • Chiara Pilotti
        • Sub-investigatore:
          • Rosalia Lombardi
  • Romania
      • Cluj-Napoca, Romania, 4547125
        • Institute of Oncology "Prof dr. Ion Chiricuta" CLUJ NAPOCA (IOCN)
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Delia Nicoara, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Nina Nicoara
  • Slovenia
      • Maribor, Slovenia, 2000
        • Alma Mater Europaea University (AMEU)
        • Contatto:
        • Contatto:
          • David Bogataj
        • Sub-investigatore:
          • Polonca Serrano, PhD
        • Investigatore principale:
          • David Bogataj
  • Spagna
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Foundation for the Promotion of Health and Biomedical Research of the Valencian Community (Fisabio
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ana Molina-Barceló, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Teresa De Pablo-Pardo
        • Sub-investigatore:
          • Mireia Gandía
  • Svizzera
      • Zürich, Svizzera, 8005
        • Swiss Research Institute for Public Health and Addiction (ISGF)
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Niko Boumparis
        • Sub-investigatore:
          • Andreas Wenger, M.Sc.
        • Sub-investigatore:
          • Jeannine Jaggi
        • Investigatore principale:
          • Severin Haug, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Nikolai Kiselev, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età minima: gli studenti devono avere almeno 14 anni al momento dell'iscrizione.
  • Dispositivo mobile e accesso a Internet: gli studenti devono avere accesso a uno smartphone e Internet.
  • Consenso informato: gli studenti devono fornire il loro consenso informato firmato per partecipare allo studio.
  • Consenso dei genitori: gli studenti devono ottenere e presentare il consenso informato firmato da un genitore o tutore legale.

Criteri di esclusione:

  • Restrizioni di età: studenti di età inferiore ai 14 anni della fascia di età stabilita per la partecipazione.
  • Problemi di consenso: gli studenti che non hanno firmato il modulo di consenso informato o non hanno firmato il consenso informato dai loro genitori o tutori legali.
  • Limitazioni di follow-up: gli studenti che non sono in grado di impegnarsi nel periodo di follow-up di almeno 18 mesi o è improbabile che completino lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Nessun intervento
Sperimentale: Intervento
Programma SmartCoach
Altro: Smartcoach
I partecipanti riceveranno un programma di formazione sugli elevatori su misura per quattro mesi, che include 2-4 messaggi personalizzati a settimana tramite WhatsApp. Questi messaggi, sotto forma di microdialoghi generati da un sistema automatizzato, si concentreranno sulle capacità di autogestione, le capacità sociali e le capacità di resistenza all'uso di sostanze. Il programma utilizzerà elementi interattivi come domande quiz, piani comportamentali, concorsi di messaggi e contenuti multimediali (testimonianze audio, podcast motivazionali, video, immagini e collegamenti a siti Web pertinenti).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di prevalenza del punto di consumo di tabacco o nicotina
Lasso di tempo: I risultati primari saranno valutati al follow-up di base, 6 mesi e 18 mesi
Questo sarà misurato valutando il tasso di astinenza (nemmeno fumato un soffio o usato una volta) dai prodotti del tabacco o della nicotina nei 30 giorni precedenti.
I risultati primari saranno valutati al follow-up di base, 6 mesi e 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza del fumo di sigaretta di tabacco
Lasso di tempo: I risultati secondari saranno anche valutati al follow-up di base, 6 mesi e 18 mesi
Determinato dal numero di giorni in cui le sigarette di tabacco sono state fumate negli ultimi 30 giorni
I risultati secondari saranno anche valutati al follow-up di base, 6 mesi e 18 mesi
Prevalenza e frequenza di altri prodotti di nicotina utilizza
Lasso di tempo: I risultati secondari saranno anche valutati al follow-up di base, 6 mesi e 18 mesi
Determinato dal numero di giorni in cui altri prodotti di nicotina, ad esempio vape, sigarette elettroniche, e-shisha, snus o nicotina, sono stati consumati negli ultimi 30 giorni
I risultati secondari saranno anche valutati al follow-up di base, 6 mesi e 18 mesi
Prevalenza e frequenza dell'uso di cannabis
Lasso di tempo: I risultati secondari saranno anche valutati al follow-up di base, 6 mesi e 18 mesi
Misurato dal numero di giorni di consumo di cannabis (contenente THC) nei 30 giorni precedenti
I risultati secondari saranno anche valutati al follow-up di base, 6 mesi e 18 mesi
Prevalenza e frequenza del consumo di alcol
Lasso di tempo: I risultati secondari saranno anche valutati al follow-up di base, 6 mesi e 18 mesi
Valutato dal numero di giorni di consumo di alcol nei 30 giorni precedenti
I risultati secondari saranno anche valutati al follow-up di base, 6 mesi e 18 mesi
Stress percepito
Lasso di tempo: I risultati secondari saranno anche valutati al follow-up di base, 6 mesi e 18 mesi

Misurati usando la versione a 4 elementi della scala di stress percepita (PSS-4): le domande in questa scala chiedono i sentimenti e i pensieri durante l'ultimo mese. In ogni caso, la risposta rappresenta la frequenza con cui il partecipante si è sentito o pensato in un certo modo.

Istruzioni per il punteggio:

Il punteggio totale viene determinato aggiungendo insieme i punteggi di ciascuno dei quattro articoli. Le domande 2 e 3 sono codificate inversa.

Domande 1 e 4: 0 = mai; 1 = quasi mai; 2 = a volte; 3 = abbastanza spesso; 4 = molto spesso domande 2 e 3: 4 = mai; 3 = quasi mai; 2 = a volte; 1 = abbastanza spesso; 0 = molto spesso punteggio più basso: 0; Punteggio più alto: 16. I punteggi più alti sono correlati a più stress.
I risultati secondari saranno anche valutati al follow-up di base, 6 mesi e 18 mesi
Abilità sociali
Lasso di tempo: I risultati secondari saranno anche valutati al follow-up di base, 6 mesi e 18 mesi

Valutata utilizzando la breve versione del questionario della competenza interpersonale-10 (ICQ-10), che comprende i seguenti 5 domini: (1) iniziazione di relazioni, (2) asserzioni negative, (3) divulgazione di informazioni personali, (4) supporto emotivo e (5) gestione dei conflitti.

Istruzioni di punteggio: bene = 4; Abbastanza buono = 3; Piuttosto scarso = 2; Scarso = 1. Il punteggio totale viene determinato aggiungendo il valore di tutti gli elementi e dividendo per 2. Valore massimo = 20; Valore minimo = 5. Maggiore è il punteggio, maggiore è la competenza interpersonale.
I risultati secondari saranno anche valutati al follow-up di base, 6 mesi e 18 mesi
Abitudini alimentari sane
Lasso di tempo: I risultati secondari saranno anche valutati al follow-up di base, 6 mesi e 18 mesi
Misurato usando il questionario sulle abitudini alimentari WHO/HBSC. Valori dell'etichetta: 1 = mai, 2 = meno di una volta alla settimana, 3 = una volta alla settimana, 4 = 2-4 giorni a settimana, 5 = 5-6 giorni a settimana, 6 = una volta al giorno (ogni giorno), 7 = ogni giorno (più di una volta).
I risultati secondari saranno anche valutati al follow-up di base, 6 mesi e 18 mesi
Questionario EuroQOL-5D-5L
Lasso di tempo: I risultati secondari saranno anche valutati al follow-up di base, 6 mesi e 18 mesi
Segnare da 0 a 100 punti. 0 punti bassa qualità della vita 100 alta qualità della vita
I risultati secondari saranno anche valutati al follow-up di base, 6 mesi e 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biocruces Bizkaia Health Research Institute

Collaboratori

University of Zurich
University Ghent
FEDERAZIONE ITALIANA DELLE ASSOCIAZIONI DI VOLONTARIATO IN ONCOLOGIA
Hellenic Mediterranean University
FISABIO (Foundation for the Promotion of Healthcare and Biomedical Research in the Valencian Community)
Cyprus Association of Cancer Patients and Friends (PASYKAF)
Alma Mater Europaea University
The Oncology Institute "Prof. Dr. Ion Chiricuţă" Cluj-Napoca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SUNRISE_Study1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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