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Impatto dell'estradiolo suprafisiologico sull'ECG nei pazienti con fecondazione in vitro

28 maggio 2025 aggiornato da: Dilay Gök Korucu, Konya City Hospital

Impatto dei livelli di estradiolo suprafisiologico sui parametri elettrofisiologici cardiaci durante la fecondazione in vitro: uno studio osservazionale prospettico

Questo studio osservazionale prospettico mirava a valutare gli effetti dei livelli di estradiolo suprafisiologico (E2), indotto dalla terapia con gonadotropina durante la fecondazione in vitro, sui parametri elettrofisiologici cardiaci. Sono state incluse sessantadue donne di età compresa tra 18 e 40 anni sottoposti a cure IVF presso l'ospedale della città di Konya tra dicembre 2024 e gennaio 2025.

Le registrazioni ECG sono state eseguite due volte: una volta prima della stimolazione della gonadotropina e di nuovo il giorno della somministrazione di HCG, quando erano previsti livelli di picco E2. Sono stati anche valutati esami del sangue di routine e livelli ormonali. Sono stati esclusi i pazienti con obesità, malattie cardiovascolari, malattie croniche o farmaci.

Dopo il trattamento, sono stati osservati aumenti significativi nell'intervallo PR, J-Tpeak, QTC e TP-E. I cambiamenti di E2 hanno mostrato una moderata correlazione negativa con QTC e una bassa correlazione positiva con J-Tpeak.

I risultati suggeriscono che livelli elevati di E2 durante la fecondazione in vitro possono influire sull'elettrofisiologia cardiaca, evidenziando la necessità di un attento monitoraggio delle donne con fattori di rischio cardiaco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

62

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Konya, Tacchino, 42020
        • Konya City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne di età compresa tra 18 e 40 anni sottoposti a trattamento in vitro di fecondazione in vitro (IVF) presso l'unità di fecondazione in vitro del Konya City Hospital. Tutti i partecipanti erano liberi da malattie sistemiche cardiovascolari o croniche conosciute e soddisfacevano i criteri di inclusione per la stimolazione ovarica controllata.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti femmine di età compresa tra 18 e 40 anni

Sottoposto a cure IVF all'ospedale della città di Konya tra dicembre 2024 e gennaio 2025

Nessuna patologia cardiaca basata sulla consultazione di cardiologia

Idoneo per la stimolazione ovarica controllata usando un breve protocollo antagonista

Fornito consenso informato

Criteri di esclusione:

- Età inferiore a 18 o oltre 40 anni

Livello di estradiolo basale> 50 ng/L il giorno 2 del ciclo mestruale

Presenza di malattie croniche note (ad es. Diabete mellito, ipertensione, disturbi reumatologici, disturbi della tiroide)

Uso di eventuali farmaci diversi da quelli usati per la fecondazione in vitro

Fumatore attuale o utente di alcol

Storia familiare di malattie cardiache o morte cardiaca improvvisa

Storia personale di infarto del miocardio, angina, insufficienza cardiaca o qualsiasi malattia cardiaca strutturale

Storia di cardiochirurgia o intervento coronarico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'intervallo QTC prima e dopo l'elevazione dell'estradiolo indotta da gonadotropina
Lasso di tempo: Circa 8-12 giorni dalla linea di base all'ECG post-trattamento
L'intervallo di QTC verrà misurato tramite elettrocardiografia a 12 piloti (ECG) in due punti temporali: (1) sul ciclo mestruale giorno 2-3 prima della stimolazione della gonadotropina (basale) e (2) il giorno della somministrazione di HCG quando l'estradiolo raggiunge i livelli di picco. Verrà calcolata la differenza tra i valori QTC pre e post trattamento.
Circa 8-12 giorni dalla linea di base all'ECG post-trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dell'intervallo di PR a seguito di elevazione di estradiolo indotta da gonadotropina
Lasso di tempo: Circa 8-12 giorni
L'intervallo di PR verrà valutato utilizzando ECG a 12 lead standard sia prima che dopo la stimolazione della gonadotropina. Le misurazioni saranno eseguite il giorno mestruale 2-3 e di nuovo il giorno della somministrazione di HCG per valutare il prolungamento dell'intervallo di PR in risposta a livelli elevati di estradiolo.
Circa 8-12 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Konya City Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Dilay Gök Korucu, M.D., Konya City Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2025

Primo Inserito (Stimato)

5 giugno 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024/026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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