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Prevalenza e predittori di carcinoma tiroideo accidentale nei pazienti con malattia di Graves sottoposti a tiroidectomia. (GD)

14 luglio 2025 aggiornato da: Saleh Khairy Saleh MD, Minia University

Prevalenza e predittori di carcinoma tiroideo accidentale nei pazienti con malattia di Graves sottoposti a tiroidectomia: uno studio prospettico.

La prevalenza del carcinoma tiroideo accidentale (ITC) nei pazienti con malattia di Graves (GD) sottoposti a tiroidectomia appare superiore a quello che si crede storicamente, potenzialmente superiore al 10% nelle grandi serie contemporanee, sebbene esista una variabilità significativa. La presenza di noduli è un forte predittore, mentre i ruoli di età, sesso e BMI richiedono chiarimenti. La maggior parte degli ITC sono microcarcinoma tiroideo papillare (PTMC) con prognosi generalmente favorevoli, ma le preoccupazioni per l'aggressività persistono.

Lo scopo del presente studio è di valutare accuratamente la prevalenza del carcinoma tiroideo accidentale (ITC), compresi i microcarcinomi, in una coorte prospetticamente arruolata di pazienti sottoposti a tiroidectomia totale per la malattia di Graves, utilizzando protocolli di esame patologico standardizzati, tra cui predittori e caratteristiche istologiche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia di Graves (GD) è la causa più comune di ipertiroidismo, che colpisce circa lo 0,5% della popolazione statunitense.

Mentre il trattamento definitivo coinvolge spesso iodio radioattivo (RAI) o farmaci antitiroidei (ATD), la tiroidectomia è sempre più utilizzata, specialmente per i pazienti con gozzole di grandi dimensioni, sintomi di compressione, noduli sospetti coesistenti o controindicazioni/fallimento di altre terapie.

Tuttavia, numerosi studi negli ultimi decenni hanno contestato questa nozione, riportando tassi variabili di carcinoma tiroideo accidentale (ITC) scoperto nei campioni di tiroidectomia da pazienti con GD. Comprendere la vera prevalenza e identificare i predittori del carcinoma tiroideo accidentale (ITC) in questa popolazione è cruciale per un'adeguata consulenza del paziente, il processo decisionale chirurgico e la determinazione dell'estensione ottimale della tiroidectomia.

L'identificazione dei fattori associati ad un aumento del rischio di carcinoma tiroideo accidentale nei pazienti con GD potrebbe aiutare a stratificare il rischio e la gestione della guida. Sono stati studiati diversi potenziali predittori nelle revisioni delle letterature, con alcuni risultati contrastanti:

  • Presenza di noduli: la presenza di noduli tiroidei all'interno del gozzo diffuso di GD è un fattore di rischio costantemente riportato per ITC.
  • Età: alcuni studi suggeriscono che l'età più anziana è un fattore di rischio. Tuttavia, altri, identificavano l'età più giovane come predittore. Questa discrepanza richiede ulteriori indagini.
  • Sesso: il sesso maschile è stato identificato come fattore di rischio in alcuni studi, sebbene GD sia molto più diffuso nelle femmine.
  • Indice di massa corporea (BMI): i pazienti con cancro avevano un BMI più elevato.
  • Autoanticorpi tiroidei e tiroglobulina: anticorpi perossidasi tiroide (TPOAB), anticorpo di tiroglobulina (TGAB) e livelli di tyroglobulin (TG) ma non hanno trovato differenze statisticamente significative tra gruppi benigni e maligni nei loro coor di coorte in totale la tiroidectomia. Il ruolo degli anticorpi specifici correlati a GD (ad es. Anticorpi del recettore dell'ormone stimolante la tiroide (TSH)) poiché i predittori richiedono ulteriori studi.

Lo studio iscriverà circa 280 pazienti, utilizzando la raccolta standardizzata dei dati (dati demografici, storia clinica, laboratorio, imaging e dati operativi) e protocolli di esame patologico. L'outcome primario è la prevalenza del carcinoma tiroideo accidentale (ITC), risultati secondari tra cui predittori e caratteristiche istopatologiche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

280

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Minia
      • Minya, Minia, Egitto, 61519
        • Reclutamento
        • Minia university hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Rabeh K Saleh, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con diagnosi di malattia di Graves sottoposte a tiroidectomia totale presso l'ospedale universitario Minia, un centro di assistenza terziaria con servizi di chirurgia endocrina specializzata.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18 anni o più.
  • Diagnosi confermata della malattia di Graves basata su caratteristiche cliniche (ad es. Gozzo diffuso, oftalmopatia se presente) e prove biochimiche (TSH soppresso, T4 e/o T3 libero elevato) e/o test anticorpo TSH positivo (TRAB).
  • Indicazione per la tiroidectomia totale per la malattia di Graves, basata su linee guida stabilite:

Relazione o persistenza dell'ipertiroidismo dopo un corso di farmaci antitiroidei (ATD).

Intolleranza o reazione avversa agli ATD. Preferenza del paziente per l'intervento chirurgico su iodio radioattivo (RAI) o ATD a lungo termine. Presenza di un grande gozzo che causa sintomi di compressione. Coesistenza di noduli tiroidei sospetti sulla valutazione preoperatoria. Oftalmopatia da moderata a grave delle tombe attive in cui la RAI è relativamente controindicata.

  • Il paziente è programmato per la tiroidectomia totale (tiroidectomia quasi totale o subtotale saranno esclusi).
  • Capacità e volontà di fornire un consenso informato scritto.
  • Capacità di comprendere le procedure e i requisiti di studio.

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni.
  • Precedente chirurgia della tiroide.
  • Irradiazione del collo precedente.
  • Diagnosi preoperatoria della malignità della tiroide confermata dalla citologia di aspirazione a netto fine (FNA) (Bethesda V o VI), l'attenzione è rivolta al carcinoma accidentale.
  • Incapacità di fornire il consenso informato (ad esempio, a causa di compromissione cognitiva).
  • I pazienti sottoposti a tiroidectomia principalmente per ragioni diverse dalla malattia di Graves (ad esempio, l'indicazione primaria è un MNG non tossico di grandi dimensioni).
  • Pazienti sottoposti a tiroidectomia inferiore al totale (ad es. Lobectomia, tiroidectomia subtotale).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
La malattia di Graves è sottoposta a tiroidectomia
Rimuovi i lobi tiroidei e l'istmo
Procedura: Tiroidectomia totale
Rimuovere entrambi i lobi tiroidei e l'istmo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza del carcinoma tiroideo accidentale (ITC)
Lasso di tempo: Valutato al momento del rapporto di patologia finale post-chirurgia (entro 30 giorni dopo l'operazione). Esame istopatologico dei campioni di tiroidectomia mediante protocolli standardizzati.
La percentuale di pazienti con carcinoma tiroideo accidentale istologicamente confermato, compresi i microcarcinomi, tra quelli sottoposti a tiroidectomia totale per la malattia di Graves.
Valutato al momento del rapporto di patologia finale post-chirurgia (entro 30 giorni dopo l'operazione). Esame istopatologico dei campioni di tiroidectomia mediante protocolli standardizzati.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche istopatologiche del carcinoma tiroideo accidentale.
Lasso di tempo: Valutato al momento del rapporto di patologia finale post-chirurgia (entro 30 giorni dopo l'operazione).
Frequenza e percentuale delle caratteristiche ITC (ad es. Tipo istologico, dimensioni, stadio, multifocalità).
Valutato al momento del rapporto di patologia finale post-chirurgia (entro 30 giorni dopo l'operazione).
Fattori associati al rischio di carcinoma tiroideo accidentale (ITC).
Lasso di tempo: Valutato al momento dell'analisi dei dati, circa 1 anno dopo il completamento delle iscrizioni.
Identificazione dei predittori per il carcinoma tiroideo accidentale (ITC) attraverso l'analisi di regressione logistica univariata e multivariata di dati clinici, laboratorio, imaging e demografici preoperatori. I fattori da valutare includono, ma non sono limitati a, presenza di noduli, età, sesso e indice di massa corporea (BMI).
Valutato al momento dell'analisi dei dati, circa 1 anno dopo il completamento delle iscrizioni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Minia University

Investigatori

  • Investigatore principale: Saleh K Saleh, MD, Minia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

15 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1574/06/2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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