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Rilevatore di conteggio dei fotoni potenziati dal contrasto CT (PCD-CT) per la stadiazione locale del carcinoma del retto

17 aprile 2026 aggiornato da: Mayo Clinic
Questo studio valuta se le immagini scattate utilizzando uno scanner CT del conteggio dei fotoni (PCD-CT) possono determinare la crescita del carcinoma rettale e, o meglio, MRI per la gestione dei pazienti con carcinoma rettale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joel G. Fletcher, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con carcinoma rettale comprovato clinicamente indicati per la stadiazione di MR pelvica e TC potenziata dal contrasto dell'addome e del bacino.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti dai 18 ai 99 anni
  • I pazienti con carcinoma rettale comprovato clinicamente indicati per la stadiazione della risonanza magnetica pelvica e la TC potenziata dal contrasto dell'addome e del bacino (per la valutazione della malattia epatica e peritoneale)
  • Rapporto endoscopico o imaging che il tumore è di 2 cm o più
  • Pazienti che sono in grado e disposti a firmare il consenso informato
  • Test di gravidanza negativa Se il soggetto ha un'età infantile (le femmine del potenziale portante per bambini saranno sottoposte a screening per la gravidanza usando un test di gravidanza delle urine, che verrà somministrato dal coordinatore dello studio unitario gratuitamente per il paziente)

Criteri di esclusione:

  • Minori di età inferiore a 18 anni
  • Noto adenocarcinoma mucinoso (potrebbe non migliorare bene)
  • Paziente incapace di fornire consenso informato scritto
  • Gravidanza
  • Tasso di filtrazione glomerulare stimata (EGFR) ≤ 60
  • Storia di precedenti reazioni di contrasto moderate o gravi, tra cui la mancanza di risposta, grave disagio respiratorio, convulsioni, aritmia, angoscia cardiopolmonare, angioedema progressivo, edema laringeo, dispnea, broncospasmo, tachicardia sintomatica, bradycardia sintomatica, ipotensione, ipertensiva
  • Qualsiasi storia di premedicazione prima del contrasto iodinato
  • Sostituzione/protesi dell'anca
  • I pazienti che acconsentono alla partecipazione ma non subiscono la loro scansione di risonanza magnetica clinicamente indicata per qualsiasi motivo (ad esempio, cattiva IV, infiltrazione, reazione, cambiamento di indicazione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Osservazionale
I pazienti subiscono PCD-CT sullo studio.
Procedura: PCD-CT
I partecipanti subiscono una scansione PCD-CT sullo studio
Altri nomi:
  • Rilevatore di conteggio fotografico potenziato dal contrasto CT
  • Tomografia computerizzata per il conteggio dei fotoni potenziati dal contrasto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Non-inferiorità del PCD PELVIC potenziato dal contrasto per il coinvolgimento di CRM
Lasso di tempo: Baseline (dopo la ricerca TAC è stata eseguita)
Le immagini da PCD-CT pelvico potenziato dal contrasto per il coinvolgimento del margine di resezione circonferenziale (CRM) verranno confrontate con le immagini della risonanza magnetica del cancro del retto. Verrà utilizzato un design a singolo gruppo per verificare se la proporzione non è -inferiore, con una differenza di non inferiorità (P0 -Pb) di -0.1 (H0: P ≤ P0 contro H1: P> P0). Il confronto verrà effettuato utilizzando un test binomiale esatto unico a un campione, con un tasso di errore di tipo I (alfa) di 0,05. Il limite di non-inferiorità sarà impostato a -0,10, il che significa che il limite inferiore della stima della differenza tra le modalità sarà maggiore di -0,10 affinché PCD-CT non sia-inferno.
Baseline (dopo la ricerca TAC è stata eseguita)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Joel G. Fletcher, MD, Mayo Clinic in Rochester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-001797 (Altro identificatore: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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