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Studio di NX-5948 in combinazione con altri agenti negli adulti con neoplasie a cellule B

8 aprile 2026 aggiornato da: Nurix Therapeutics, Inc.

Uno studio di Fase 1b/2 multicentrico, in aperto, per valutare la sicurezza e l'efficacia di NX-5948 in combinazione con altri agenti in adulti con neoplasie maligne a cellule B

Lo studio valuterà NX-5948 (bexobrutideg) in combinazione con venetoclax con o senza un anticorpo anti-CD20 (rituximab o obinutuzumab) in seconda linea o successiva (2L+) leucemia linfatica cronica (LLC)/linfoma linfocitico piccolo (LLP) recidivante/refrattario (R/R) o in prima linea (1L).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il Bexobrutideg è un farmaco sperimentale progettato per colpire una proteina chiamata tirosin-chinasi di Bruton (BTK), che aiuta le cellule tumorali a crescere in alcuni tumori del sangue come la LLC e la LLS.
Il Bexobrutideg è un degradatore di proteine, il che significa che trova e distrugge la BTK nella cellula.
Il Venetoclax, il Rituximab e l'Obinutuzumab sono farmaci approvati che vengono utilizzati per trattare la LLC/LLS.

Lo studio esaminerà:

  • Quanto sia sicuro il Bexobrutideg per i pazienti con LLC o LLS quando assunto insieme a questi altri trattamenti
  • Gli effetti del Bexobrutideg nell'organismo quando assunto insieme a questi altri trattamenti
  • Quanto efficacemente il Bexobrutideg tratti la LLC o la LLS quando assunto insieme a questi altri trattamenti

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione chiave:

  • Stato di performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 2
  • Adeguata funzionalità d'organo e del midollo osseo
  • Malattia misurabile mediante tomografia computerizzata (TC) secondo iwCLL
  • Per CLL/SLL R/R, la terapia precedente deve includere il trattamento con un inibitore della tirosin-chinasi di Bruton (BTKi)
  • Per CLL/SLL di prima linea, CLL/SLL precedentemente non trattata confermata con indicazione clinica per trattamento sistemico che soddisfa i criteri iwCLL
  • Deve firmare un modulo di consenso informato che indica la comprensione dello scopo e delle procedure dello studio e la volontà di partecipare

Criteri di esclusione chiave:

  • Leucemia prolinfocitica nota o sospetta o trasformazione di Richter in qualsiasi momento precedente l'arruolamento
  • Agente sperimentale o terapia antitumorale entro 5 emivite o 14 giorni (il minore dei due) prima dell'inizio pianificato del trattamento dello studio
  • Radioterapia entro 2 settimane dalla prima dose del farmaco dello studio, eccetto per la radiazione palliativa focale
  • Uso di corticosteroidi sistemici (>20 mg/giorno di prednisone o equivalente) nei 7 giorni precedenti l'inizio del trattamento dello studio, ad eccezione di quelli usati come profilassi per il contrasto radiodiagnostico
  • Precedentemente trattato con un degradatore di BTK
  • Precedentemente trattato con un inibitore di BCL-2 (BCL-2i) a meno che non sia idoneo per il ritrattamento
  • Linfoma o leucemia del sistema nervoso centrale (SNC) noto
  • Infarto miocardico, angina instabile, cardiopatia ischemica sintomatica instabile, posizionamento di uno stent coronarico o qualsiasi altra condizione cardiaca significativa entro 6 mesi dall'inizio pianificato del trattamento dello studio
  • Eventi tromboembolici, ictus o emorragia intracranica entro 6 mesi dall'inizio pianificato del trattamento dello studio

Nota: Possono applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione come definiti nel protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NX-5948 + venetoclax
Droga: NX-5948
Somministrato per via orale una volta al giorno sotto forma di capsula
Altri nomi:
  • bexobrutideg
Droga: venetoclax
Somministrato per via orale una volta al giorno come compressa secondo le informazioni prescrittive
Sperimentale: NX-5948 + venetoclax + rituximab
Droga: NX-5948
Somministrato per via orale una volta al giorno sotto forma di capsula
Altri nomi:
  • bexobrutideg
Droga: venetoclax
Somministrato per via orale una volta al giorno come compressa secondo le informazioni prescrittive
Droga: rituximab
Somministrato come infusione endovenosa (EV) secondo le informazioni di prescrizione
Sperimentale: NX-5948 + venetoclax + obinutuzumab
Droga: NX-5948
Somministrato per via orale una volta al giorno sotto forma di capsula
Altri nomi:
  • bexobrutideg
Droga: venetoclax
Somministrato per via orale una volta al giorno come compressa secondo le informazioni prescrittive
Droga: obinutuzumab
Somministrato come infusione EV secondo le informazioni prescrittive

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a circa 7 anni
Fino a circa 7 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo farmacocinetico di NX-5948
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno
Concentrazioni di NX-5948 nei campioni di sangue
Fino a circa 1 anno
Tasso di risposta obiettiva determinato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 7 anni
La percentuale di partecipanti con risposta determinata secondo le linee guida iwCLL 2018; la risposta include risposta completa (CR)/CR con recupero midollare incompleto (CRi), risposta parziale (PR), PR con linfocitosi (PR-L) e PR nodulare
Fino a circa 7 anni
Durata della risposta determinata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 7 anni
Tempo dalla data della prima risposta alla data di malattia progressiva documentata o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima
Fino a circa 7 anni
Sopravvivenza libera da progressione determinata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 7 anni
Tempo dalla data della prima dose del farmaco in studio alla data della malattia progressiva documentata o della morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi prima
Fino a circa 7 anni
Tasso di risposta completa determinato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 7 anni
La percentuale di partecipanti con CR o CRi determinata secondo le linee guida iwCLL 2018; include CR + CRi per i partecipanti con CLL.
Fino a circa 7 anni
Tempo di risposta determinato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 7 anni
Tempo dalla data di inizio del trattamento dello studio alla data della prima valutazione di una risposta
Fino a circa 7 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a circa 7 anni
Tempo dalla data di inizio del trattamento dello studio alla data di morte per qualsiasi causa
Fino a circa 7 anni
Profilo farmacocinetico del venetoclax
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno
Concentrazioni di Venetoclax nei campioni di sangue
Fino a circa 1 anno
Variazione rispetto al basale dello stato di salute globale/qualità della vita nel questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Baseline e fino a circa 27 mesi
Percentuale di partecipanti con un cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale utilizzando il questionario EORTC QLQ-C30 per valutare la qualità della vita complessiva
Baseline e fino a circa 27 mesi
Variazione rispetto al basale nel questionario sulla qualità della vita a 5 dimensioni e 5 livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Baseline e fino a circa 27 mesi
Percentuale di partecipanti con un cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale utilizzando il questionario EQ-5D-5L per valutare gli esiti di salute
Baseline e fino a circa 27 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nurix Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Nurix Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2033

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NX-5948-203

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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