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Terapia di Ripristino Visivo Basata sul Neurofeedback (ReViseNetFeed)

28 aprile 2026 aggiornato da: Adrian Guggisberg

I difetti del campo visivo sono una conseguenza comune delle lesioni cerebrali acquisite e colpiscono persone di tutte le età. Questi problemi visivi rendono la vita quotidiana più difficile, ad esempio durante la lettura, la guida o lo spostamento in sicurezza. Tuttavia, attualmente non esiste una terapia efficace per migliorare i difetti del campo visivo.

I metodi di allenamento precedenti si sono concentrati sulla massimizzazione dell'attività cerebrale durante un compito. Tuttavia, nuove scoperte dimostrano che le migliori prestazioni si ottengono quando il cervello è già in uno stato di elevata comunicazione prima del compito. La nostra ricerca mostra che le persone possono imparare ad aumentare la comunicazione tra le regioni cerebrali attraverso il neurofeedback.

Gli studi hanno dimostrato che il neurofeedback può aiutare le persone dopo un ictus: migliora il coordinamento delle aree cerebrali importanti per il movimento, aiutando così ad aumentare la mobilità. Sulla base di questi risultati, questo studio indaga se il neurofeedback EEG può supportare i centri visivi nel cervello per migliorare la vista in pazienti con difetti cronici del campo visivo. L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia del neurofeedback nel migliorare i difetti del campo visivo. Più specificamente, stiamo indagando lo sviluppo dell'abilità visiva (espansione del campo visivo, sensibilità al contrasto).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Svizzera, 3010
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Svizzera, 1202
        • Non ancora reclutamento
        • Division of Neurorehabilitation, University Hospital of Geneva
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • HVFD cronico, stabile (quadranopsia o emianopsia laterale omologa)
  • 12 mesi o più dopo l'ictus
  • Fascia di età 50-70 anni
  • Capacità di fornire consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di concentrarsi per lunghe sessioni di trattamento
  • Malattia oculare con impatto sul campo visivo o sull'acuità
  • Presenza di metallo non compatibile con la risonanza magnetica nel corpo
  • Nuovo ictus durante il periodo di studio
  • Negligenza spaziale unilaterale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Fase attiva
Durante la fase attiva, i pazienti riceveranno un feedback audio in tempo reale sulla connettività funzionale spontanea nella banda alfa tra le aree visive associative ipsilesionali e il resto del cervello. Ciò consentirà loro di imparare a migliorare le loro interazioni cerebrali patologiche. L'allenamento di neurofeedback durerà circa 40 minuti, con pause frequenti. Sarà seguito dalla stimolazione visiva del campo visivo affetto secondo le raccomandazioni per indurre potenziali evocati visivi in stato stazionario.
Procedura: neurofeedback

L'approccio di neurofeedback proposto si basa sull'elettroencefalografia ad alta densità (EEG) combinata con algoritmi avanzati di localizzazione delle sorgenti. I dati saranno analizzati in tempo reale e registrati simultaneamente per l'analisi offline. Durante ogni aggiornamento, un segmento di dati verrà filtrato tra 1 e 20 Hz. Il beamformer, calcolato all'inizio della sessione, verrà utilizzato per proiettare il segnale sui voxel della sostanza grigia.

I ricercatori calcoleranno la coerenza immaginaria assoluta nella banda alfa tra un'area target visiva e il resto del cervello come indice di connettività funzionale. Verrà calcolata la connettività funzionale globale nella banda alfa (8-13 Hz) tra i voxel nella regione target e il resto del cervello.
Comparatore fittizio: fase di controllo
La fase di controllo è strutturata in modo identico al periodo attivo, con l'eccezione che il neurofeedback acustico è generato sinteticamente e non collegato alla connettività funzionale reale del soggetto, pur assomigliando alle sue caratteristiche dinamiche per garantire un mascheramento efficace. L'allenamento durerà circa 40 minuti, con frequenti pause. L'allenamento sarà seguito dalla stimolazione visiva del campo visivo interessato, proprio come nella condizione attiva.
Procedura: neurofeedback

L'approccio di neurofeedback proposto si basa sull'elettroencefalografia ad alta densità (EEG) combinata con algoritmi avanzati di localizzazione delle sorgenti. I dati saranno analizzati in tempo reale e registrati simultaneamente per l'analisi offline. Durante ogni aggiornamento, un segmento di dati verrà filtrato tra 1 e 20 Hz. Il beamformer, calcolato all'inizio della sessione, verrà utilizzato per proiettare il segnale sui voxel della sostanza grigia.

I ricercatori calcoleranno la coerenza immaginaria assoluta nella banda alfa tra un'area target visiva e il resto del cervello come indice di connettività funzionale. Verrà calcolata la connettività funzionale globale nella banda alfa (8-13 Hz) tra i voxel nella regione target e il resto del cervello.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Campo visivo
Lasso di tempo: Variazione dal reclutamento al post-test a 3 settimane e follow-up a 7 settimane (ANOVA per misure ripetute)

Questo sarà valutato utilizzando il perimetro Octopus 900 di Haag-Streit (Haag-Streit AG, Köniz, Svizzera). Il dispositivo dispone di capacità avanzate di tracciamento dello sguardo che controllano efficacemente i movimenti oculari compensatori, garantendo una misurazione accurata dei miglioramenti del campo visivo. Verrà seguito il protocollo Central 30-2.

L'esito primario sarà la variazione del punteggio Deviazione Media (MD) nella soglia di rilevamento (in dB) dal basale alla fine del periodo di intervento all'interno dell'area target del campo visivo affetto. Il punteggio MD rappresenta la deviazione complessiva del campo visivo del paziente rispetto ai dati normativi corrispondenti all'età, con valori più negativi che indicano una maggiore perdita del campo visivo.
Variazione dal reclutamento al post-test a 3 settimane e follow-up a 7 settimane (ANOVA per misure ripetute)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella connettività funzionale della banda alfa
Lasso di tempo: Cambiamento dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 settimane.
Cambiamenti neurofisiologici riflessi nella comunicazione di rete della banda alfa tra l'area bersaglio e il resto del cervello, misurati con la FC basata su EEG. Per questo, i ricercatori registreranno l'EEG a riposo, che, insieme alle scansioni MRI individuali e alle tecniche di beamforming, ci permetterà di stimare la FC nello spazio sorgente.
Cambiamento dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 settimane.
Questionario sull'impatto quotidiano della disabilità visiva
Lasso di tempo: Cambiamento dal reclutamento alla fine del trattamento a 3 settimane
Impatto sulla vita quotidiana del deficit visivo (questionario sulla funzione visiva, VFQ25). Varia da 0 (peggior funzione visiva) a 100 (migliore funzione visiva).
Cambiamento dal reclutamento alla fine del trattamento a 3 settimane
Velocità di lettura
Lasso di tempo: Variazione dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 settimane e al follow-up a 7 settimane (ANOVA a misure ripetute).
Velocità di lettura (International Reading Speed Test, IReST). È una variabile continua misurata in parole al minuto senza un intervallo di scala predefinito (valori più alti indicano una migliore performance).
Variazione dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 settimane e al follow-up a 7 settimane (ANOVA a misure ripetute).

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test delle Prestazioni Attentive (TAP) Scansione Visiva
Lasso di tempo: Variazione dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 settimane
Il tempo di reazione nel test di scansione visiva TAP è una variabile continua senza limiti predefiniti, con tempi di reazione più lunghi che indicano una performance peggiore; le omissioni rappresentano il numero di obiettivi mancati, con valori più alti che indicano anch'essi una performance peggiore.
Variazione dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 settimane
Test di Performance Attentiva (TAP) Attenzione Sostenuta
Lasso di tempo: Cambio dal momento dell'arruolamento alla fine del trattamento a 3 settimane.
Il tempo di reazione del TAP Attenzione Sostenuta è una variabile continua senza limiti predefiniti, con tempi di reazione più lunghi che indicano prestazioni peggiori; le omissioni rappresentano il numero di target mancati, con valori più alti che indicano anche prestazioni peggiori.
Cambio dal momento dell'arruolamento alla fine del trattamento a 3 settimane.
Test delle Prestazioni Attentive (TAP) Test del campo visivo e della negligenza
Lasso di tempo: Cambiamento dall'arruolamento al trattamento a 3 settimane.
Il tempo di reazione è una variabile continua senza limiti predefiniti, con tempi di reazione più lunghi che indicano una performance peggiore; le omissioni rappresentano il numero di bersagli mancati, con valori più alti che indicano anch'essi una performance peggiore.
Cambiamento dall'arruolamento al trattamento a 3 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Adrian Guggisberg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-00765

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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