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Rilevamento della Frazione di Eiezione Ventricolare Sinistra Ridotta con ECG a Tre Derivazioni Utilizzando l'Intelligenza Artificiale

10 dicembre 2025 aggiornato da: Eko Devices, Inc.

Rilevamento della frazione di eiezione ventricolare sinistra ridotta mediante ECG a tre derivazioni utilizzando l'intelligenza artificiale

Gli obiettivi principali di questo studio sono di addestrare e valutare un algoritmo che prevede se un individuo ha una frazione di eiezione ≤ 40%, utilizzando suoni cardiaci e un ECG a 3 derivazioni come input, nonché determinare l'impatto di genere, età e razza sulle prestazioni dell'algoritmo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • India
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400016
        • Reclutamento
        • P. D. Hinduja Hospital and Medical Research Centre
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio utilizzerà una strategia all-comers, indicando che praticamente qualsiasi paziente che riceve un ecocardiogramma standard può partecipare. L'ecocardiogramma deve essere effettuato entro 7 giorni dalle misurazioni CORE 500 per garantire che la frazione di eiezione misurata sia contemporanea ai suoni cardiaci e all'ECG a 3 derivazioni. Ciò includerà sia pazienti sani che pazienti con bassa FE.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni
  • In grado e disposti a fornire il consenso informato
  • Completare un ecocardiogramma clinico entro 7 giorni prima o dopo le procedure dello studio

Criteri di esclusione:

  • Non disposti o incapaci di fornire il consenso informato
  • Pazienti ospedalizzati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo Primario: Raccolta di Suoni Cardiaci e Registrazioni ECG a 3 Derivazioni per Addestrare l'Algoritmo
Lasso di tempo: 15-16 mesi
L'obiettivo primario di questo studio è addestrare e valutare un algoritmo che predice se un individuo ha una frazione di eiezione ≤ 40%, utilizzando gli stetoscopi digitali Eko CORE 500 per raccogliere i suoni cardiaci e le registrazioni ECG a 3 derivazioni di 500 pazienti di età pari o superiore a 18 anni che hanno completato un ecocardiogramma entro 7 giorni dalle procedure dello studio.
15-16 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eko Devices, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

8 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025.5

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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