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L'Effetto dello Stato Nutrizionale sulla Mortalità e Morbidità Postoperatorie nella Popolazione Geriatrica Sottoposta a Chirurgia Gastrointestinale.

28 gennaio 2026 aggiornato da: Minel Neslihan, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Effetti dell'Indice di Rischio Nutrizionale Geriatrico (GNRI), della Scala di Valutazione Nutrizionale Mini-Forma Breve (mNA-SF) e dell'Indice Immuno-Infiammatorio Sistemico (SII) sulla Morbidità e Mortalità Postoperatorie in Pazienti Geriatrici Sottoposti a Chirurgia Gastrointestinale

Lo scopo di questo studio era confrontare la sensibilità e la specificità dell'Indice di Rischio Nutrizionale Geriatrico (GNRI), della Scala di Valutazione Nutrizionale Mini-Forma Breve (mNA-SF) e dei valori dell'Indice Immuno-Infiammatorio Sistemico (SII) calcolati nella valutazione preoperatoria in pazienti di età superiore ai 65 anni sottoposti a chirurgia gastrointestinale, nel predire la morbilità e la mortalità nel periodo postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È fondamentale valutare l'impatto dello stato nutrizionale e dei marcatori dell'infiammazione sistemica sugli esiti postoperatori nei pazienti geriatrici sottoposti a chirurgia gastrointestinale.

Lo stato nutrizionale ha un impatto decisivo sullo sviluppo di morbidità e mortalità nei pazienti geriatrici. Il rischio di malnutrizione è particolarmente elevato nella popolazione di pazienti geriatrici sottoposti a chirurgia gastrointestinale. La previsione degli esiti postoperatori in questi gruppi di pazienti sta diventando sempre più importante. A tal fine, sono stati sviluppati molti sistemi di punteggio di rischio diversi. (1) Bassi punteggi nutrizionali e risposte infiammatorie aumentate sono associati ad alta mortalità, prolungata ospedalizzazione e degenza in terapia intensiva, e complicanze. L'obiettivo principale del punteggio di rischio preoperatorio è prevedere potenziali complicanze prima, durante e dopo l'intervento chirurgico, e minimizzare i rischi e la mortalità tentando di prevenirle.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Kartal
      • Istanbul, Kartal, Turchia (Türkiye), 34890
        • Kartal Dr. Lütfi Kirdar City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti geriatrici programmati per chirurgia gastrointestinale in un ospedale urbano di cure terziarie monocentrico (SBÜ Kartal Dr. Lütfi Kırdar City Hospital).

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti programmati per sottoporsi a chirurgia gastrointestinale.

Età di 65 anni e oltre.

Classe di stato fisico ASA (American Society of Anesthesiologists) 3 o 4.

Punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) di 21 o superiore.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non acconsentono a partecipare allo studio.

Pazienti con infezione acuta durante il periodo preoperatorio.

Pazienti che hanno ricevuto sostituzione di albumina nel periodo preoperatorio.

Pazienti con un punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) inferiore a 21.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti Geriatrici di Chirurgia Gastrointestinale.
Questo gruppo è composto da 200 pazienti geriatrici di età pari o superiore a 65 anni che sono programmati per sottoporsi a un intervento chirurgico gastrointestinale. I partecipanti rientrano nei gruppi di rischio ASA 3-4 e devono avere un punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) di 21 o superiore per essere inclusi.
Altro: Punteggio del Rischio Preoperatorio
I pazienti saranno valutati preoperatoriamente utilizzando tre distinti sistemi di punteggio: il Geriatric Nutritional Risk Index (GNRI), il Mini Nutritional Assessment-Short Form (mNA-SF) e il Systemic Immune-Inflammation Index (SII). Questi punteggi sono calcolati sulla base dei livelli sierici di albumina, del peso corporeo, di un questionario di 6 domande e dei valori di laboratorio (piastrine, neutrofili e linfociti).
Altro: Monitoraggio della Morbidità e della Mortalità Postoperatoria
Monitoraggio sistematico degli esiti postoperatori, inclusa la durata del ricovero ospedaliero e in terapia intensiva, le complicanze polmonari (ad esempio, polmonite, embolia), le complicanze extrapolmonari (ad esempio, infezione del sito chirurgico, insufficienza d'organo, delirium) e i tassi di mortalità a 30, 60 e 90 giorni.
Altro: Protocollo di Valutazione del Delirio
I pazienti saranno monitorati per il delirium in fase preoperatoria, il primo giorno postoperatorio e prima della dimissione utilizzando il Confusion Assessment Method (CAM/CAM-ICU) e la Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di Infiammazione Sistemica Immunitaria (SII)
Lasso di tempo: Preoperatorio (Baseline)
Calcolato come (Piastrine × Neutrofili) / Linfociti dai campioni di sangue preoperatori. L'unità di misura è cellule per microlitro.
Preoperatorio (Baseline)
Geriatric Nutritional Risk Index (GNRI) come predittore delle complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Preoperatorio (Baseline)
Il GNRI sarà calcolato utilizzando l'albumina sierica e il peso corporeo. I punteggi saranno utilizzati per categorizzare il rischio nutrizionale dei pazienti.Units su una scala da 0 a 120, dove punteggi più bassi indicano un rischio nutrizionale più elevato.
Preoperatorio (Baseline)
Punteggio Mini Nutritional Assessment-Short Form (mNA-SF)
Lasso di tempo: Preoperatorio (Baseline)
Un questionario di 6 domande per lo screening della malnutrizione. Misurato su una scala da 0 a 14 punti, dove 0-7 indica malnutrizione.
Preoperatorio (Baseline)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbidità postoperatoria
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Monitoraggio delle complicanze polmonari (ad es. polmonite, embolia) ed extrapolmonari (ad es. infezione del sito chirurgico, insufficienza d'organo, fuga anastomotica)
Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Incidenza del Delirio
Lasso di tempo: Preoperatorio alla dimissione
Valutazione del delirium utilizzando il Confusion Assessment Method (CAM/CAM-ICU) e la Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS).
Preoperatorio alla dimissione
Durata della degenza ospedaliera e in terapia intensiva
Lasso di tempo: Durata totale del ricovero
Registrazione del numero di giorni trascorsi in ospedale e nell'unità di terapia intensiva.
Durata totale del ricovero
Tasso di mortalità postoperatoria
Lasso di tempo: 30, 60 e 90 giorni dopo l'intervento chirurgico
Monitoraggio dei tassi di sopravvivenza dei pazienti a intervalli specificati dopo l'operazione.
30, 60 e 90 giorni dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Minel N KUTUPOGLU SEZER, MD, University of Health Sciences, Kartal Dr. Lutfi Kirdar City Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2025

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KARTALANESTEZİ088

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti de-identificati che costituiscono la base dei risultati riportati in questo articolo (testo, tabelle, figure e appendici) saranno condivisi.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 6 mesi e fino a 36 mesi successivi alla pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida per raggiungere gli obiettivi nella proposta approvata.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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