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Efficacia dell'app di lista d'attesa "Stappvoorstap" durante i tempi di attesa nell'assistenza sanitaria mentale

29 gennaio 2026 aggiornato da: Sevda Demirel, GGZ Centraal

Colmare il divario: uno studio a disegno a linea di base multipla sull'efficacia di un intervento mobile di gestione dello stress negli adulti in lista d'attesa per l'assistenza sanitaria mentale

Questo studio valuta l'efficacia di Stappvoorstap, un'app mobile di autogestione progettata per adulti in lista d'attesa per la salute mentale nei Paesi Bassi. L'app aiuta gli utenti a monitorare i livelli di stress quotidiani, riconoscere i modelli personali di stress e fornisce strategie di coping, esercizi di rilassamento e risorse di supporto. Utilizzando un disegno sperimentale a casi singoli con baseline multipla, i partecipanti utilizzano l'app per 4 settimane completando questionari settimanali che misurano lo stress percepito, l'autoefficacia nel coping e la qualità della vita. Lo studio mira a determinare se l'app può ridurre lo stress e migliorare il benessere durante il periodo di attesa prima dell'inizio del trattamento di salute mentale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I tempi di attesa prolungati per l'assistenza sanitaria mentale rappresentano sfide significative, con quasi 100.000 persone in lista d'attesa nei Paesi Bassi a dicembre 2023. Durante questo periodo, i sintomi possono peggiorare, il funzionamento quotidiano può diminuire e la qualità della vita si riduce. Stappvoorstap è stato sviluppato in co-creazione con clienti in lista d'attesa ed esperti per esperienza per colmare questa lacuna. L'app si basa su piani di segnalazione dello stress utilizzati nell'assistenza sanitaria mentale olandese e funziona come un intervento ecologico momentaneo. Misura lo stress percepito 2-4 volte al giorno, crea panoramiche visive dei modelli di stress e fornisce suggerimenti di coping in tempo reale, esercizi di mindfulness, articoli informativi e storie personali di altri clienti. Questo studio utilizza un disegno a baseline multiplo non concorrente con disegno A-B-A. I partecipanti vengono assegnati casualmente a fasi di baseline di 3, 4 o 5 settimane, seguite da 4 settimane di utilizzo dell'app e 3 settimane di follow-up. Le valutazioni settimanali includono la Perceived Stress Scale (PSS-10), la Coping Self-Efficacy Scale (CSES-13) e il WHOQOL-BREF. Sia le analisi a livello di gruppo che quelle dei singoli casi verranno condotte utilizzando modelli ad effetti misti e misure dell'effetto Tau-(BC).

I partecipanti vengono reclutati dalle liste d'attesa per la salute mentale in tutta i Paesi Bassi. Poiché si tratta di un intervento basato su app mobile, la partecipazione è indipendente dalla posizione e avviene in remoto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Flevoland
      • Almere Stad, Flevoland, Olanda, 1326 AD
        • Reclutamento
        • GGZ Centraal
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sevda Demirel, MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Attualmente in lista d'attesa presso un'organizzazione di salute mentale nei Paesi Bassi.
  • Età pari o superiore a 18 anni
  • Possiede uno smartphone e ha la capacità di utilizzarlo
  • Conoscenza sufficiente della lingua olandese o inglese (almeno livello B1)

Criteri di esclusione:

  • Attualmente iscritto a un altro studio di ricerca medico-scientifica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1: linea di base di 3 settimane
I partecipanti ricevono 3 settimane di misurazioni basali, 4 settimane di intervento con l'app Stappvoorstap e 3 settimane di follow-up (10 misurazioni totali).
Comportamentale: Stappvoorstap: intervento di autogestione mobile in lista d'attesa
Stappvoorstap è un'applicazione mobile gratuita di autogestione sviluppata in co-creazione con clienti in lista d'attesa per la salute mentale. L'app misura i livelli di stress quotidiano 2-4 volte al giorno tramite brevi questionari, crea panoramiche visive dei modelli di stress personali su scale giornaliere e settimanali, fornisce suggerimenti di coping in tempo reale, offre esercizi di mindfulness e rilassamento (esercizi di respirazione, meditazione, suoni della natura, musica rilassante) e include articoli informativi e storie di esperienze personali.
Sperimentale: Gruppo 2: baseline di 4 settimane
I partecipanti ricevono 4 settimane di misurazioni basali, 4 settimane di intervento con l'app Stappvoorstap e 3 settimane di follow-up (11 misurazioni totali).
Comportamentale: Stappvoorstap: intervento di autogestione mobile in lista d'attesa
Stappvoorstap è un'applicazione mobile gratuita di autogestione sviluppata in co-creazione con clienti in lista d'attesa per la salute mentale. L'app misura i livelli di stress quotidiano 2-4 volte al giorno tramite brevi questionari, crea panoramiche visive dei modelli di stress personali su scale giornaliere e settimanali, fornisce suggerimenti di coping in tempo reale, offre esercizi di mindfulness e rilassamento (esercizi di respirazione, meditazione, suoni della natura, musica rilassante) e include articoli informativi e storie di esperienze personali.
Sperimentale: Gruppo 3: baseline di 5 settimane
I partecipanti ricevono 5 settimane di misurazioni basali, 4 settimane di intervento con l'app Stappvoorstap e 3 settimane di follow-up (12 misurazioni totali).
Comportamentale: Stappvoorstap: intervento di autogestione mobile in lista d'attesa
Stappvoorstap è un'applicazione mobile gratuita di autogestione sviluppata in co-creazione con clienti in lista d'attesa per la salute mentale. L'app misura i livelli di stress quotidiano 2-4 volte al giorno tramite brevi questionari, crea panoramiche visive dei modelli di stress personali su scale giornaliere e settimanali, fornisce suggerimenti di coping in tempo reale, offre esercizi di mindfulness e rilassamento (esercizi di respirazione, meditazione, suoni della natura, musica rilassante) e include articoli informativi e storie di esperienze personali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dello Stress Percepito
Lasso di tempo: Misurazioni settimanali per 10-12 settimane (a seconda dell'assegnazione del gruppo)
Misurato utilizzando la Scala di Stress Percepito con 10 item (PSS-10).
La PSS-10 è un questionario autovalutativo validato che valuta come le situazioni stressanti sono state percepite nell'ultima settimana.
Gli item sono valutati su una scala a 5 punti (1=mai a 5=molto spesso).
Punteggi più alti indicano uno stress percepito maggiore.
Verrà valutato il cambiamento dalla fase basale alla fase di intervento, e fino al follow-up.
Misurazioni settimanali per 10-12 settimane (a seconda dell'assegnazione del gruppo)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'Auto-efficacia nel Coping
Lasso di tempo: Misurazioni settimanali per 10-12 settimane (a seconda dell'assegnazione del gruppo)
Misurato utilizzando la Scala di Autoefficacia nel Coping con 13 item (CSES-13). Il CSES-13 misura la fiducia nei comportamenti di coping attraverso tre sottoscale: coping focalizzato sul problema, coping focalizzato sulle emozioni e coping di supporto sociale. Gli item sono valutati su una scala a 10 punti (0=non posso farlo affatto a 10=posso certamente farlo). Punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia nel coping.
Misurazioni settimanali per 10-12 settimane (a seconda dell'assegnazione del gruppo)
Variazione della Qualità della Vita
Lasso di tempo: Misurazioni settimanali per 10-12 settimane (a seconda dell'assegnazione del gruppo)
Misurato utilizzando domini selezionati della versione breve del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHOQOL-BREF): salute fisica (7 voci), salute psicologica (6 voci) e relazioni sociali (3 voci), più 2 voci sulla qualità della vita complessiva e sulla salute generale. Le voci sono valutate su scale Likert a 5 punti. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Misurazioni settimanali per 10-12 settimane (a seconda dell'assegnazione del gruppo)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esperienza Utente e Utilità Percepita
Lasso di tempo: Al termine del periodo di intervento di 4 settimane
Intervista semi-strutturata che valuta le esperienze dei partecipanti con l'app Stappvoorstap, inclusa l'utilità percepita, l'usabilità, le barriere e i facilitatori, e i suggerimenti per il miglioramento. Le domande aperte esplorano come i partecipanti hanno integrato l'app nella vita quotidiana e la loro soddisfazione complessiva.
Al termine del periodo di intervento di 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GGZ Centraal

Collaboratori

Leiden University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Stappvoorstap_N24.084
  • KPO-79 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Zorgondersteuningsfonds)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti non saranno condivisi. I dati aggregati anonimizzati potranno essere resi disponibili previa richiesta motivata al ricercatore principale, in conformità con le linee guida istituzionali ed etiche.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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