- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07425938
Effetti dell'Ossitocina sull'Elaborazione Emotiva e le sue Vie di Azione
20 febbraio 2026 aggiornato da: Shuxia Yao, University of Electronic Science and Technology of China
Gli Effetti Modulatori dell'Ossitocina sull'Elaborazione Emotiva e le sue Vie d'Azione
L'obiettivo principale di questo studio è indagare gli effetti modulatori dell'ossitocina somministrata per via intranasale sull'elaborazione degli stimoli emotivi e le sue modalità d'azione.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Negli ultimi anni, numerosi studi hanno riportato che l'ossitocina (OT) somministrata per via intranasale può facilitare la motivazione e la cognizione sociale in popolazioni sane e cliniche.
Tuttavia, non è ancora chiaro come gli effetti siano mediati, poiché l'OT somministrata per via intranasale può entrare direttamente nel cervello (dal naso al cervello) e aumentare le concentrazioni vascolari periferiche (dal naso al sangue).
I contributi funzionali relativi di queste vie non sono stabiliti e hanno ricevuto un'attenzione insufficiente nel campo.
Pertanto, i ricercatori utilizzano il pretrattamento con vasocostrittore (VC) per impedire che l'OT intranasale (24 UI) aumenti le concentrazioni periferiche e combinano fMRI, misure comportamentali, con registrazioni fisiologiche per esaminare gli effetti modulatori dell'OT sull'elaborazione emotiva implicita e le sue vie d'azione.
In totale, 120 partecipanti maschi sono stati reclutati per questo studio in doppio cieco, tra soggetti, controllato con placebo.
Dopo l'arrivo in laboratorio, i partecipanti hanno prima compilato questionari per circa 30 minuti, e sono stati poi assegnati casualmente in 3 gruppi che ricevevano somministrazione intranasale di "VC + OT", "placebo (PLC) + OT", o "VC + PLC".
Quindi, completano una scansione a riposo e due scansioni basate su compiti della durata totale di circa 65 minuti.
C'è una seconda scansione a riposo tra le due scansioni basate su compiti, che viene utilizzata principalmente come pausa tra i due compiti.
I campioni di sangue sono raccolti due volte (dopo aver completato i questionari e 30 minuti dopo il trattamento) per le successive analisi delle concentrazioni plasmatiche di OT.
Le due scansioni basate su compiti consistono in un compito di elaborazione implicita delle emozioni facciali (giudizi di genere sui volti) e un compito di elaborazione di scene emotive (giudicare se un bambino/anziano/edificio/cane è presente nell'immagine).
Dopo la scansione, c'è un compito di valutazione delle immagini di 40 minuti (valenza emotiva, intensità e arousal).
I questionari includono lo State-Trait Anxiety Inventory, il Beck Depression Inventory II, la Liebowitz Social Anxiety Scale, l'Autism Spectrum Quotient, la Social Responsiveness Scale-2, l'Interpersonal Reactivity Index, il Childhood Trauma Questionnaire, la Toronto Alexithymia Scale e il Positive and Negative Affect Schedule.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Shuxia Yao, Dr
- Numero di telefono: +86 18111297596
- Email: yaoshuxia@uestc.edu.cn
Luoghi di studio
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Cina, 611731
- Reclutamento
- University of Electronic Science and Technology of China (UESTC)
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Soggetti sani senza disturbi psichiatrici o neurologici passati o attuali
Criteri di esclusione:
- Storia di trauma cranico.
- Malattia medica o psichiatrica.
- I soggetti assumono un determinato farmaco per un lungo periodo di tempo.
- I soggetti hanno impianti metallici nel corpo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo placebo e ossitocina
I soggetti ricevono il placebo del vasocostrittore e il trattamento con ossitocina
|
somministrazione intranasale di placebo (4 spruzzi di soluzione salina allo 0,9% e glicerina)
somministrazione intranasale di ossitocina (24UI)
|
|
Sperimentale: Gruppo vasocostrittore e ossitocina
I soggetti ricevono un trattamento con vasocostrittore e ossitocina
|
somministrazione intranasale di ossitocina (24UI)
somministrazione intranasale di vasocostrittore (4 spruzzi di Otrivin allo 0,9%)
|
|
Comparatore placebo: Gruppo vasocostrittore e placebo
I soggetti ricevono un trattamento con vasocostrittore e placebo di ossitocina
|
somministrazione intranasale di vasocostrittore (4 spruzzi di Otrivin allo 0,9%)
somministrazione intranasale di placebo (24 UI)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Attività cerebrale in risposta a stimoli emotivi durante la scansione fMRI basata su compiti
Lasso di tempo: 1 ora
|
I soggetti vengono sottoposti a risonanza magnetica funzionale (fMRI) durante l'esecuzione di compiti dopo il trattamento.
I ricercatori confronteranno le differenze di attivazione nel cervello, concentrandosi specificamente sull'amigdala, tra i tre gruppi. |
1 ora
|
|
Variazioni delle concentrazioni plasmatiche di ossitocina
Lasso di tempo: Dopo aver completato i questionari e 30 minuti dopo il trattamento
|
I campioni di sangue verranno prelevati due volte, con un campione raccolto dopo aver completato i questionari e l'altro 30 minuti dopo il trattamento.
|
Dopo aver completato i questionari e 30 minuti dopo il trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La valutazione della valenza in risposta a diversi stimoli emotivi
Lasso di tempo: 40 minuti
|
I punteggi di valutazione della valenza (1~9) sono stati raccolti in risposta a immagini emotive neutre, positive o negative.
Più alto è il punteggio (5~9), più positiva viene considerata l'immagine dai partecipanti; più basso è il punteggio (1~5), più negativa viene considerata l'immagine dai partecipanti.
I punteggi di valutazione saranno raccolti dopo la scansione fMRI.
|
40 minuti
|
|
La valutazione dell'intensità in risposta a diversi stimoli emotivi
Lasso di tempo: 40 minuti
|
I punteggi di valutazione dell'intensità (1~9) sono stati raccolti in risposta a immagini emotive neutre, positive o negative.
Più alto è il punteggio, più forte è il livello di intensità.
I punteggi di valutazione saranno raccolti dopo la scansione fMRI.
|
40 minuti
|
|
La valutazione dell'eccitazione in risposta a diversi stimoli emotivi
Lasso di tempo: 40 minuti
|
I punteggi di valutazione dell'eccitazione (1~9) sono stati raccolti in risposta a immagini emotive neutre, positive o negative.
Più alto è il punteggio, più forte è il livello di eccitazione.
I punteggi di valutazione verranno raccolti dopo la scansione fMRI.
|
40 minuti
|
|
Risonanza magnetica funzionale a riposo
Lasso di tempo: 17 minuti in totale con una durata di circa 8,5 minuti ciascuno.
|
I soggetti ricevono scansioni fMRI a riposo prima e dopo il primo compito, con la seconda scansione a riposo utilizzata principalmente come pausa tra i due compiti.
Gli investigatori confronteranno la connettività funzionale a riposo (con l'amigdala come regione di interesse) tra i tre gruppi.
|
17 minuti in totale con una durata di circa 8,5 minuti ciascuno.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Shuxia Yao, Dr, University of Electronic Science and Technology of China
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 gennaio 2026
Completamento primario (Stimato)
15 aprile 2026
Completamento dello studio (Stimato)
15 aprile 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 gennaio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
23 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UESTC-neuSCAN-106
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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