- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07433608
INTERVENTO CON VIDEOGIOCHI NEGLI ANZIANI
GLI EFFETTI DI UN INTERVENTO BASATO SU VIDEOGIOCHI SUI RISULTATI COGNITIVI, FISICI E PSICOSOCIALI NELLE PERSONE ANZIANE
Lo scopo di questo studio clinico è indagare gli effetti di un intervento riabilitativo basato su giochi sull'autoefficacia, l'equilibrio e l'integrazione visivo-motoria in individui di età pari o superiore a 60 anni.
Le principali domande di ricerca sono:
L'intervento riabilitativo basato su giochi migliora l'equilibrio e l'integrazione visivo-motoria? L'intervento riabilitativo basato su giochi migliora i livelli di autoefficacia?
I ricercatori confronteranno un gruppo di intervento con giochi riabilitativi con un gruppo di controllo. I partecipanti completeranno valutazioni basali e post-intervento. Gli individui nel gruppo di intervento parteciperanno a sessioni di giochi riabilitativi due volte a settimana per 6 settimane, mentre il gruppo di controllo non riceverà alcun intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è un trial sperimentale controllato randomizzato progettato per esaminare gli effetti di un intervento riabilitativo basato su giochi sull'autoefficacia, l'equilibrio e l'integrazione visuo-motoria in individui di età pari o superiore a 60 anni. Lo studio sarà condotto utilizzando un disegno parallelo a due gruppi.
I partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione saranno assegnati casualmente al gruppo di intervento o al gruppo di controllo. Tutti i partecipanti completeranno le valutazioni basali prima del periodo di intervento e le valutazioni post-intervento dopo il completamento dello studio.
I partecipanti del gruppo di intervento riceveranno un allenamento riabilitativo basato su giochi utilizzando il sistema BeCure. L'intervento durerà 6 settimane, con sessioni condotte due volte alla settimana. Ogni sessione durerà circa 30 minuti. Le sessioni includeranno compiti interattivi strutturati mirati all'equilibrio, alla coordinazione e all'integrazione visuo-motoria.
I partecipanti del gruppo di controllo non riceveranno alcun intervento durante il periodo di studio e parteciperanno solo alle valutazioni basali e post-intervento.
I risultati primari dello studio sono le prestazioni di equilibrio, l'integrazione visuo-motoria e l'autoefficacia. Queste variabili saranno valutate confrontando le misurazioni pre-intervento e post-intervento all'interno e tra i gruppi. Le procedure dello studio saranno eseguite secondo il protocollo di intervento pianificato e le procedure di valutazione standardizzate.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Zeytinburnu
-
Istanbul, Zeytinburnu, Turchia (Türkiye)
- Reclutamento
- Biruni University
-
Contatto:
- Remziye A Akarsu, Assistant Professor
- Numero di telefono: +90 544 439 30 91
- Email: rakarsu@biruni.edu.tr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Avere 60 anni di età o più, Ottenere almeno 24 punti nel Mini Mental State Examination (MMSE), Essere in grado di comprendere le istruzioni
Criteri di esclusione:
La presenza di una diagnosi neurologica, ortopedica o psichiatrica, La presenza di controindicazioni all'esercizio fisico, Una diagnosi di demenza, Lesioni ortopediche acute, Compromissione della vista o dell'udito a un livello che potrebbe influenzare la partecipazione, L'incapacità di partecipare regolarmente alle sessioni, comporterà l'esclusione dal programma.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di Intervento
I partecipanti in questo gruppo riceveranno un addestramento riabilitativo basato su giochi utilizzando il sistema BeCure.
L'intervento sarà somministrato per 6 settimane, due volte a settimana, con ogni sessione della durata di circa 30 minuti.
Le sessioni consisteranno in compiti interattivi strutturati progettati per mirare all'equilibrio, alla coordinazione e all'integrazione visuo-motoria.
|
L'intervento consiste in un programma strutturato di training riabilitativo basato sul gioco, erogato tramite il sistema BeCure. Il programma include compiti interattivi che richiedono spostamenti attivi del peso, controllo posturale, movimenti coordinati degli arti superiori e inferiori, e risposte motorie guidate visivamente. L'intervento sarà implementato nell'arco di 6 settimane, con sessioni condotte due volte alla settimana. Ogni sessione avrà una durata di circa 30 minuti. La difficoltà dei compiti sarà progressivamente adattata in base alle prestazioni del partecipante per mantenere l'engagement e fornire un livello appropriato di sfida. Le sessioni di training saranno condotte individualmente sotto supervisione. Il feedback visivo in tempo reale fornito dal sistema permetterà ai partecipanti di monitorare le loro prestazioni durante l'esecuzione dei compiti. Nessun programma riabilitativo aggiuntivo sarà fornito contemporaneamente nell'ambito di questo studio. |
|
Nessun intervento: Gruppo di Controllo
I partecipanti in questo gruppo non riceveranno alcun intervento durante il periodo di studio.
Completeranno solo le valutazioni basali e post-intervento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Funzione Cognitiva
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 6
|
Le funzioni cognitive saranno valutate utilizzando la Loewenstein Occupational Therapy Cognitive Assessment (LOTCA), uno strumento di valutazione cognitiva standardizzato che valuta l'orientamento, la percezione, l'organizzazione visuo-motoria e le operazioni di pensiero. In questo studio, verrà posta particolare enfasi sui sottotest di organizzazione visuo-motoria per valutare le abilità visuo-motorie. A seconda della versione utilizzata, il punteggio totale LOTCA generalmente varia da 27 a 123 punti, con punteggi più alti che indicano una migliore performance cognitiva. I risultati ottenuti al basale e al termine dell'intervento di 6 settimane saranno confrontati all'interno e tra i gruppi. |
Baseline e Settimana 6
|
|
Performance di Equilibrio
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 6
|
Le prestazioni di equilibrio saranno valutate utilizzando il test Timed Up and Go (TUG). Verrà misurato il tempo (in secondi) necessario al partecipante per alzarsi da una sedia, camminare per 3 metri, girarsi, tornare indietro e sedersi. Il valore minimo teorico è di 0 secondi e non esiste un limite massimo fisso. Una durata più breve indica una migliore mobilità funzionale e prestazioni di equilibrio. Le misurazioni basali e post-intervento ottenute da entrambi i test verranno confrontate all'interno e tra i gruppi. |
Baseline e Settimana 6
|
|
Prestazione di Equilibrio
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 6
|
Le prestazioni di equilibrio saranno valutate utilizzando il Test di Stabilità su una Gamba Singola. Verrà registrata la durata (in secondi) per cui il partecipante è in grado di mantenere l'equilibrio stando in piedi su una gamba. Il valore minimo è 0 secondi, mentre il valore massimo è determinato secondo il protocollo del test (ad esempio, 30 o 60 secondi). Una durata maggiore indica una migliore prestazione di equilibrio. Le misurazioni basali e post-intervento ottenute da entrambi i test saranno confrontate all'interno e tra i gruppi. |
Baseline e Settimana 6
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Autoefficacia
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 6
|
I livelli di autoefficacia saranno misurati utilizzando la Scala di Autoefficacia Generale (GSES), uno strumento di autovalutazione validato che valuta la convinzione di un individuo nella propria capacità di affrontare situazioni difficili e raggiungere obiettivi. La scala è composta da 10 elementi valutati su una scala Likert a 4 punti. I punteggi totali vanno da 10 a 40, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di autoefficacia. Le differenze tra i punteggi pre-intervento e post-intervento saranno esaminate all'interno e tra i gruppi. |
Baseline e Settimana 6
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Remziye A Akarsu, Assistant Professor, Birui University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Öztürk B, Akpınar E, Akarsu R, Çelik Y. Investigation of the Relationship Between Functional Skills, Sensory Functions, and Anthropometric Properties of the Hand in Occupational Therapy Students Using Hierarchical Clustering Analysis. Ergoterapi ve Rehabilitasyon Dergisi. 2023;11(3):101-112. doi:10.30720/ered.1238943
- Akarsu R, Tatar Y, Acar N. The Effectiveness of PEO Model-Based Occupational Therapy Intervention on Occupational Performance and Quality of Life in Individuals Working from Home due to Covid-19. Int J Basic Clin Stud. 2022;11(2):24-37.
- Akarsu R, Özturk B, Kalkan E. Effect of Mental Status, Mobility and Depression Levels on Activities of Daily Living in Patients with Multiple Sclerosis. Int J Basic Clin Stud. 2019;8(2):33-38.
- Akarsu R, Bumin G. Ergoterapi alanında tele-rehabilitasyon çalışmaları. Turkiye Klinikleri J Health Sci. 2021;6(3):682-694. doi:10.5336/healthsci.2020-77309
- Akarsu R, Özturk B, Toraman MA, Akpınar B, Göbül S, Temiz TN. Effects of X-Box Kinect Games on Individuals with Anxiety, Social Phobia and Depression Symptoms. Int J Basic Clin Stud. 2019;8(2):24-32.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 62.2025fbu
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Intervento di Realtà Virtuale Basato sul Gioco
-
Cukurova UniversityCompletatoAnsia | Procedure chirurgiche, elettive | Pazienti preoperatoriTacchino
-
Universitat Oberta de CatalunyaMinisterio de Ciencia e Innovación, Spain; European Social FundNon ancora reclutamentoEmpatia | Terapia dell'esposizione alla realtà virtuale | Molestie sessuali | Violenza di genere
-
Berker OkayReclutamentoStress, Psicologico | Ansia | PauraTurchia (Türkiye)
-
October 6 UniversityNon ancora reclutamento
-
Nova Scotia Health AuthorityReclutamentoGlaucoma ad angolo apertoCanada
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Reclutamento
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityNon ancora reclutamento
-
University of South-Eastern NorwayDrammen municipality, NorwayAttivo, non reclutanteQualità della vita | Demenza | Salute mentale | Realta virtuale | Residente in casa di curaNorvegia
-
Abby GeerlingsCompletatoAnsia | Rigurgito mitralico | Realta virtuale | Mitraclip | Rigurgito tricuspide (TR) | TriClipOlanda
-
Universidad Rey Juan CarlosCompletatoRealta virtuale | Bobath Terapia | Controllo posturale | Programma di esercizi a casaSpagna