- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07433608
INTERWENCJA Z UŻYCIEM GIER WIDEO U OSÓB STARSZYCH
Wpływ interwencji opartej na grach wideo na wyniki poznawcze, fizyczne i psychospołeczne u osób starszych
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie wpływu rehabilitacyjnej interwencji opartej na grze na poczucie własnej skuteczności, równowagę i integrację wzrokowo-ruchową u osób w wieku 60 lat i starszych.
Główne pytania badawcze to:
Czy rehabilitacyjna interwencja oparta na grze poprawia równowagę i integrację wzrokowo-ruchową? Czy rehabilitacyjna interwencja oparta na grze poprawia poziom poczucia własnej skuteczności?
Badacze porównają grupę interwencyjną z rehabilitacyjną grą z grupą kontrolną. Uczestnicy wypełnią oceny przed i po interwencji. Osoby w grupie interwencyjnej będą uczestniczyć w sesjach rehabilitacyjnej gry dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni, podczas gdy grupa kontrolna nie otrzyma żadnej interwencji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym eksperymentem klinicznym zaprojektowanym do zbadania wpływu rehabilitacyjnej interwencji opartej na grach na poczucie własnej skuteczności, równowagę oraz integrację wzrokowo-ruchową u osób w wieku 60 lat i starszych. Badanie zostanie przeprowadzone z wykorzystaniem równoległego planu dwugrupowego.
Uczestnicy spełniający kryteria włączenia zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej. Wszyscy uczestnicy wykonają oceny wyjściowe przed okresem interwencji oraz oceny pointerwencyjne po zakończeniu badania.
Uczestnicy w grupie interwencyjnej otrzymają rehabilitacyjne szkolenie oparte na grach z wykorzystaniem systemu BeCure. Interwencja będzie trwała 6 tygodni, z sesjami prowadzonymi dwa razy w tygodniu. Każda sesja będzie trwała około 30 minut. Sesje będą obejmowały ustrukturyzowane interaktywne zadania ukierunkowane na równowagę, koordynację oraz integrację wzrokowo-ruchową.
Uczestnicy w grupie kontrolnej nie otrzymają żadnej interwencji w trakcie trwania badania i będą uczestniczyć jedynie w ocenach wyjściowych oraz pointerwencyjnych.
Główne wyniki badania to wydolność równowagi, integracja wzrokowo-ruchowa oraz poczucie własnej skuteczności. Zmienne te będą oceniane poprzez porównanie pomiarów przed i po interwencji wewnątrz grup oraz między grupami. Procedury badawcze będą realizowane zgodnie z planowanym protokołem interwencji oraz ustandaryzowanymi procedurami oceny.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Zeytinburnu
-
Istanbul, Zeytinburnu, Turcja (Türkiye)
- Rekrutacyjny
- Biruni University
-
Kontakt:
- Remziye A Akarsu, Assistant Professor
- Numer telefonu: +90 544 439 30 91
- E-mail: rakarsu@biruni.edu.tr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Wiek 60 lat lub więcej, Uzyskanie co najmniej 24 punktów w Mini Mental State Examination (MMSE), Zdolność do zrozumienia instrukcji
Kryteria wykluczenia:
Obecność rozpoznania neurologicznego, ortopedycznego lub psychiatrycznego, Obecność przeciwwskazań do ćwiczeń, Rozpoznanie demencji, Ostre urazy ortopedyczne, Upośledzenie wzroku lub słuchu w stopniu utrudniającym udział, Niemożność regularnego uczestnictwa w sesjach, skutkuje wykluczeniem z programu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Uczestnicy w tej grupie otrzymają rehabilitacyjne szkolenie oparte na grach z wykorzystaniem systemu BeCure.
Interwencja będzie realizowana przez 6 tygodni, dwa razy w tygodniu, a każda sesja będzie trwała około 30 minut. Sesje będą składały się ze zorganizowanych interaktywnych zadań zaprojektowanych w celu poprawy równowagi, koordynacji i integracji wzrokowo-ruchowej. |
Interwencja składa się ze strukturyzowanego rehabilitacyjnego programu treningowego opartego na grach, realizowanego za pomocą systemu BeCure. Program obejmuje interaktywne zadania wymagające aktywnego przenoszenia ciężaru ciała, kontroli postawy, skoordynowanych ruchów kończyn górnych i dolnych oraz wzrokowo naprowadzanych reakcji motorycznych. Interwencja będzie realizowana przez okres 6 tygodni, z sesjami przeprowadzanymi dwa razy w tygodniu. Każda sesja będzie trwała około 30 minut. Trudność zadań będzie stopniowo dostosowywana zgodnie z wynikami uczestnika, aby utrzymać zaangażowanie i zapewnić odpowiedni poziom wyzwania. Sesje treningowe będą prowadzone indywidualnie pod nadzorem. Wizualna informacja zwrotna w czasie rzeczywistym, dostarczana przez system, umożliwi uczestnikom monitorowanie swoich wyników podczas wykonywania zadań. W ramach niniejszego badania nie będzie równocześnie prowadzony żaden dodatkowy program rehabilitacji. |
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy tej grupy nie otrzymają żadnej interwencji w trakcie trwania badania.
Wypełnią jedynie oceny wyjściowe i pointerwencyjne. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcje poznawcze
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i tydzień 6
|
Funkcje poznawcze będą oceniane za pomocą Loewenstein Occupational Therapy Cognitive Assessment (LOTCA), standaryzowanego narzędzia do oceny funkcji poznawczych, które ocenia orientację, percepcję, organizację wzrokowo-ruchową oraz operacje myślowe. W tym badaniu szczególny nacisk zostanie położony na podtesty organizacji wzrokowo-ruchowej w celu oceny umiejętności wzrokowo-ruchowych. W zależności od użytej wersji, całkowity wynik LOTCA zazwyczaj waha się od 27 do 123 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie poznawcze. Wyniki uzyskane na początku oraz na koniec 6-tygodniowej interwencji będą porównywane wewnątrz grup i między grupami. |
Linia wyjściowa i tydzień 6
|
|
Wydajność Równowagi
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 6
|
Wydajność równowagi będzie oceniana za pomocą testu Timed Up and Go (TUG). Będzie mierzony czas (w sekundach) potrzebny uczestnikowi do wstania z krzesła, przejścia 3 metrów, obrócenia się, powrotu i ponownego usiąścia. Teoretyczna minimalna wartość wynosi 0 sekund, a nie ma ustalonej górnej granicy. Krótszy czas wskazuje na lepszą mobilność funkcjonalną i wydajność równowagi. Pomiary uzyskane z obu testów na początku i po interwencji będą porównywane wewnątrz grup i między grupami. |
Linia bazowa i tydzień 6
|
|
Wydajność równowagi
Ramy czasowe: Początkowa wartość i tydzień 6
|
Wydajność równowagi będzie oceniana za pomocą testu stania na jednej nodze. Zostanie zarejestrowany czas (w sekundach), przez który uczestnik jest w stanie utrzymać równowagę stojąc na jednej nodze. Minimalna wartość to 0 sekund, a maksymalna wartość jest określona zgodnie z protokołem testu (np. 30 lub 60 sekund). Dłuższy czas wskazuje na lepszą wydajność równowagi. Pomiary wyjściowe i po interwencji uzyskane z obu testów będą porównywane wewnątrz i między grupami. |
Początkowa wartość i tydzień 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samoocena
Ramy czasowe: Początkowa i 6. tydzień
|
Poziom poczucia własnej skuteczności będzie mierzony za pomocą Ogólnej Skali Poczucia Własnej Skuteczności (GSES), zwalidowanego narzędzia samoopisowego oceniającego przekonanie jednostki o jej zdolności do radzenia sobie w trudnych sytuacjach i osiągania celów. Skala składa się z 10 pozycji ocenianych w 4-punktowej skali Likerta. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 10 do 40 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom poczucia własnej skuteczności. Różnice między wynikami przed interwencją i po interwencji będą analizowane wewnątrz grup oraz między grupami. |
Początkowa i 6. tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Remziye A Akarsu, Assistant Professor, Birui University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Öztürk B, Akpınar E, Akarsu R, Çelik Y. Investigation of the Relationship Between Functional Skills, Sensory Functions, and Anthropometric Properties of the Hand in Occupational Therapy Students Using Hierarchical Clustering Analysis. Ergoterapi ve Rehabilitasyon Dergisi. 2023;11(3):101-112. doi:10.30720/ered.1238943
- Akarsu R, Tatar Y, Acar N. The Effectiveness of PEO Model-Based Occupational Therapy Intervention on Occupational Performance and Quality of Life in Individuals Working from Home due to Covid-19. Int J Basic Clin Stud. 2022;11(2):24-37.
- Akarsu R, Özturk B, Kalkan E. Effect of Mental Status, Mobility and Depression Levels on Activities of Daily Living in Patients with Multiple Sclerosis. Int J Basic Clin Stud. 2019;8(2):33-38.
- Akarsu R, Bumin G. Ergoterapi alanında tele-rehabilitasyon çalışmaları. Turkiye Klinikleri J Health Sci. 2021;6(3):682-694. doi:10.5336/healthsci.2020-77309
- Akarsu R, Özturk B, Toraman MA, Akpınar B, Göbül S, Temiz TN. Effects of X-Box Kinect Games on Individuals with Anxiety, Social Phobia and Depression Symptoms. Int J Basic Clin Stud. 2019;8(2):24-32.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 62.2025fbu
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Interwencja oparta na grach z wykorzystaniem wirtualnej rzeczywistości
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAktywny, nie rekrutującyEdukacji Pielęgniarskiej | Interwencja edukacyjna | Nauka oparta na grachTurcja (Türkiye)
-
Meyer Children's Hospital IRCCSAktywny, nie rekrutującyBól | Lęk | Przewlekła chorobaWłochy
-
Rigshospitalet, DenmarkRekrutacyjnyMedycyna ratunkowa dla dzieci | Symulacja wirtualnej rzeczywistości | Edukacja medyczna oparta na symulacji | Wciągająca wirtualna rzeczywistość | OdprawaDania
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagiStany Zjednoczone
-
Consorci Hospitalari de VicAktywny, nie rekrutujący
-
Ataturk UniversityAktywny, nie rekrutujący
-
Cairo UniversityNieznanyNiepokój, stomatologiczny | Strach, dentysta
-
Stanford UniversityZakończonyLęk | Rodzice | Wirtualna rzeczywistośćStany Zjednoczone
-
Ochsner Health SystemZakończonyZłamania, kości | Zaburzenie ortopedyczneStany Zjednoczone
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekrutacyjny