- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07433608
VIDEOPELIINTERVENTIO VANHEMMISSA AIKUISISSA
VIDEOPELIPOHJAISEN INTERVENTIOIDEN VAIKUTUKSET VANHEMMILLEN AIKUISILLA KOGNITIIVISIIN, FYYSISIIN JA PSYKOSOSIAALISIIN TULOKSIIN
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kuntouttavan pelipohjaisen interventioiden vaikutuksia itseluottamukseen, tasapainoon ja visuomotoriseen integraatioon 60 vuotta täyttäneillä ja sitä vanhemmilla henkilöillä.
Pääasialliset tutkimuskysymykset ovat:
Parantaako kuntouttava pelipohjainen interventio tasapainoa ja visuomotorista integraatiota? Parantaako kuntouttava pelipohjainen interventio itseluottamustasoja?
Tutkijat vertailevat kuntouttavan peli-interventioryhmää kontrolliryhmään. Osallistujat suorittavat perustietojen ja intervention jälkeiset arvioinnit. Interventioryhmän henkilöt osallistuvat kuntouttaviin pelisessioihin kahdesti viikossa 6 viikon ajan, kun taas kontrolliryhmä ei saa mitään interventiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu kokeellinen tutkimus, joka on suunniteltu tutkimaan kuntoutuslajitteisten pelipohjaisten interventioiden vaikutuksia itseluottamukseen, tasapainoon ja visuaalimotoriseen integraatioon 60 vuotta täyttäneillä ja sitä vanhemmilla henkilöillä. Tutkimus toteutetaan käyttäen kahta rinnakkaista ryhmäsuunnittelua.
Osallistujat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, satunnaistetaan joko interventioryhmään tai kontrolliryhmään. Kaikki osallistujat suorittavat perustason arvioinnit ennen interventiojaksoa ja interventiojälkeiset arvioinnit tutkimuksen päätyttyä.
Interventioryhmän osallistujat saavat kuntoutuslajitteista pelipohjaista harjoittelua BeCure-järjestelmän avulla. Interventio kestää 6 viikkoa, ja istuntoja järjestetään kahdesti viikossa. Jokainen istunto kestää noin 30 minuuttia. Istunnot sisältävät rakenteellisia vuorovaikutteisia tehtäviä, jotka kohdistuvat tasapainoon, koordinaatioon ja visuaalimotoriseen integraatioon.
Kontrolliryhmän osallistujat eivät saa mitään interventiota tutkimusjakson aikana ja osallistuvat vain perustason ja interventiojälkeisiin arviointeihin.
Tutkimuksen ensisijaisia tuloksia ovat tasapainon suorituskyky, visuaalimotorinen integraatio ja itseluottamus. Näitä muuttujia arvioidaan vertaamalla interventiota edeltäviä ja interventiojälkeisiä mittausten tuloksia ryhmien sisällä ja ryhmien välillä. Tutkimusmenettelyt toteutetaan suunnitellun interventioprotokollan ja standardoitujen arviointimenettelyjen mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Zeytinburnu
-
Istanbul, Zeytinburnu, Turkki (Türkiye)
- Rekrytointi
- Biruni University
-
Ottaa yhteyttä:
- Remziye A Akarsu, Assistant Professor
- Puhelinnumero: +90 544 439 30 91
- Sähköposti: rakarsu@biruni.edu.tr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Olla 60-vuotias tai vanhempi, Saada vähintään 24 pistettä Mini Mental State Examination (MMSE) -testissä, Kykenevä ymmärtämään ohjeita
Poissulkemiskriteerit:
Neurologisen, ortopedisen tai psykiatrisen diagnoosin läsnäolo, Liikunnan vasta-aiheiden läsnäolo, Dementia-diagnoosi, Äkilliset ortopediset vammat, Näön tai kuulon heikentyminen siinä määrin, että se vaikuttaisi osallistumiseen, Kyvyttömyys osallistua istuntoihin säännöllisesti, johtaa poissulkemiseen ohjelmasta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat kuntoutusohjelman pelipohjaisella BeCure-järjestelmällä.
Interventio toteutetaan 6 viikon ajan kahdesti viikossa, ja kukin istunto kestää noin 30 minuuttia.
Istunnot koostuvat strukturoiduista interaktiivisista tehtävistä, jotka on suunniteltu kohdistamaan tasapainoon, koordinaatioon ja visuaalimotoriseen integraatioon.
|
Interventio koostuu strukturoidusta kuntoutuspohjaisesta peliperusteisesta harjoitusohjelmasta, joka toteutetaan BeCure-järjestelmän avulla. Ohjelma sisältää interaktiivisia tehtäviä, jotka edellyttävät aktiivista painonsiirtoa, asennonhallintaa, koordinoituja ylä- ja alaraajojen liikkeitä sekä visuaalisesti ohjattuja motorisia vastauksia. Interventio toteutetaan 6 viikon aikana, ja istuntoja järjestetään kahdesti viikossa. Jokainen istunto kestää noin 30 minuuttia. Tehtävien vaikeustasoa säädetään asteittain osallistujan suorituksen mukaan pitääkseen osallistujan kiinnostuksen yllä ja tarjotakseen sopivan haasteellisuuden tason. Harjoitusistunnot toteutetaan yksilöllisesti valvonnan alaisena. Järjestelmän tarjoama reaaliaikainen visuaalinen palaute mahdollistaa osallistujien suorituksen seurannan tehtävien suorittamisen aikana. Yhtäaikaista lisäkuntoutusohjelmaa ei tarjota tämän tutkimuksen puitteissa. |
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Tämän ryhmän osallistujat eivät saa minkäänlaista interventiota tutkimusjakson aikana.
He suorittavat vain perustason ja interventiojälkeiset arvioinnit.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 6
|
Kognitiivisia toimintoja arvioidaan käyttäen Loewensteinin työterapian kognitiivista arviointia (LOTCA), joka on standardoitu kognitiivinen arviointityökalu, joka arvioi orientaatiota, hahmottamista, visuaalimotorista organisointia ja ajattelutoimintoja. Tässä tutkimuksessa erityistä painoa asetetaan visuaalimotorisen organisoinnin alitesteihin visuaalimotoristen taitojen arvioimiseksi. Käytetystä versiosta riippuen LOTCA:n kokonaispistemäärä vaihtelee yleensä 27–123 pisteen välillä, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista suorituskykyä. Alkuperäisessä mittauksessa ja 6 viikon interventiojakson lopussa saadut tulokset verrataan ryhmien sisällä ja ryhmien välillä. |
Alkutilanne ja viikko 6
|
|
Tasapainon suorituskyky
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 6
|
Tasapainon suorituskykyä arvioidaan käyttämällä Timed Up and Go -testiä (TUG). Mitattuun ajan (sekunteina), jonka osallistujan täytyy nousta tuolista, kävellä 3 metriä, kääntyä ympäri, kävellä takaisin ja istuutua. Teoreettinen minimiarvo on 0 sekuntia, eikä ole kiinteää ylärajaa. Lyhyempi kesto osoittaa parempaa toiminnallista liikkuvuutta ja tasapainon suorituskykyä. Alkuperäiset ja interventiojälkeiset mittaukset, jotka on saatu molemmista testeistä, verrataan ryhmien sisällä ja ryhmien välillä. |
Perustaso ja viikko 6
|
|
Tasapainon suorituskyky
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 6
|
Tasapainon suorituskykyä arvioidaan käyttäen Yksijalkaseisontatestia. Tallennetaan aika (sekunteina), jonka osallistuja pystyy ylläpitämään tasapainoa seisoen yhdellä jalalla. Minimiarvo on 0 sekuntia, ja maksimiarvo määräytyy testiprotokollan mukaan (esim. 30 tai 60 sekuntia). Pidempi kesto osoittaa parempaa tasapainon suorituskykyä. Perustaso- ja interventiojälkeisiä mittauksia, jotka saadaan molemmista testeistä, verrataan ryhmien sisällä ja ryhmien välillä. |
Alkutilanne ja viikko 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsetunto
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 6
|
Itseuskottavuuden tasoja mitataan yleisellä itseuskottavuusasteikolla (GSES), joka on validoitu itsearviointiin perustuva mittari, jolla arvioidaan yksilön uskoa kykyynsä selviytyä haastavista tilanteista ja saavuttaa tavoitteita. Asteikko koostuu 10 kohdasta, jotka arvioidaan 4-pisteen Likert-asteikolla. Kokonaispisteet vaihtelevat 10:stä 40:een, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa itseuskottavuuden tasoa. Eroja interventiota edeltävien ja interventiota seuraavien pisteiden välillä tarkastellaan ryhmien sisällä ja ryhmien välillä. |
Alkutilanne ja viikko 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Remziye A Akarsu, Assistant Professor, Birui University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Öztürk B, Akpınar E, Akarsu R, Çelik Y. Investigation of the Relationship Between Functional Skills, Sensory Functions, and Anthropometric Properties of the Hand in Occupational Therapy Students Using Hierarchical Clustering Analysis. Ergoterapi ve Rehabilitasyon Dergisi. 2023;11(3):101-112. doi:10.30720/ered.1238943
- Akarsu R, Tatar Y, Acar N. The Effectiveness of PEO Model-Based Occupational Therapy Intervention on Occupational Performance and Quality of Life in Individuals Working from Home due to Covid-19. Int J Basic Clin Stud. 2022;11(2):24-37.
- Akarsu R, Özturk B, Kalkan E. Effect of Mental Status, Mobility and Depression Levels on Activities of Daily Living in Patients with Multiple Sclerosis. Int J Basic Clin Stud. 2019;8(2):33-38.
- Akarsu R, Bumin G. Ergoterapi alanında tele-rehabilitasyon çalışmaları. Turkiye Klinikleri J Health Sci. 2021;6(3):682-694. doi:10.5336/healthsci.2020-77309
- Akarsu R, Özturk B, Toraman MA, Akpınar B, Göbül S, Temiz TN. Effects of X-Box Kinect Games on Individuals with Anxiety, Social Phobia and Depression Symptoms. Int J Basic Clin Stud. 2019;8(2):24-32.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 62.2025fbu
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ikääntyminen
-
University of CopenhagenRekrytointiIkääntyminen | Terve ikääntyminen | Aging FrailtyTanska
-
University of Rome Foro ItalicoValmisIkääntyminen | Vanhukset | Hauraat vanhukset | Aging Frailty | Sarkopenia vanhuksillaItalia
-
Shanghai East HospitalValmis
-
Cellcolabs Clinical SPV LimitedPDC-CROValmisAging FrailtyYhdistyneet Arabiemiirikunnat
-
Longeveron Inc.ValmisLomecel-B rokotespesifisistä vasta-aineista - vaste potilailla, joiden ikääntyminen on heikko (HERA)Aging FrailtyYhdysvallat
-
Longeveron Inc.Valmis
-
University of Roma La SapienzaRekrytointi
-
University of MiamiValmisSydänsairaudet | Kardiomyopatiat | Aging FrailtyYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Peliin perustuva virtuaalitodellisuusinterventio
-
University Hospital, AngersValmisVirtuaalitodellisuus | AivovaurioRanska
-
University of AlbertaAlberta Health servicesRekrytointiVirtuaalitodellisuuden GlenxRose Speech-Language -terapioiden kliininen toteutettavuus ja validointiPuhehäiriöt | Äänihuulun toimintahäiriöKanada
-
Baylor Research InstituteRekrytointiSairaalahoidossa olevat 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat kipupotilaatYhdysvallat
-
Tomorrow Sp. z o.o.National Center for Research and Development, PolandValmis
-
Hospital Mutua de TerrassaUniversity of BarcelonaRekrytointiRaskauteen liittyvä | Ahdistuneisuus MasennusEspanja
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrytointiTarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriöYhdysvallat
-
University of MiamiLopetettuKipu, Leikkauksen jälkeinen | Vasektomia | Leikkauksen jälkeinen ahdistuneisuusYhdysvallat
-
Idan Moshe AderkaValmis
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityValmis
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityValmisNaisen rintojen kasvainYhdysvallat