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Dignità, eredità, difesa e supporto per il cancro avanzato: cure di fine vita reinventate nella comunità nera (Doulas-AC)

6 settembre 2023 aggiornato da: Margaret Quinn Rosenzweig, University of Pittsburgh

Dignità, eredità, difesa e supporto per il cancro avanzato: cure di fine vita reinventate nella comunità nera (Doulas - AC)

Il programma proposto, "Doulas - AC" fornirà Dignity, Legacy, Advocacy e Support for Advanced Cancer: Reimagined End of Life Care in the Black Community". Gli obiettivi sono: 1) fornire un compagno addestrato basato sulla comunità per viaggiare a fianco del paziente con cancro avanzato, 2) aiutare l'individuo a esplorare il significato e creare eredità, 3); offrire supporto e navigazione per esigenze pratiche di malattia (ad esempio, assistenza finanziaria per vitto e alloggio, accesso e fornitura di farmaci, trasporto); e 4) fornire supporto e connessione alla famiglia/amici in lutto, inclusa la facilitazione dei collegamenti con la comunità per gli screening sanitari di routine e l'accesso ai servizi di salute mentale, se necessario.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il paziente sarà contattato e il consenso sarà ottenuto telefonicamente. Una volta ottenuto il consenso, la doula verrà contattata con le informazioni del paziente.

La doula contatterà quindi il paziente e stabilirà come verranno inviate le 3 ore settimanali.

La doula sarà formata dal PI dello studio. Verranno insegnati i protocolli per il coinvolgimento del paziente. Al termine della formazione, alla doula che lavora con successo con pazienti standardizzati verrà chiesto di elaborare i protocolli per ogni visita clinica.

Saranno offerte le opzioni di supporto emotivo, assistenza pratica, sostegno familiare e progetti di costruzione di eredità. La natura e il tipo di visite saranno determinate dal paziente e dalla doula. Un piano settimanale sarà implementato dalla doula che può comportare conversazioni, creazione di progetti legacy, conversazioni con familiari e pazienti e assistenza con questioni pratiche. Dopo il completamento della raccolta dei dati, le statistiche descrittive saranno utilizzate per valutare la variazione percentuale degli esiti dei pazienti dal basale a 2 mesi e al completamento dello studio. I risultati dell'implementazione saranno quantificati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Reclutamento
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Margaret Quinn Rosen, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con diagnosi di carcinoma mammario metastatico
  2. I partecipanti devono essere di razza afroamericana
  3. I partecipanti devono risiedere nell'area di Pittsburgh, in Pennsylvania, o nei dintorni

Criteri di esclusione:

1. Incapacità di leggere o comprendere l'inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DOULA-AC
Quattro ore/settimana di coinvolgimento di Doula e Pazienti.
Comportamentale: DOULA-AC 1

Doula e Patient decideranno i dettagli del fidanzamento. Le componenti da includere saranno: 1) supporto emotivo, 2) assistenza pratica, 3) supporto familiare e/o 4) progetti di costruzione dell'eredità come da protocolli di studio.

La natura e il tipo di visite saranno determinate dal paziente e dalla doula.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'elenco di valutazione del supporto interpersonale (ISEL)
Lasso di tempo: Basale, fino a 6 mesi
L'elenco di valutazione del supporto interpersonale (ISEL) è una scala di 40 elementi composta da quattro sottoscale: 1.) Supporto tangibile; 2.) Supporto all'appartenenza; 3.) Supporto all'autostima; 4.) Supporto alla valutazione. Gli elementi sono valutati dai partecipanti in base a quanto credono che le affermazioni siano vere o false per se stessi. Le risposte sono fornite su una scala a 4 punti che vanno da 0 a 3: decisamente falso (0), probabilmente falso (1), probabilmente vero (2), decisamente vero (3). L'ISEL viene valutato sommando gli elementi per creare un punteggio complessivo che indichi il livello di supporto sociale percepito da un partecipante. I punteggi totali (totale di tutte le sottoscale) vanno da 0 a 120. Punteggi ISEL più alti indicano una maggiore capacità di sopportare esperienze stressanti e un maggiore sostegno sociale percepito.
Basale, fino a 6 mesi
Variazione della scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Basale, fino a 6 mesi
Il questionario HADS è un questionario di autovalutazione che rileva gli stati di ansia e depressione che include 7 item ciascuno per le sottoscale di depressione e ansia. Il punteggio per ogni elemento varia da 0 a 3. I punteggi di 3 per un singolo elemento denotano il più alto livello di ansia o depressione. I punteggi complessivi totali (totale di tutte le sottoscale) vanno da 0 a 21. Un punteggio totale di 8 o più punti su un possibile 21 indica notevoli sintomi di ansia o depressione.
Basale, fino a 6 mesi
Questionario sul sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS-29).
Lasso di tempo: Basale, fino a 6 mesi
Il Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29) è una valutazione in forma abbreviata che utilizza un singolo elemento numerico di valutazione del dolore da 0 a 10 e sette domini di salute che utilizzano quattro elementi ciascuno. I sette domini includevano depressione, ansia, funzione fisica, interferenza del dolore, affaticamento, disturbi del sonno e capacità di partecipare a ruoli e attività sociali. Include anche più una domanda sull'intensità del dolore. I punteggi grezzi totali vanno da 0 a 290. Punteggi PROMIS più alti indicano un effetto più grave del dolore sugli elementi di dominio e sulla qualità della vita.
Basale, fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Investigatori

  • Investigatore principale: Margaret Quinn Rosenzweig, PhD, UPMC Hillman Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HCC 21-265

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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