- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07447024
Programma di Esercizi Selezionato sulla Sindrome Crociata Superiore Post-mastectomia Unilaterale
Programma di Esercizi Selezionati sulla Sindrome Crociata Superiore Post-mastectomia Unilaterale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome della croce superiore (postura della testa in avanti e spalle arrotondate) è un problema importante che affrontano i fisioterapisti, che causa un aumento del dolore, una limitazione della qualità della vita e un ritardo nel processo di riabilitazione.
La mancanza di conoscenze e informazioni negli studi pubblicati sugli effetti di un programma di esercizi nella gestione della postura della testa in avanti e delle spalle arrotondate nelle donne dopo mastectomia unilaterale. Questo studio sarà condotto per indagare l'efficacia di un programma di esercizi nel migliorare l'ampiezza del movimento della spalla e la postura della testa in avanti nelle donne dopo mastectomia unilaterale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Vivian Hana, Master
- Numero di telefono: 01227288945
- Email: viviansamy1983@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ereny Khalil, Professor
- Numero di telefono: 01004037190
- Email: erenykhalil1986@gmail.com
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- Vivian Samy Ayad
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- La selezione dei soggetti avverrà secondo i seguenti criteri:
- Fascia di età compresa tra 45-65 anni.
- Solo le donne parteciperanno allo studio.
- Tutti i pazienti presentano sindrome crociata superiore post-mastectomia radicale modificata unilaterale
- Tutti i parenti dei pazienti arruolati nello studio avranno il loro consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Età superiore a 65 anni o inferiore a 45 anni.
- Soggetti che hanno problemi di udito
- Pazienti con malattie virali acute, tubercolosi acuta, disturbi mentali o portatori di pacemaker.
- Pazienti diabetici, cardiopatici e nefropatici.
- Malattia genetica
- Pazienti che hanno subito altre operazioni per cancro al seno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo selezionato del programma di esercizi
Il paziente riceverà un programma di esercizi (stretching, rafforzamento ed esercizi di movimento attivo dell'articolazione (ROM)) e un trattamento medico di routine per 12 settimane.
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Pazienti con sindrome crociata superiore dopo mastectomia radicale modificata unilaterale che riceveranno un programma di esercizi (rafforzamento, esercizi di mobilizzazione attiva e esercizi di potenziamento inclusi stabilizzazione scapolare in posizione prona, esercizi McKenzie di alzata delle spalle per il collo, ripetuta adduzione orizzontale della spalla, ripetuta flessione della spalla, ripetuta estensione della spalla, esercizi McKenzie di flessione del collo) e trattamento medico di routine.
I pazienti riceveranno 3 sedute a settimana per 12 settimane, con una durata di 45 minuti per seduta.
Altri nomi:
Per il sollievo dal dolore: Acetaminofene: 2 compresse due volte al giorno. Ibuprofene 400 mg: 1 compressa due volte al giorno. Terapia ormonale: Tamoxifene 20 mg: una volta al giorno. Creme al gel di silicone (Biocorneum): 3 volte al giorno. Questi farmaci saranno somministrati a tutti i pazienti durante il periodo di trattamento (12 settimane). |
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Comparatore attivo: Trattamento medico di routine
I pazienti riceveranno solo un trattamento medico di routine per 12 settimane.
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Per il sollievo dal dolore: Acetaminofene: 2 compresse due volte al giorno. Ibuprofene 400 mg: 1 compressa due volte al giorno. Terapia ormonale: Tamoxifene 20 mg: una volta al giorno. Creme al gel di silicone (Biocorneum): 3 volte al giorno. Questi farmaci saranno somministrati a tutti i pazienti durante il periodo di trattamento (12 settimane). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Angolo craniovertebrale (CVA)
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'angolo craniovertebrale (CVA) viene misurato creando un angolo tra una linea orizzontale che passa attraverso la settima vertebra cervicale (C7) e una linea che collega C7 al trago dell'orecchio. È comunemente utilizzato per valutare la postura della testa in avanti, con angoli più piccoli che indicano una postura della testa in avanti più grave. Come misurare l'angolo craniovertebrale: • Utilizzare un software (KINOVEA) per tracciare una linea retta orizzontale che passa attraverso C7. Tracciare una seconda linea che collega il punto C7 al trago dell'orecchio. Misurare l'angolo formato da queste due linee (l'angolo acuto).
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12 settimane
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Angolo di Cobb
Lasso di tempo: 12 settimane
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Per misurare l'angolo di Cobb, identificare le vertebre più inclinate nella parte superiore e inferiore di una curva di scoliosi su una radiografia (vista anteroposteriore). Passaggi per misurare l'angolo di Cobb:
Una curva di più di o uguale a 10 gradi è definita come scoliosi. |
12 settimane
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Il Functional Shoulder Score (FSS)
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'FSS è un questionario di esito soggettivo riportato dal paziente composto da 11 elementi, suddiviso in due categorie principali: dolore (una domanda) e attività della vita quotidiana (ADL) (10 domande).
I soggetti risponderanno a ciascuna domanda utilizzando una scala di valutazione numerica a 10 punti, dove un numero più basso indica sempre un dolore peggiore o una maggiore difficoltà nella funzione. Il punteggio massimo di 100 rappresenta l'assenza totale di dolore e la migliore funzione possibile. Il punteggio minimo di 0 rappresenta il risultato peggiore possibile. Cinquanta punti saranno assegnati per il dolore e 50 per le ADL. Il punteggio finale sarà calcolato moltiplicando per 5 il valore indicato dalla risposta del paziente alla domanda sul dolore e aggiungendo questo alla metà della somma del valore totale registrato per le ADL. |
12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Strumento di valutazione funzionale della terapia del cancro al seno per la qualità della vita:
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B) è un questionario di autovalutazione ampiamente utilizzato composto da 37 elementi, progettato per misurare la qualità della vita (QoL) nelle pazienti con cancro al seno.
Copre cinque domini: benessere fisico, sociale/familiare, emotivo e funzionale, più una Sottoscala del Cancro al Seno (BCS) che affronta questioni specifiche come l'immagine corporea e la tenerezza del braccio.
Utilizza una scala Likert a 5 punti (0-4: Per niente a Moltissimo).
I punteggi vengono sommati, con gli elementi formulati negativamente invertiti, per calcolare le sottoscale (Fisica, Sociale, Emotiva, Funzionale e Specifica del Cancro al Seno) e un punteggio totale (0-148), dove punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Amal Abd El-Baky, Professor, Cairo university
- Direttore dello studio: George Nashed, Professor, Cairo university
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Attività motoria
- Movimento
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici e neurali
- Terapie
- Modalità di terapia fisica
- Cura del paziente
- Terapia di esercizio
- Riabilitazione
- Assistenza post -terapia
- Continuità della cura del paziente
- Condizionamento fisico, umano
- Esercizio
- Allenamento di resistenza
Altri numeri di identificazione dello studio
- P.T.REC/012/004071
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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