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Gli effetti dell'integratore di acidi biliari, acido 7-cheto litocolico, sul microbiota intestinale umano e sui fattori di rischio per le malattie. (BioMet-7)

23 marzo 2026 aggiornato da: Kimberly Watson, University of Reading

Negli esseri umani e nella maggior parte dei mammiferi, gli acidi biliari svolgono un ruolo nel metabolismo del glucosio e nel trasporto e assorbimento dei lipidi (come colesterolo e trigliceridi), vitamine e nutrienti, consentendo l'emulsificazione (miscelazione) e l'assorbimento delle molecole grasse consumate. Più recentemente, è stato scoperto che gli acidi biliari influenzano la composizione e la quantità dei microrganismi nel microbioma intestinale. Gli acidi biliari agiscono anche come molecole di segnalazione (simili agli ormoni) nel corpo, regolando importanti vie metaboliche e la digestione.

Sebbene la maggior parte degli acidi biliari venga riciclata al fegato, una piccola parte di questi acidi biliari entra nel colon e interagisce con il microbiota intestinale. Gli acidi biliari primari, sintetizzati nel fegato, sono essenziali per l'assorbimento dei grassi e delle vitamine liposolubili, come parte del processo digestivo. Questi acidi biliari primari vengono convertiti in acidi biliari secondari dai batteri intestinali, che hanno dimostrato avere benefici per la salute. Ciò fornisce la ragione per esplorare l'uso di un acido biliare, in questo caso l'acido 7-cheto litocolico (7-KLCA), come modulatore benefico del microbioma intestinale, per aiutare a regolare le vie metaboliche e potenzialmente altre vie patologiche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli acidi biliari sono piccole molecole naturali che svolgono un ruolo vitale nel metabolismo del glucosio e dei lipidi. Gli acidi biliari sono classificati come primari o secondari. Gli acidi biliari primari sono prodotti dal colesterolo nel fegato, dove formano sali biliari e vengono trasportati nella cistifellea prima di essere infine secreti nello stomaco, come parte del processo digestivo. ~95% degli acidi biliari viene riciclato nel fegato, ma una piccola parte entra nel colon e interagisce con il nostro microbioma intestinale. Nell'intestino, questi acidi biliari primari vengono convertiti in acidi biliari secondari (dai nostri batteri intestinali) e agiscono come molecole di segnalazione secondarie che possono influenzare la salute. Scoperte recenti mostrano che gli acidi biliari influenzano direttamente il microbioma intestinale. Infatti, l'acido ursodesossicolico (UDCA), un acido biliare secondario, ha una lunga storia in medicina. Sebbene attualmente utilizzato per trattare malattie epatiche, è stato riscontrato che il trattamento con UDCA aumenta i batteri benefici Faecalibacterium prausnitzii e riduce i livelli di batteri produttori di idrogeno e metano nell'intestino. Pertanto, c'è il potenziale di utilizzare l'UDCA (e molecole simili all'UDCA) come molecola simile a un prebiotico che può essere utilizzata dai nostri microrganismi intestinali per promuovere batteri benefici nell'intestino e portare a un beneficio per la salute.

L'acido biliare 7-cheto litocolico (7-KLCA) viene metabolizzato nell'intestino per produrre UDCA. Utilizzando i nostri modelli di fermentazione in vitro, UDCA e 7-KLCA sono stati valutati e si è riscontrato che aumentano l'incidenza dei microrganismi benefici: Lactobacillus, Eubacterium rectale e Bifidobacterium spp. Sono stati osservati anche cambiamenti nei metaboliti batterici a valle e aumenti negli acidi grassi a catena corta. I nostri risultati di fermentazione in vitro, insieme ai nostri studi di coltura cellulare in vitro, suggeriscono che potrebbero esserci meccanismi aggiuntivi attraverso i quali l'UDCA e molecole simili all'UDCA esercitano i loro effetti benefici.

Questo studio mira a valutare in vivo, attraverso uno studio di intervento umano, il potenziale prebiotico del 7-KLCA, come integratore di acidi biliari, e come i cambiamenti microbici nell'intestino possano migliorare i biomarcatori, indicativi di una funzione metabolica e del microbioma benefica e ridurre i fattori di rischio di malattia. In preparazione per questo studio, il 7-KLCA ha subito studi di tossicologia, assorbimento e biodisponibilità per garantire che sia sicuro per il consumo umano. Campioni di sangue, feci e urine saranno ottenuti in punti chiave dello studio, per valutare i cambiamenti microbici (conteggio e composizione batterica, nonché analisi del profilo metabolico; acidi grassi, acidi biliari e lipidi) e monitorare i biomarcatori chiave (glicemia e colesterolo nel sangue, e indicatori di infiammazione e risposta immunitaria), per affrontare le nostre domande di ricerca primarie e secondarie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Reading, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Hugh Sinclair Unit, Harry Nursten Building, University of Reading, Whiteknights Campus, RG6 6UR
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kimberly Watson, DPhil
        • Sub-investigatore:
          • Abigail Basson, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il volontario è in buona salute (buone condizioni fisiche e mentali, senza malattie, con livelli di emoglobina tra 138 - 172 g/L per gli uomini e tra 121 e 151 g/L per le donne) al momento del pre-esame
  • Il volontario ha un'età ≥ 18 a ≤ 65 anni per la durata dello studio
  • Il volontario è in grado e disposto a rispettare le istruzioni dello studio
  • Il volontario è idoneo a partecipare allo studio secondo il ricercatore/personale dello studio
  • Il volontario è in grado di fornire il consenso informato
  • Il volontario deve seguire una dieta non restrittiva secondo il ricercatore/personale dello studio (nessuna dieta vegana, chetogenica o digiuno)
  • Il volontario non ha consumato integratori o alimenti pro- o prebiotici per almeno 4 settimane prima dell'inizio dell'intervento.
  • Il volontario non ha disturbi gastrointestinali

Criteri di esclusione:

  • Nessuna conoscenza delle lingue locali
  • Disturbi gastrointestinali inclusi IBS, IBD o altre condizioni che potrebbero influenzare l'ambiente intestinale
  • Allergie o intolleranze alimentari
  • Uso di farmaci (es. antibiotici) che influenzano la funzione gastrointestinale (12 settimane prima dell'intervento)
  • Uso di lassativi
  • Diabete clinicamente significativo (test del glucosio plasmatico, glicemia a digiuno > 6,5 mmol/l (120 mg/dL)
  • Volontari attualmente coinvolti o che saranno coinvolti in un altro studio clinico/alimentare per la durata di questo studio
  • Storia di abuso di droghe (farmaceutiche o ricreative) o alcol.
  • Se i partecipanti sono in gravidanza o allattano
  • Assunzione regolare di integratori probiotici o prebiotici
  • Fumatori
  • Coloro che seguono diete estreme (dieta chetogenica, dieta Atkins, vegana)
  • Coloro che assumono farmaci prescritti per condizioni di salute esistenti
  • Coloro che hanno un pacemaker

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 7-KLCA
Intervento 7-KLCA (400 mg, da assumere una volta al giorno, in forma di compressa)
Integratore alimentare: 7-KLCA
Questo studio sarà condotto come uno studio parallelo della durata di 16 settimane. La sperimentazione durerà al massimo 112 giorni (16 settimane, include un periodo di washout di 1 mese e una visita di follow-up per valutare gli effetti duraturi), con i partecipanti a cui verrà assegnato l'intervento (400 mg, assunti una volta al giorno, 7-KLCA in forma di compressa) o il placebo di maltodestrina (anch'esso in forma di compressa corrispondente) per 84 giorni.
Comparatore placebo: Maltodestrina
Placebo di maltodestrina (anche in forma di compressa, assunto una volta al giorno)
Integratore alimentare: Maltodestrina
Questo studio sarà condotto come studio parallelo di 16 settimane. La sperimentazione durerà al massimo 112 giorni (16 settimane, include un periodo di washout di 1 mese e una visita di follow-up per valutare gli effetti duraturi), con i partecipanti assegnati all'intervento (400mg, assunti una volta al giorno, 7-KLCA in forma di compressa) o al placebo di maltodestrina (anch'esso in forma di compressa corrispondente) per 84 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione del Microbioma Intestinale
Lasso di tempo: Baseline, settimane 4, 12 e 16
I cambiamenti nella composizione microbica nelle feci saranno misurati mediante Flow-FISH per valutare direttamente i benefici del 7-KLCA nella modulazione del microbioma intestinale (baseline, Settimane 4, 12, 16). Il sequenziamento 16s sarà utilizzato per valutare la risposta al 7-KLCA prima e dopo l'intervento (baseline e Settimana 12).
Baseline, settimane 4, 12 e 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nella produzione di SCFA da parte del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Baseline, settimane 4, 12 e 16
La cromatografia a gas verrà utilizzata per analizzare le variazioni del contenuto di SCFA nelle feci per valutare l'attività del microbiota intestinale a seguito dell'intervento con 7-KLCA.
Baseline, settimane 4, 12 e 16
Marcatori ematici della salute
Lasso di tempo: Baseline, settimane 4, 12 e 16
La glicemia a digiuno, l'HbA1c (baseline e Settimana 12), i lipidi ematici (colesterolo totale, HDL, LDL, trigliceridi), la funzionalità epatica (ALT, AST), la funzionalità renale (eGFR, creatinina), i marcatori infiammatori (CRP, ESR) e i marcatori immunitari (TNF-alfa, IL-6) saranno misurati per valutare i benefici del 7-KLCA, che può contribuire a ridurre il rischio di sviluppare la malattia.
Baseline, settimane 4, 12 e 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Reading

Collaboratori

ABC Farmaceutici S.p.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

6 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

5 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BioMet-7

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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