- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05979194
Guida all'assistenza al lavoro dell'OMS per i fornitori di cure ostetriche nelle strutture sanitarie pubbliche a Mbarara, nel sud-ovest dell'Uganda
Introduzione, implementazione e utilizzo della guida sulla cura del lavoro dell'OMS come strumento decisionale efficace per monitorare il lavoro tra i fornitori di cure ostetriche nelle strutture sanitarie finanziate con fondi pubblici nel distretto di Mbarara e nella città di Mbarara, Uganda sudoccidentale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Userò una coorte ambispettiva; una combinazione di una coorte storica di madri monitorate utilizzando un partografo e una coorte prospettica di donne monitorate utilizzando la nuova Guida all'assistenza al lavoro per valutare il successo dell'implementazione (efficacia). Come sforzo concertato per implementare in modo significativo un nuovo intervento inteso a ridurre la morbilità e la mortalità materne e perinatali prevenibili, questi risultati genereranno dati scientifici solidi e fondati per informare le parti interessate e i responsabili politici che lavorano per integrare e ampliare efficacemente questo nuovo LCG nella maternità di routine cura in contesti simili in tutto il paese e oltre. Questo studio sarà anche in grado di mostrare l'effetto di questo intervento e ottimizzare la sua implementazione nella pratica di routine della maternità per migliorare i risultati materno-fetali in contesti simili.
I partecipanti saranno operatori sanitari adulti attivamente coinvolti nell'assistenza alla maternità e nella conduzione dei parti, direttori delle strutture sanitarie nel distretto di Mbarara e funzionari della divisione di salute riproduttiva del Ministero della Salute ugandese. Per la prova di efficacia-implementazione, iscriveremo 520 madri in travaglio attivo presso le strutture dello studio. I dati del partografo estratti dai registri di 520 madri il cui travaglio è stato monitorato utilizzando i dati del partografo verranno utilizzati per confrontare la percentuale di travaglio prolungato oltre ad altri risultati di efficacia.
Le domande principali che miriamo
- Determinare l'efficacia e altri risultati dell'implementazione del nuovo LCG utilizzando il quadro dei risultati dell'implementazione di Proctor tra gli operatori sanitari che forniscono donne nel distretto di Mbarara e nella città di Mbarara e
- Per valutare l'accuratezza diagnostica del nuovo LCG dell'OMS rispetto al partogramma nel rilevare il travaglio prolungato e ridurre i tassi di travaglio ostruito tra le donne che partoriscono nel distretto di Mbarara, gli operatori sanitari adulti parteciperanno a interviste faccia a faccia in profondità registrate audio e le madri adulte in travaglio saranno monitorato utilizzando la nuova guida sulla cura del lavoro dell'OMS per documentare la percentuale di travaglio prolungato definito come 1) travaglio che attraversa la linea di azione sul partografo e 2) travaglio che dura più di un centimetro specificato dilatazione cervicale "intervallo di tempo" nella colonna di allerta della sezione 5 della LGC. Le misurazioni degli esiti secondari includeranno la proporzione di interventi ostetrici come tagli cesarei, aumento del travaglio, trasfusioni di sangue; qualità delle cure; avere un nuovo nato morto; durata del 1° e 2° stadio del travaglio; Punteggio di apgar a 5 minuti, necessità di rianimazione/trasfusione di sangue, modalità di consegna; inizio dell'allattamento al seno; complicanze ostetriche diagnosticate e/o gestite durante il travaglio, il parto o l'immediato postpartum; utero rotto; emorragia postpartum; sepsi materna/neonatale; morti materne, fetali e neonatali. Altri dati quantitativi che saranno raccolti dai registri di maternità delle donne che hanno partorito entro un anno prima e un anno dopo l'attuazione della guida alla cura del lavoro includeranno; dati demografici del paziente, ad esempio età, gravidanza, parità, età gestazionale, prenatale, morbilità ad alto rischio antepartum, NCD e dati demografici HCP; si raccoglieranno età, istruzione, esperienza, autoefficacia
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Senior Lecturer
- Numero di telefono: +256772543238
- Email: gmugyenyi@must.ac.ug
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno invitati a partecipare a questo studio gli individui con la volontà autodichiarata di utilizzare il nuovo LCG nel monitoraggio del travaglio, in grado e disposti a fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Gli individui che non desiderano utilizzare il LCG e non sono in grado di fornire il consenso informato non saranno idonei a partecipare a questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Guida alla cura del lavoro
In questo studio, determineremo l'efficacia e altri risultati dell'implementazione del nuovo LCG utilizzando il quadro dei risultati dell'implementazione di Proctor tra gli operatori sanitari che consegnano donne nel distretto di Mbarara e nella città di Mbarara e valuteremo l'accuratezza diagnostica del nuovo LCG dell'OMS rispetto al partogramma nel rilevare il travaglio prolungato e ridurre i tassi di lavoro ostruito tra le donne che partoriscono nel distretto di Mbarara.
Utilizzeremo dati contestualizzati locali da interviste qualitative one-to-one a informatori chiave nell'obiettivo 1 da operatori sanitari e funzionari del Ministero della Salute coinvolti nel monitoraggio e nell'attuazione del lavoro.
La guida dell'OMS sull'assistenza al lavoro sarà perfezionata e verrà progettato un prototipo del Ministero della Salute ugandese.
Un'appropriata strategia di formazione e implementazione informata dagli stessi operatori sanitari deve essere utilizzata per fornire il contenuto agli operatori sanitari in tutti i siti pilota.
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Identificazione delle informazioni e delle caratteristiche del travaglio al momento del ricovero, cure di supporto, cura del bambino, cura della donna, avanzamento del travaglio, farmaci e processo decisionale condiviso
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di donne con travaglio prolungato
Lasso di tempo: 6 mesi
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Definiremo il travaglio prolungato come 1) travaglio che attraversa la linea d'azione sul partografo, 2) travaglio che dura più di un centimetro specificato dilatazione cervicale "ritardo" nella colonna di allerta della sezione 5 della LCG
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di interventi ostetrici
Lasso di tempo: 6 mesi
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percentuale di interventi ostetrici come tagli cesarei, aumento del travaglio, trasfusioni di sangue; qualità delle cure; avere un nuovo nato morto; durata della 1a e 2a fase del travaglio; punteggio di apgar a 5 minuti, necessità di rianimazione/trasfusione di sangue, modalità di consegna; inizio dell'allattamento al seno; complicanze ostetriche diagnosticate e/o gestite durante il travaglio, il parto o l'immediato postpartum; utero rotto; emorragia postpartum; sepsi materna/neonatale; morti materne, fetali e neonatali
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Godfrey Mugyenyi, MMed, Mbarara University of Science and Technology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- REC2023
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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