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Area della Sezione Trasversale del Nervo Mediano e Peso Corporeo nella Sindrome del Tunnel Carpale (CTS-US-WEIGHT)

30 marzo 2026 aggiornato da: Abdullah Goktug Yazar, Kayseri City Hospital

La relazione tra l'area della sezione trasversale del nervo mediano ecografico e la gravità elettrofisiologica nella diagnosi della sindrome del tunnel carpale: il ruolo mascherante del peso corporeo

Questo studio mira a valutare l'accuratezza diagnostica delle misurazioni ecografiche del nervo mediano in pazienti con Sindrome del Tunnel Carpale (STC).
Sebbene l'ecografia sia uno strumento diagnostico comune, vari fattori fisici possono influenzarne i risultati.
I ricercatori indagheranno come il peso corporeo assoluto e l'Indice di Massa Corporea (IMC) di un paziente influenzino la dimensione dell'area della sezione trasversale del nervo mediano attraverso diverse fasi di gravità della malattia.
L'obiettivo è determinare se il peso corporeo assoluto svolge un ruolo di 'mascheramento' che potrebbe portare a interpretazioni diagnostiche più precise nella pratica clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome del tunnel carpale (STC) è la neuropatia da intrappolamento più comune e, sebbene gli studi elettrodiagnostici (NCS/EMG) rimangano il gold standard, l'ecografia (USG) ha guadagnato popolarità come strumento diagnostico non invasivo. Tuttavia, la correlazione tra l'area della sezione trasversale del nervo mediano (CSA) e la gravità elettrofisiologica può essere incoerente a causa di variazioni antropometriche.

In questo studio osservazionale prospettico che coinvolge 120 partecipanti, i ricercatori eseguiranno misurazioni ecografiche ad alta risoluzione del nervo mediano a livello dell'osso pisiforme. Tutti i pazienti saranno sottoposti a studi di conduzione nervosa standardizzati per essere classificati in stadi lievi, moderati o gravi di STC secondo i criteri AAEM.

Lo studio si concentra specificamente sull'ipotesi del 'mascheramento', che suggerisce che il peso corporeo assoluto possa avere un impatto più significativo sui cambiamenti morfologici del nervo rispetto all'IMC basato sul rapporto, in particolare durante la progressione dagli stadi lievi a quelli moderati. Analizzando queste relazioni utilizzando metodi statistici non parametrici, lo studio mira a migliorare l'affidabilità delle diagnosi basate sull'USG in diverse popolazioni di pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è composta da pazienti adulti che sono stati ammessi all'ambulatorio di Medicina Fisica e Riabilitativa (PMR) con disturbi di intorpidimento e formicolio alle mani.
La coorte comprende individui provenienti da un'ampia gamma di background occupazionali e composizioni corporee per valutare l'impatto delle misurazioni antropometriche sulla morfologia del nervo mediano.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra i 18 e i 75 anni.
  • Diagnosi clinica di Sindrome del Tunnel Carpale (STC) basata sui sintomi (intorpidimento, formicolio, dolore notturno nella distribuzione del nervo mediano).
  • Conferma elettrofisiologica della STC secondo i criteri dell'Associazione Americana di Medicina Neuromuscolare ed Elettrodiagnostica (AAEM).
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Cause secondarie di STC (ad esempio, Diabete Mellito, Ipotiroidismo, Artrite Reumatoide, Insufficienza Renale Cronica).
  • Condizioni neurologiche coesistenti (ad esempio, Radicolopatia Cervicale, Polineuropatia, Plessopatia Brachiale).
  • Storia di precedenti interventi chirurgici al polso, traumi o iniezioni locali di corticosteroidi negli ultimi 6 mesi.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Variazioni anatomiche congenite come un nervo mediano bifido o un'arteria mediana persistente (rilevata durante l'ecografia).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
CTS Coorte di Pazienti
Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni con diagnosi clinica ed elettrofisiologica di Sindrome del Tunnel Carpale idiopatica. Questa coorte singola include pazienti in tutti gli stadi di gravità (lieve, moderata e grave) per valutare la relazione tra morfologia del nervo mediano e misurazioni antropometriche.
Test diagnostico: Valutazione con Ultrasonografia ad Alta Risoluzione ed Elettrofisiologica
I partecipanti sono stati sottoposti a un esame ecografico ad alta risoluzione utilizzando una sonda lineare ad alta frequenza per misurare l'area della sezione trasversale (CSA) del nervo mediano a livello dell'osso pisiforme. Successivamente, sono state eseguite valutazioni elettrofisiologiche standardizzate (latenza motoria distale e velocità di conduzione sensitiva) per classificare la gravità della Sindrome del Tunnel Carpale (CTS) secondo i criteri AAEM.
Altri nomi:
  • Ecografia
  • Studi di Conduzione Nervosa (NCS)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area della Sezione Trasversale del Nervo Mediano (CSA)
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento (misurazione singola)
L'area trasversale del nervo mediano misurata in millimetri quadrati utilizzando l'ecografia ad alta risoluzione a livello dell'osso pisiforme. Questa misurazione è lo strumento principale per la valutazione morfologica del nervo.
Al momento dell'arruolamento (misurazione singola)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di Severità Elettrofisiologica
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento (misurazione singola)
L'esito riportato è una singola variabile categorica che rappresenta la gravità della Sindrome del Tunnel Carpale (Lieve, Moderata o Grave). Questo grado di gravità è determinato aggregando più parametri standard dello Studio di Conduzione Nervosa (come la latenza motoria distale e la velocità di conduzione sensoriale) in una singola classificazione basata sui criteri AAEM consolidati.
Al momento dell'arruolamento (misurazione singola)
Misure Antropometriche (Peso Corporeo Assoluto e BMI)
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento
Misurazione del peso corporeo assoluto del partecipante (kg) e dell'Indice di Massa Corporea per analizzare le rispettive correlazioni con l'area di sezione trasversa del nervo mediano e gli stadi di gravità della malattia.
Al momento dell'arruolamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kayseri City Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-427

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) non saranno condivisi con altri ricercatori per garantire la riservatezza e la privacy dei partecipanti allo studio, in conformità con le linee guida etiche locali e le leggi nazionali sulla protezione dei dati (KVKK). I risultati aggregati e le analisi statistiche saranno resi disponibili attraverso la pubblicazione finale. Richieste specifiche di dati potranno essere valutate dal Principal Investigator su richiesta ragionevole e con l'approvazione istituzionale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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