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Studio GLOW: Effetti della Tripla Proteina nelle Donne

6 aprile 2026 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Studio GLOW: Uno Studio Randomizzato per Valutare gli Effetti della Proteina a Triplo Supporto sul Glucosio, lo Stile di Vita e il Benessere Generale nelle Donne

Questo studio randomizzato, in cieco, controllato con placebo e monocentrico valuterà se 4 settimane di assunzione giornaliera della polvere Triple Support Protein migliorano il controllo glicemico e il benessere generale in donne sane di età compresa tra 30 e 60 anni. I partecipanti saranno sottoposti a test basali (DXA, prelievo di sangue a digiuno, test del pasto standardizzato con campionamento di glucosio e insulina a 2 ore), completeranno una dose acuta supervisionata e poi assumeranno un integratore giornaliero per 4 settimane. Durante gli ultimi 14 giorni, i partecipanti indosseranno un monitor continuo della glicemia. Gli esiti includono l'area sotto la curva del glucosio postprandiale, la sensibilità all'insulina e la composizione corporea.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le donne di mezza età sperimentano cambiamenti ormonali che possono compromettere la salute metabolica, il sonno e la cognizione. La polvere proteica vegetale tripla include creatina e fibre mirate al controllo glicemico, al supporto muscolare e alla sazietà. Design: 40 partecipanti randomizzati (1:1) al supporto proteico triplo rispetto al placebo corrispondente per 4 settimane, con fasi acute e croniche, check-in settimanali. Valutazioni: DXA e analisi del sangue basali e alla fine dello studio; test del pasto standardizzato con campionamento di glucosio/insulina per 2 ore; Analisi: ANOVA a modello misto per endpoint primari e secondari con α=0.05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27713
        • Reclutamento
        • Department of Exercise and Sport Science, Applied Physiology Laboratory
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 30 e 60 anni.
  • IMC 18,5-40 kg/m^2.
  • Attività ricreativa (≥30 min/settimana di esercizio di intensità moderata).
  • Sane e prive di malattie secondo il questionario anamnestico.
  • Disposte ad astenersi da caffeina, tabacco e alcol per 24 ore prima dei giorni di test.

Criteri di esclusione:

  • Attualmente in integrazione con proteine del siero del latte.
  • In gravidanza o allattamento.
  • Intolleranti al lattosio.
  • Attualmente in uso di monoidrato di creatina.
  • Grave compromissione dell'udito o della parola o incapacità di parlare inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Supporto Triplo Proteico
Una porzione giornaliera di proteine vegetali + creatina + fibre mescolate con 240-350 ml di acqua per 4 settimane
Integratore alimentare: Supporto triplo proteico
Proteina vegetale + creatina + fibre
Comparatore placebo: Placebo
Una porzione giornaliera di un placebo non calorico, con consistenza e peso corrispondenti, per 4 settimane
Integratore alimentare: Placebo
Placebo non calorico abbinato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'area sotto la curva (AUC) della glicemia postprandiale
Lasso di tempo: Glucosio misurato durante 0-120 minuti a partire da un pasto standardizzato
Glucosio misurato a 0-120 minuti dopo il pasto; AUC con metodo trapezoidale.
Glucosio misurato durante 0-120 minuti a partire da un pasto standardizzato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della sensibilità all'insulina (HOMA-IR)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 6
Calcolato da glicemia e insulina a digiuno.
Baseline, Settimana 6
Variazione del tessuto molle magro
Lasso di tempo: Baseline, settimana 6
Tessuto molle magro misurato tramite assorbimetria a raggi X a doppia energia dell'intero corpo
Baseline, settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

Perelel Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Abbie Smith-Ryan, University of North Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25-2541

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati IPD anonimizzati possono essere condivisi in conformità al consenso informato, all'approvazione dell'IRB, all'accordo con lo sponsor e alle politiche istituzionali.

Periodo di condivisione IPD

A partire dalla pubblicazione dei risultati primari e per un periodo massimo di 2 anni successivi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso sarà concesso ai ricercatori qualificati che presentano una proposta metodologicamente valida per scopi di ricerca non commerciali, subordinatamente a: Coerenza con il consenso informato approvato dal Comitato Etico, Conformità all'HIPAA e alle normative applicabili, Esecuzione di un Accordo per l'Utilizzo dei Dati (DUA) appropriato, Approvazione da parte dello Sponsor dello Studio e/o dell'Istituzione, se richiesto

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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