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Studio sulla Respirazione Misurata Tramite CO2 Tele-espiratoria e Spirometria (RESPI) (RESPI)

13 maggio 2026 aggiornato da: Boston Scientific Corporation

Studio della Respirazione Misurata Tramite CO₂ Tele-espiratoria e Spirometria

Raccogliere dati respiratori tramite CO2 end-tidale e spirometria e confrontare le frequenze respiratorie misurate con i due metodi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio non randomizzato di raccolta dati che arruolerà fino a 50 partecipanti.

Ci sarà una visita di studio per partecipante e nessun periodo di follow-up.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55014

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti sani provenienti dalla popolazione dei dipendenti BSC.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Disponibile e in grado di fornire il consenso informato
  • Età pari o superiore a 18 anni
  • Dipendente BSC a tempo pieno o part-time
  • Disponibile e in grado di partecipare ai test richiesti

Criteri di esclusione:

  • Attualmente arruolato in un altro studio clinico che potrebbe interferire con la raccolta dei dati o il posizionamento del sistema dello studio
  • Il soggetto è in stato di gravidanza come indicato dalla segnalazione del soggetto
  • Allergia o sensibilità nota ai materiali utilizzati nello studio (neoprene, nylon)
  • Qualsiasi evento medico passato o attuale che potrebbe rappresentare un rischio per il soggetto nello svolgimento delle attività richieste dallo studio secondo l'opinione dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Maschera respiratoria indossabile
Soggetti di controllo sani non idonei per l'esercizio.
Dispositivo: Maschera per la respirazione indossabile
Ai partecipanti verrà applicata la maschera respiratoria posizionata sul volto per misurare i dati respiratori durante il riposo.
Maschera respiratoria indossabile - Esercizio
Soggetti sani idonei per l'esercizio fisico.
Dispositivo: Maschera respiratoria indossabile - esercizio
Ai partecipanti verrà applicata la maschera respiratoria sul viso per misurare i dati respiratori durante il riposo e l'esercizio fisico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione della frequenza respiratoria - CO2 di fine espirazione
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine della visita di raccolta dati, si prevede che richieda fino a 3 ore.
La CO₂ tele-espiratoria verrà misurata come concentrazione frazionaria (percentuale in volume di CO₂ nel gas esalato).
Dall'arruolamento fino alla fine della visita di raccolta dati, si prevede che richieda fino a 3 ore.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevamento della frequenza respiratoria - spirometria
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino alla visita di raccolta dati, fino a 3 ore.
La spirometria sarà misurata come Capacità Vitale Forzata (FVC).
Dal momento dell'arruolamento fino alla visita di raccolta dati, fino a 3 ore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Kevin Chu, PhD, Boston Scientific Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C2193

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Gli IPD non saranno condivisi a causa delle preoccupazioni riguardanti la privacy e la riservatezza in una piccola popolazione di studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Maschera per la respirazione indossabile

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